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Resultado Clínico do Prograf Tardio ou Padrão Junto com Terapia de Indução Seguido de Conversão para Advagraf em Doação Após Receptores de Transplante Renal de Morte Cardíaca (ou Circulatória) (DCD)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.

Resultado clínico do Prograf tardio ou padrão junto com a terapia de indução seguida de conversão para Advagraf em doação após a morte cardíaca (ou circulatória) (DCD) Receptores de transplante renal: um ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico

O objetivo deste estudo é confirmar a não inferioridade do tratamento com Prograf retardado em relação ao tratamento com Prograf padrão na incidência de função retardada do enxerto (DGF) dentro de 1 semana entre os 2 grupos de tratamento imunossupressor (IS): Prograf retardado ou padrão juntamente com terapia de indução , e, em seguida, converter para o uso de Advagraf em receptores de transplante renal após morte cardíaca (ou circulatória) (DCD).

Este estudo também irá comparar o resultado clínico dentro de 6 meses após o transplante entre os 2 grupos de tratamento IS e comparar a segurança durante o período do estudo entre os 2 grupos de tratamento IS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Site CN08608
      • Beijing, China
        • Site CN08619
      • Changsha, China
        • Site CN08609
      • Guangzhou, China
        • Site CN08604
      • Hangzhou, China
        • Site CN08614
      • Hangzhou, China
        • Site CN08617
      • Nanjing, China
        • Site CN08610
      • Nanjing, China
        • Site CN08618
      • Shanghai, China
        • Site CN08612
      • Tianjin, China
        • Site CN08603
      • Wenzhou, China
        • Site CN08621
      • Wuhan, China
        • Site CN08602
      • Wuhan, China
        • Site CN08613
      • Xi'an, China
        • Site CN08605

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem doença renal em estágio terminal e é um candidato adequado para transplante renal DCD primário.
  • O sujeito é um residente da China.
  • O sujeito está programado para se submeter a um transplante de aloenxerto renal DCD com tipo sanguíneo ABO compatível.
  • O indivíduo apresenta pico de anticorpos reativos ao painel (PRA) < 10% ou resultado do teste "Negativo".
  • O sujeito deve ser um receptor de um rim DCD e receber o órgão distribuído apenas pelo Sistema de Resposta a Transplante de Órgãos da China.

  • O sujeito feminino deve:

    • Não ter potencial para engravidar: Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação para a qual não há outra causa patológica ou fisiológica óbvia) antes da triagem ou documentada como estéril cirurgicamente
    • Ou, se tiver potencial para engravidar: Concorde em não tentar engravidar durante o período do estudo e tenha um teste de gravidez de sangue negativo na triagem.
  • Um sujeito masculino ou feminino sexualmente ativo está utilizando formas altamente eficazes de controle de natalidade começando na triagem e durante todo o período do estudo se houver risco de concepção.
  • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto participa do presente estudo de 1 mês antes da randomização até 1 mês após a última dose do medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  • O sujeito já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o rim.
  • Sujeito está recebendo transplante de rim duplo.
  • Receptores de órgãos de doadores Maastricht Classe I, II e V.
  • Receptores de órgãos de doadores Maastricht Classe III e IV sem um complemento completo de unidade de terapia intensiva e registros intraoperatórios.
  • O sujeito tem tempo de isquemia fria do aloenxerto > 24 horas antes da cirurgia de transplante renal.
  • O sujeito tem contraindicação conhecida para a administração de tacrolimus (Prograf ou Advagraf) ou outros macrólidos.
  • É improvável que o sujeito cumpra as visitas programadas no protocolo ou tenha um histórico de não cumprimento.
  • O sujeito tem evidência de doença hepática ativa ou presença de hepatite B ou C crônica ativa dentro de 1 mês antes da cirurgia de transplante renal.
  • O receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana.
  • O sujeito tem infecção sistêmica ativa que requer o uso de agentes antimicrobianos dentro de 1 semana antes da cirurgia de transplante renal.
  • O indivíduo tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
  • O sujeito tem condições médicas ou psicológicas que impediriam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição, incluindo qualquer estado de doença não controlada que não seja doença renal em estágio terminal, que constitua um risco inapropriado ou uma contraindicação para a participação no estudo, ou que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo.
  • Indivíduo do sexo feminino que amamenta ou doa óvulos desde a triagem e durante todo o período do estudo.
  • Indivíduo do sexo masculino que doa esperma desde a triagem e durante todo o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo padrão do Prograf
Os participantes receberam desde o dia 1 formulação de tacrolimus de liberação imediata (Prograf) 0,1 - 0,15 miligramas/quilogramas/dia (mg/kg/dia) por via oral em intervalo de 12 horas (duas vezes ao dia 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição) por aproximadamente 1 mês. Um mês após o transplante renal, o Prograf foi convertido em Advagraf na proporção de 1:1 (mg: mg) da dose diária total. O Advagraf foi administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã, 1 hora antes do café da manhã; o nível mínimo alvo de sangue total para Advagraf foi mantido como 6 - 12 nanogramas/mililitro (ng/mL) nos meses 2 a 3 e 6 - 8 ng/mL nos meses 4 a 6.
Medicamento: Formulação de liberação imediata de tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
Medicamento: Formulação de liberação prolongada de tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • FK506
  • Advagraf
Medicamento: Terapia de indução
Todos os participantes receberão terapia de indução. A dosagem e administração da imunoterapia de indução será um único tipo de medicamento determinado pelo investigador.
Medicamento: Drogas de ácido micofenólico
Todos os participantes receberão drogas de ácido micofenólico em combinação com corticosteróides. A dosagem e administração do ácido micofenólico serão determinadas pelo investigador.
Medicamento: Corticosteróides
Todos os participantes receberão corticosteróides em combinação com drogas de ácido micofenólico. A dosagem e administração de corticosteróides serão determinadas pelo investigador.
Experimental: Grupo Prograf atrasado
Os participantes receberam do dia 3 ao 5 Prograf 0,1 - 0,15 mg/kg/dia por via oral em intervalos de 12 horas (duas vezes ao dia 1 hora antes da refeição ou 2 horas após a refeição) por aproximadamente 1 mês. Um mês após o transplante renal, o Prograf foi convertido em Advagraf na proporção de 1:1 (mg: mg) da dose diária total. O Advagraf foi administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã, 1 hora antes do café da manhã; o nível mínimo alvo de sangue total para Advagraf foi mantido em 6 - 12 ng/mL nos meses 2 a 3 e 6 - 8 ng/mL nos meses 4 a 6.
Medicamento: Formulação de liberação imediata de tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
Medicamento: Formulação de liberação prolongada de tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • FK506
  • Advagraf
Medicamento: Terapia de indução
Todos os participantes receberão terapia de indução. A dosagem e administração da imunoterapia de indução será um único tipo de medicamento determinado pelo investigador.
Medicamento: Drogas de ácido micofenólico
Todos os participantes receberão drogas de ácido micofenólico em combinação com corticosteróides. A dosagem e administração do ácido micofenólico serão determinadas pelo investigador.
Medicamento: Corticosteróides
Todos os participantes receberão corticosteróides em combinação com drogas de ácido micofenólico. A dosagem e administração de corticosteróides serão determinadas pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de função retardada do enxerto (DGF)
Prazo: Até o 7º dia após o transplante
DGF é definido como necessidade de diálise durante a primeira semana pós-transplante (7 dias).
Até o 7º dia após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de rejeição aguda (AR)
Prazo: Até o 6º mês após o transplante
A notificação de AR inclui qualquer rejeição comprovada por biópsia ou suspeita clínica de um indivíduo após o transplante.
Até o 6º mês após o transplante
Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Até o 6º mês após o transplante
A eGFR será derivada usando a fórmula abreviada Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Até o 6º mês após o transplante
Função renal avaliada pela creatinina sérica
Prazo: Até o 6º mês após o transplante
A creatinina sérica será medida a partir da amostra de soro coletada.
Até o 6º mês após o transplante
Função renal avaliada por nitrogênio ureico
Prazo: Até o 6º mês após o transplante
O nitrogênio da ureia será medido a partir da amostra de soro coletada.
Até o 6º mês após o transplante
Sobrevivência do sujeito
Prazo: Até o 6º mês após o transplante
A sobrevivência do sujeito é o tempo desde a data do transplante até a data da morte ou a data do último acompanhamento. A sobrevida do sujeito será estimada usando estimativas de Kaplan Meier e comparadas pelo teste de log rank.
Até o 6º mês após o transplante
Sobrevida do enxerto
Prazo: Até o 6º mês após o transplante
A sobrevida do enxerto é uma estimativa da probabilidade do transplante funcionar em um tempo finito após o transplante. A sobrevida do enxerto será calculada a partir da data do transplante até a data da falha irreversível do enxerto ou a data do último acompanhamento durante o período em que o transplante ainda estiver funcionando ou até a data do óbito.
Até o 6º mês após o transplante
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o 7º mês após o transplante
Os eventos adversos (EAs) serão codificados usando a versão mais recente do MedDRA. TEAE é definido como qualquer EA após o transplante até o final do estudo.
Até o 7º mês após o transplante
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o 7º mês após o transplante
O EA é considerado "sério" se o investigador ou patrocinador visualizar qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito, hospitalização ou evento clinicamente importante.
Até o 7º mês após o transplante
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais e/ou EAs
Prazo: Até o 7º mês após o transplante
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
Até o 7º mês após o transplante
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou EAs
Prazo: Até o 7º mês após o transplante
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
Até o 7º mês após o transplante
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e/ou EAs
Prazo: Até o 7º mês após o transplante
O ECG será realizado na posição supina após o sujeito respirar silenciosamente por 5 minutos. Quaisquer alterações adversas clinicamente significativas no ECG serão relatadas como EAs.
Até o 7º mês após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma China, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 506-MA-3186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. As condições e exceções são descritas nos Detalhes específicos do patrocinador da Astellas em https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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