Kliniskt resultat av fördröjd eller standardprograf tillsammans med induktionsterapi följt av konvertering till Advagraf i donation efter hjärt- (eller cirkulations-) död (DCD) njurtransplantationsmottagare

Inklusionskriterier:

• Personen har en njursjukdom i slutstadiet som är en lämplig kandidat för primär DCD-njurtransplantation.
• Ämnet är bosatt i Kina.
• Patienten är planerad att genomgå DCD-njurtransplantattransplantation med kompatibel ABO-blodgrupp.
• Försökspersonen har topppanelreaktiva antikroppar (PRA) < 10 % eller "negativt" testresultat.
• Försökspersonen måste vara mottagare av en DCD-njure och endast få det organ som distribueras av China Organ Transplant Response System.

• Kvinnligt ämne måste antingen:

  • Vara i icke fertil ålder: Postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation för vilken det inte finns någon annan uppenbar patologisk eller fysiologisk orsak) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril
  • Eller, om i fertil ålder: Kom överens om att inte försöka bli gravid under hela studieperioden och ha ett negativt graviditetstest i blodet vid screening.
• En sexuellt aktiv manlig eller kvinnlig försöksperson använder mycket effektiva former av preventivmedel från och med screening och under hela studieperioden om risken för befruktning finns.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie från 1 månad före randomisering till 1 månad efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än njure.
• Försökspersonen genomgår en dubbelnjurtransplantation.
• Mottagare av Maastricht klass I, II och V donatororgan.
• Mottagare av Maastricht klass III och IV donatororgan utan ett komplett komplement av intensivvårdsavdelningar och intraoperativa journaler.
• Personen har kall ischemi tid för allotransplantat > 24 timmar före njurtransplantationsoperation.
• Personen har känd kontraindikation för administrering av takrolimus (Prograf eller Advagraf) eller andra makrolider.
• Försökspersonen kommer sannolikt inte att följa de besök som schemalagts i protokollet eller har en historia av bristande efterlevnad.
• Försökspersonen har tecken på aktiv leversjukdom eller närvaro av en kronisk aktiv hepatit B eller C inom 1 månad före njurtransplantationsoperation.
• Mottagare eller givare är seropositiv för humant immunbristvirus.
• Personen har aktiv systemisk infektion som kräver användning av antimikrobiella medel inom 1 vecka före njurtransplantationskirurgi.
• Personen har aktuell malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
• Försökspersonen har medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle hindra efterlevnad av studiekraven.
• Försökspersonen har något tillstånd, inklusive något okontrollerat sjukdomstillstånd annat än njursjukdom i slutstadiet, som utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien, eller som kan störa studiens mål, genomförande eller utvärdering.
• Kvinnlig försöksperson som ammar eller donerar ägg med början vid screening och under hela studieperioden.
• Manlig försöksperson som donerar spermier från och med screening och under hela studieperioden.