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Resultado clínico de Prograf retardado o estándar junto con terapia de inducción seguida de conversión a Advagraf en donación después de muerte cardíaca (o circulatoria) (DCD) Receptores de trasplante de riñón

29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.

Resultado clínico de Prograf diferido o estándar junto con terapia de inducción seguida de conversión a Advagraf en donación después de muerte cardíaca (o circulatoria) (DCD) Receptores de trasplante de riñón: un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico

El propósito de este estudio es confirmar la no inferioridad del tratamiento con Prograf retardado frente al tratamiento con Prograf estándar en la incidencia de la función retardada del injerto (DGF) en 1 semana entre los 2 grupos de tratamiento inmunosupresor (IS): Prograf retardado o estándar junto con terapia de inducción , y luego convertir al uso de Advagraf en la donación después de la muerte cardíaca (o circulatoria) (DCD) de los receptores de trasplante de riñón.

Este estudio también comparará el resultado clínico dentro de los 6 meses posteriores al trasplante entre los 2 grupos de tratamiento con IS y comparará la seguridad durante el período de estudio entre los 2 grupos de tratamiento con IS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Site CN08608
      • Beijing, Porcelana
        • Site CN08619
      • Changsha, Porcelana
        • Site CN08609
      • Guangzhou, Porcelana
        • Site CN08604
      • Hangzhou, Porcelana
        • Site CN08614
      • Hangzhou, Porcelana
        • Site CN08617
      • Nanjing, Porcelana
        • Site CN08610
      • Nanjing, Porcelana
        • Site CN08618
      • Shanghai, Porcelana
        • Site CN08612
      • Tianjin, Porcelana
        • Site CN08603
      • Wenzhou, Porcelana
        • Site CN08621
      • Wuhan, Porcelana
        • Site CN08602
      • Wuhan, Porcelana
        • Site CN08613
      • Xi'an, Porcelana
        • Site CN08605

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal y es un candidato adecuado para el trasplante de riñón primario DCD.
  • El sujeto es residente de China.
  • El sujeto está programado para someterse a un trasplante de aloinjerto renal DCD con tipo de sangre ABO compatible.
  • El sujeto tiene un pico de anticuerpos reactivos del panel (PRA) < 10 % o resultado de la prueba "Negativo".
  • El sujeto debe ser un receptor de un riñón DCD y recibir el órgano distribuido únicamente por el Sistema de Respuesta de Trasplante de Órganos de China.

  • El sujeto femenino debe:

    • Ser en edad fértil: Posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación para la cual no hay otra causa patológica o fisiológica obvia) antes de la selección, o estéril quirúrgicamente documentada
    • O, si está en edad fértil: acceda a no intentar quedar embarazada durante el período de estudio y tenga una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección.
  • Un sujeto masculino o femenino sexualmente activo está utilizando formas altamente efectivas de control de la natalidad a partir de la selección y durante todo el período de estudio si existe el riesgo de concepción.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio desde 1 mes antes de la aleatorización hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de riñón.
  • El sujeto está recibiendo un doble trasplante de riñón.
  • Receptores de órganos de donantes de clase I, II y V de Maastricht.
  • Receptores de órganos de donantes de clase III y IV de Maastricht sin un complemento completo de la unidad de cuidados intensivos y registros intraoperatorios.
  • El sujeto tiene un tiempo de isquemia fría del aloinjerto > 24 horas antes de la cirugía de trasplante de riñón.
  • El sujeto tiene una contraindicación conocida para la administración de tacrolimus (Prograf o Advagraf) u otros macrólidos.
  • Es improbable que el sujeto cumpla con las visitas programadas en el protocolo o tiene antecedentes de incumplimiento.
  • El sujeto tiene evidencia de enfermedad hepática activa o la presencia de una hepatitis B o C crónica activa dentro de 1 mes antes de la cirugía de trasplante de riñón.
  • El receptor o donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa que requiere el uso de agentes antimicrobianos dentro de la semana anterior a la cirugía de trasplante de riñón.
  • El sujeto tiene malignidad actual o antecedentes de malignidad (dentro de los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado con éxito.
  • El sujeto tiene condiciones médicas o psicológicas que impedirían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El sujeto tiene alguna afección, incluido cualquier estado patológico no controlado que no sea una enfermedad renal en etapa terminal, que constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para participar en el estudio, o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
  • Sujeto femenino que amamanta o dona óvulos a partir de la selección y durante todo el período de estudio.
  • Sujeto masculino que dona esperma a partir de la selección y durante todo el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Prograf estándar
Los participantes recibieron desde el día 1 una formulación de liberación inmediata de tacrolimus (Prograf) de 0,1 a 0,15 miligramos/kilogramos/día (mg/kg/día) por vía oral a intervalos de 12 horas (dos veces al día, 1 hora antes de la comida o 2 horas después de la comida) durante aproximadamente 1 mes. Un mes después del trasplante de riñón, Prograf se convirtió en Advagraf en una dosis diaria total de 1:1 (mg: mg). El Advagraf se administró por vía oral una vez al día por la mañana, 1 hora antes del desayuno; el nivel mínimo objetivo de Advagraf en sangre entera se mantuvo en 6 - 12 nanogramos/mililitro (ng/ml) en los meses 2 y 3, y en 6 - 8 ng/ml en los meses 4 y 6.
Droga: Formulación de liberación inmediata de tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: Formulación de liberación prolongada de tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • Advagraf
Droga: Terapia de inducción
Todos los participantes recibirán terapia de inducción. La dosificación y administración de la inmunoterapia de inducción será un único tipo de fármaco determinado por el investigador.
Droga: Fármacos de ácido micofenólico
Todos los participantes recibirán medicamentos con ácido micofenólico en combinación con corticosteroides. El investigador determinará la dosificación y la administración del ácido micofenólico.
Droga: Corticosteroides
Todos los participantes recibirán corticosteroides en combinación con medicamentos con ácido micofenólico. El investigador determinará la dosis y la administración de los corticosteroides.
Experimental: Grupo Prograf Retrasado
Los participantes recibieron del día 3 al 5 Prograf 0,1 - 0,15 mg/kg/día por vía oral a intervalos de 12 horas (dos veces al día, 1 hora antes de la comida o 2 horas después de la comida) durante aproximadamente 1 mes. Un mes después del trasplante de riñón, Prograf se convirtió en Advagraf en una dosis diaria total de 1:1 (mg: mg). El Advagraf se administró por vía oral una vez al día por la mañana, 1 hora antes del desayuno; el nivel mínimo objetivo de Advagraf en sangre total se mantuvo entre 6 y 12 ng/ml en los meses 2 y 3, y entre 6 y 8 ng/ml en los meses 4 y 6.
Droga: Formulación de liberación inmediata de tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: Formulación de liberación prolongada de tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • FK506
  • Advagraf
Droga: Terapia de inducción
Todos los participantes recibirán terapia de inducción. La dosificación y administración de la inmunoterapia de inducción será un único tipo de fármaco determinado por el investigador.
Droga: Fármacos de ácido micofenólico
Todos los participantes recibirán medicamentos con ácido micofenólico en combinación con corticosteroides. El investigador determinará la dosificación y la administración del ácido micofenólico.
Droga: Corticosteroides
Todos los participantes recibirán corticosteroides en combinación con medicamentos con ácido micofenólico. El investigador determinará la dosis y la administración de los corticosteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después del trasplante
DGF se define como el requerimiento de diálisis durante la primera semana postrasplante (7 días).
Hasta el día 7 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo (RA)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del trasplante
El informe de AR incluye cualquier rechazo comprobado por biopsia o sospechado clínicamente de un sujeto después del trasplante.
Hasta el mes 6 después del trasplante
Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del trasplante
La eGFR se derivará utilizando la fórmula abreviada de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
Hasta el mes 6 después del trasplante
Función renal evaluada por creatinina sérica
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del trasplante
La creatinina sérica se medirá a partir de la muestra de suero recolectada.
Hasta el mes 6 después del trasplante
Función renal evaluada por nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del trasplante
El nitrógeno ureico se medirá a partir de la muestra de suero recolectada.
Hasta el mes 6 después del trasplante
Supervivencia del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del trasplante
La supervivencia del sujeto es el tiempo desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte o la fecha del último seguimiento. La supervivencia de los sujetos se estimará utilizando estimaciones de Kaplan Meier y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
Hasta el mes 6 después del trasplante
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 después del trasplante
La supervivencia del injerto es una estimación de la probabilidad de que el trasplante funcione en un tiempo finito después del trasplante. La supervivencia del injerto se calculará desde la fecha del trasplante hasta la fecha del fracaso irreversible del injerto o la fecha del último seguimiento durante el periodo en que el trasplante aún funciona o hasta la fecha del fallecimiento.
Hasta el mes 6 después del trasplante
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 después del trasplante
Los eventos adversos (EA) se codificarán utilizando la última versión de MedDRA. TEAE se define como cualquier EA posterior al trasplante hasta el final del estudio.
Hasta el mes 7 después del trasplante
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 después del trasplante
AE se considera "grave" si el investigador o el patrocinador observa cualquiera de los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa que amenaza la vida, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización o evento médicamente importante.
Hasta el mes 7 después del trasplante
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 después del trasplante
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta el mes 7 después del trasplante
Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 después del trasplante
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta el mes 7 después del trasplante
Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones anormales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el mes 7 después del trasplante
El ECG se realizará en posición supina después de que el sujeto haya estado respirando tranquilamente durante 5 minutos. Cualquier cambio adverso clínicamente significativo en el ECG se informará como EA.
Hasta el mes 7 después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma China, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 506-MA-3186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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