Wynik kliniczny opóźnionego lub standardowego Prografu wraz z terapią indukcyjną, po której następuje konwersja na Advagraf jako dawstwo po śmierci sercowej (lub krążeniowej) Biorcy nerki po przeszczepieniu nerki
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.
Wynik kliniczny opóźnionego lub standardowego Prografu wraz z terapią indukcyjną, po której następuje konwersja na Advagraf jako dawcę po zgonie sercowej (lub krążeniowej) Biorcy przeszczepu nerki: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania jest potwierdzenie równoważności opóźnionego leczenia Prografem ze standardowym leczeniem Prografem w częstości występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) w ciągu 1 tygodnia pomiędzy 2 grupami leczenia immunosupresyjnego (IS): opóźnionym lub standardowym leczeniem Prografem wraz z terapią indukcyjną , a następnie przejść na stosowanie Advagrafu u biorców przeszczepu nerki po śmierci sercowej (lub krążeniowej).
W tym badaniu porównane zostaną również wyniki kliniczne w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie między dwiema grupami leczonymi IS i porównane zostanie bezpieczeństwo w całym okresie badania między dwiema grupami leczonymi IS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Site CN08608
-
Beijing, Chiny
- Site CN08619
-
Changsha, Chiny
- Site CN08609
-
Guangzhou, Chiny
- Site CN08604
-
Hangzhou, Chiny
- Site CN08614
-
Hangzhou, Chiny
- Site CN08617
-
Nanjing, Chiny
- Site CN08610
-
Nanjing, Chiny
- Site CN08618
-
Shanghai, Chiny
- Site CN08612
-
Tianjin, Chiny
- Site CN08603
-
Wenzhou, Chiny
- Site CN08621
-
Wuhan, Chiny
- Site CN08602
-
Wuhan, Chiny
- Site CN08613
-
Xi'an, Chiny
- Site CN08605
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma schyłkową chorobę nerek i jest odpowiednim kandydatem do pierwotnego przeszczepu nerki z DCD.
- Podmiot jest mieszkańcem Chin.
- Pacjent ma przejść przeszczep alloprzeszczepu nerki DCD z kompatybilną grupą krwi ABO.
- Pacjent ma pik przeciwciał reagujących z panelem (PRA) < 10% lub wynik testu jest „negatywny”.
- Podmiot musi być biorcą nerki DCD i otrzymać narząd dystrybuowany wyłącznie przez chiński system reagowania na przeszczepy narządów.
Kobieta musi albo:
- Nie być w wieku rozrodczym: Po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki, dla której nie ma innej oczywistej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowane chirurgicznie sterylne
- Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym: Zgódź się nie próbować zajść w ciążę przez cały okres badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego.
- Aktywny seksualnie osobnik płci męskiej lub żeńskiej stosuje wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym, biorąc udział w obecnym badaniu od 1 miesiąca przed randomizacją do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka.
- Tester otrzymuje podwójny przeszczep nerki.
- Biorcy narządów klasy I, II i V z Maastricht.
- Biorcy narządów od dawców klasy III i IV z Maastricht bez pełnej dokumentacji oddziału intensywnej terapii i dokumentacji śródoperacyjnej.
- Pacjent ma czas zimnego niedokrwienia alloprzeszczepu > 24 godziny przed operacją przeszczepu nerki.
- Pacjent ma znane przeciwwskazania do podawania takrolimusu (Prograf lub Advagraf) lub innych makrolidów.
- Jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał wizyt zaplanowanych w protokole lub ma historię niezgodności.
- Pacjent ma dowody na czynną chorobę wątroby lub obecność przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w ciągu 1 miesiąca przed operacją przeszczepu nerki.
- Biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową wymagającą zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 1 tygodnia przed operacją przeszczepu nerki.
- Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
- Uczestnik ma warunki medyczne lub psychologiczne, które wykluczają spełnienie wymagań badania.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym każdy niekontrolowany stan chorobowy inny niż schyłkowa niewydolność nerek, który stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który może kolidować z celami, prowadzeniem lub oceną badania.
- Kobiety, które karmią piersią lub są dawcami komórek jajowych, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.
- Mężczyzna, który oddaje nasienie począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa Prograf
Uczestnicy otrzymywali od dnia 1 takrolimus w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf) 0,1 - 0,15 miligramów/kilogramów/dobę (mg/kg/dobę) doustnie w 12-godzinnych odstępach (dwa razy dziennie na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) przez około 1 miesiąc.
Miesiąc po przeszczepieniu nerki Prograf zmieniono na Advagraf w stosunku 1:1 (mg: mg) całkowitej dawki dobowej.
Advagraf podawano doustnie raz dziennie rano, 1 godzinę przed śniadaniem; docelowe minimalne stężenie produktu Advagraf we krwi pełnej utrzymywało się na poziomie 6–12 nanogramów/mililitr (ng/ml) w ciągu 2–3 miesięcy oraz 6–8 ng/ml w ciągu 4–6 miesięcy.
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną.
Dawkowanie i podawanie immunoterapii indukcyjnej będzie jednym rodzajem leku określanym przez badacza.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leki zawierające kwas mykofenolowy w połączeniu z kortykosteroidami.
Dawkowanie i podawanie kwasu mykofenolowego zostaną określone przez badacza.
Wszyscy uczestnicy otrzymają kortykosteroidy w połączeniu z lekami zawierającymi kwas mykofenolowy.
Dawkowanie i podawanie kortykosteroidów zostanie określone przez badacza.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona grupa Prograf
Uczestnicy otrzymywali od 3 do 5 dnia Prograf 0,1 - 0,15 mg/kg mc./dobę doustnie w odstępach 12-godzinnych (dwa razy dziennie na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) przez około 1 miesiąc.
Miesiąc po przeszczepieniu nerki Prograf zmieniono na Advagraf w stosunku 1:1 (mg: mg) całkowitej dawki dobowej.
Advagraf podawano doustnie raz dziennie rano, 1 godzinę przed śniadaniem; docelowe minimalne stężenie Advagraf we krwi utrzymywało się na poziomie 6-12 ng/ml w ciągu 2-3 miesięcy oraz 6-8 ng/ml w ciągu 4-6 miesięcy.
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną.
Dawkowanie i podawanie immunoterapii indukcyjnej będzie jednym rodzajem leku określanym przez badacza.
Wszyscy uczestnicy otrzymają leki zawierające kwas mykofenolowy w połączeniu z kortykosteroidami.
Dawkowanie i podawanie kwasu mykofenolowego zostaną określone przez badacza.
Wszyscy uczestnicy otrzymają kortykosteroidy w połączeniu z lekami zawierającymi kwas mykofenolowy.
Dawkowanie i podawanie kortykosteroidów zostanie określone przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po transplantacji
|
DGF definiuje się jako wymaganie dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie (7 dni).
|
Do 7 dnia po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucenia (AR)
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca po transplantacji
|
Zgłaszanie AR obejmuje każde potwierdzone biopsją lub klinicznie podejrzewane odrzucenie przeszczepu.
|
Do 6. miesiąca po transplantacji
|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca po transplantacji
|
eGFR zostanie wyprowadzony przy użyciu skróconego wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
|
Do 6. miesiąca po transplantacji
|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca po transplantacji
|
Kreatynina w surowicy będzie mierzona na podstawie pobranej próbki surowicy.
|
Do 6. miesiąca po transplantacji
|
|
Czynność nerek oceniana za pomocą azotu mocznikowego
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca po transplantacji
|
Azot mocznikowy zostanie zmierzony z pobranej próbki surowicy.
|
Do 6. miesiąca po transplantacji
|
|
Przetrwanie podmiotu
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca po transplantacji
|
Przeżycie osobnika to czas od daty przeszczepu do daty śmierci lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Przeżycie osobnika zostanie oszacowane przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera i porównane za pomocą testu log-rank.
|
Do 6. miesiąca po transplantacji
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca po transplantacji
|
Przeżycie przeszczepu to oszacowanie prawdopodobieństwa funkcjonowania przeszczepu w skończonym czasie po przeszczepie.
Przeżycie przeszczepu będzie liczone od daty przeszczepu do dnia nieodwracalnego niepowodzenia przeszczepu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej w okresie, w którym przeszczep nadal funkcjonuje lub do dnia zgonu.
|
Do 6. miesiąca po transplantacji
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca po transplantacji
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane przy użyciu najnowszej wersji MedDRA.
TEAE definiuje się jako każde AE po przeszczepie do końca badania.
|
Do 7 miesiąca po transplantacji
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca po transplantacji
|
AE jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
|
Do 7 miesiąca po transplantacji
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca po transplantacji
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi.
|
Do 7 miesiąca po transplantacji
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca po transplantacji
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
|
Do 7 miesiąca po transplantacji
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 miesiąca po transplantacji
|
EKG zostanie wykonane w pozycji leżącej po spokojnym oddychaniu przez badanego przez 5 minut.
Wszelkie istotne klinicznie zmiany niepożądane w zapisie EKG będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Do 7 miesiąca po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 506-MA-3186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących Astellas na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)