このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓(または循環)死(DCD)腎移植レシピエントの後の提供におけるアドバグラフへの変換が続く、導入療法と一緒の遅延または標準プログラフの臨床転帰

2024年1月2日 更新者:Astellas Pharma China, Inc.

遅延または標準プログラフと寛解導入療法の臨床転帰と、その後の心 (または循環) 死 (DCD) 腎移植レシピエント: 無作為化オープンラベル多施設臨床試験後の寄付におけるアドバグラフへの変換

この研究の目的は、2 つの免疫抑制 (IS) 治療グループ間で 1 週間以内の移植片機能遅延 (DGF) の発生率において、標準プログラフ治療に対する遅延プログラフ治療の非劣性を確認することです: 遅延または標準プログラフと導入療法の併用、心臓 (または循環) 死 (DCD) 腎移植レシピエントの後の寄付でアドバグラフの使用に変換します。

この研究では、2 つの IS 治療群間で移植後 6 か月以内の臨床転帰も比較し、2 つの IS 治療群間で研究期間全体の安全性を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Site CN08608
      • Beijing、中国
        • Site CN08619
      • Changsha、中国
        • Site CN08609
      • Guangzhou、中国
        • Site CN08604
      • Hangzhou、中国
        • Site CN08614
      • Hangzhou、中国
        • Site CN08617
      • Nanjing、中国
        • Site CN08610
      • Nanjing、中国
        • Site CN08618
      • Shanghai、中国
        • Site CN08612
      • Tianjin、中国
        • Site CN08603
      • Wenzhou、中国
        • Site CN08621
      • Wuhan、中国
        • Site CN08602
      • Wuhan、中国
        • Site CN08613
      • Xi'an、中国
        • Site CN08605

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、初期DCD腎移植の適切な候補である末期腎疾患を患っています。
  • 被験者は中国在住です。
  • -被験者は、互換性のあるABO血液型のDCD腎同種移植を受ける予定です。
  • -被験者のピークパネル反応性抗体(PRA)が10%未満または「陰性」の検査結果。
  • -被験者はDCD腎臓のレシピエントであり、中国臓器移植応答システムによって配布された臓器のみを受け取る必要があります。
  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    • -出産の可能性がない:閉経後(他の明らかな病理学的または生理学的原因がない月経のない少なくとも1年と定義)スクリーニング前、または外科的に無菌であることが文書化されている
    • または、出産の可能性がある場合:研究期間を通じて妊娠しようとしないことに同意し、スクリーニングで血液妊娠検査が陰性であること。
  • 性的に活発な男性または女性の被験者は、スクリーニングから始まり、受胎のリスクが存在する場合は研究期間を通して、非常に効果的な形態の避妊を利用しています。
  • -被験者は、無作為化の1か月前から治験薬の最後の投与の1か月後までの本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • -被験者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたか、受けています。
  • 被験者は二重腎移植を受けています。
  • マーストリヒト クラス I、II、および V ドナー臓器のレシピエント。
  • -マーストリヒトクラスIIIおよびIVのドナー臓器のレシピエントで、集中治療室および術中記録が完全に補完されていない。
  • -対象は同種移植片の冷虚血時間> 24時間前 腎移植手術。
  • -被験者は、タクロリムス(プログラフまたはアドバグラフ)または他のマクロライドの投与に対する禁忌を知っています。
  • 被験者は、プロトコルで予定されている訪問を順守する可能性が低いか、順守しなかった履歴があります。
  • -被験者は、活動性肝疾患の証拠があるか、慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在の証拠があります 腎移植手術の1か月前。
  • -レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルスに対して血清陽性です。
  • -被験者は、腎移植手術の1週間前に抗菌剤の使用を必要とする活動的な全身感染症を患っています。
  • -被験者は現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴(過去5年以内)を持っています。
  • -被験者は、研究要件の順守を妨げる医学的または心理的状態を持っています。
  • -被験者は、末期腎疾患以外の制御されていない病状を含む、研究への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態を持っています。
  • -スクリーニングから開始し、研究期間を通して母乳育児または卵子提供を行う女性被験者。
  • -スクリーニングから研究期間を通して精子を提供する男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準プログラムグループ
参加者は、1日目からタクロリムス速放性製剤(プログラフ)0.1~0.15ミリグラム/キログラム/日(mg/kg/日)を12時間間隔(食事の1時間前または食後2時間に1日2回)で約1日間経口投与された。月。 腎臓移植後 1 か月の時点で、プログラフは 1 日の総用量ベースで 1:1 (mg: mg) でアドバグラフに変換されました。 アドバグラフは、1日1回朝、朝食の1時間前に経口投与されました。アドバグラフの全血目標トラフレベルは、2~3か月目では6~12ナノグラム/ミリリットル(ng/mL)、4~6か月目では6~8ng/mLに維持されました。
オーラル
他の名前:
  • プログラフ
  • FK506
オーラル
他の名前:
  • FK506
  • アドバグラフ
すべての参加者は導入療法を受けます。 導入免疫療法の用法・用量は、治験責任医師が決定する一種類の薬剤となります。
すべての参加者は、コルチコステロイドと組み合わせてミコフェノール酸薬を受け取ります。 ミコフェノール酸の用量および投与は、研究者によって決定される。
すべての参加者は、ミコフェノール酸薬と組み合わせてコルチコステロイドを受け取ります。 コルチコステロイドの用量および投与は、治験責任医師によって決定されます。
実験的:遅延型プログラフ群
参加者は、3 日目から 5 日目までプログラフ 0.1 ~ 0.15 mg/kg/日を 12 時間間隔(食事の 1 時間前または食後 2 時間の 1 日 2 回)で約 1 か月間経口投与されました。 腎臓移植後 1 か月の時点で、プログラフは 1 日の総用量ベースで 1:1 (mg: mg) でアドバグラフに変換されました。 アドバグラフは、1日1回朝、朝食の1時間前に経口投与されました。アドバグラフの全血目標トラフ値は、2 ~ 3 か月目では 6 ~ 12 ng/mL、4 ~ 6 か月目では 6 ~ 8 ng/mL に維持されました。
オーラル
他の名前:
  • プログラフ
  • FK506
オーラル
他の名前:
  • FK506
  • アドバグラフ
すべての参加者は導入療法を受けます。 導入免疫療法の用法・用量は、治験責任医師が決定する一種類の薬剤となります。
すべての参加者は、コルチコステロイドと組み合わせてミコフェノール酸薬を受け取ります。 ミコフェノール酸の用量および投与は、研究者によって決定される。
すべての参加者は、ミコフェノール酸薬と組み合わせてコルチコステロイドを受け取ります。 コルチコステロイドの用量および投与は、治験責任医師によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片機能遅延(DGF)の発生率
時間枠:移植後7日目まで
DGF は、移植後の最初の 1 週間 (7 日間) の透析要件として定義されます。
移植後7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応(AR)の発生率
時間枠:移植後6ヶ月まで
AR の報告には、移植後の被験者の生検で証明された、または臨床的に疑われる拒絶反応が含まれます。
移植後6ヶ月まで
推定糸球体濾過率(eGFR)によって評価される腎機能
時間枠:移植後6ヶ月まで
eGFR は、短縮された Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式を使用して導き出されます。
移植後6ヶ月まで
血清クレアチニンによって評価される腎機能
時間枠:移植後6ヶ月まで
血清クレアチニンは、採取した血清サンプルから測定されます。
移植後6ヶ月まで
尿素窒素による腎機能評価
時間枠:移植後6ヶ月まで
採取した血清サンプルから尿素窒素を測定します。
移植後6ヶ月まで
被験者の生存
時間枠:移植後6ヶ月まで
被験者の生存は、移植日から死亡日または最後のフォローアップ日までの時間です。 被験体の生存は、カプラン・マイヤー推定を使用して推定され、ログランク検定によって比較されます。
移植後6ヶ月まで
移植片の生存
時間枠:移植後6ヶ月まで
移植片の生存率は、移植後の有限時間における移植片の機能の確率の推定値です。 移植片の生存率は、移植日から不可逆的な移植片不全の日まで、または移植片がまだ機能している期間中の最後のフォローアップ日まで、または死亡日まで計算されます。
移植後6ヶ月まで
治療に伴う有害事象(TEAE)の発生率によって評価される安全性
時間枠:移植後7ヶ月まで
有害事象(AE)は、最新バージョンの MedDRA を使用してコード化されます。 TEAE は、移植後研究終了までの任意の AE として定義されます。
移植後7ヶ月まで
重大な有害事象(SAE)の発生率によって評価される安全性
時間枠:移植後7ヶ月まで
治験責任医師または治験依頼者が次の結果のいずれかを確認した場合、AE は「深刻」と見なされます。
移植後7ヶ月まで
臨床検査異常および/または有害事象のある参加者の数
時間枠:移植後7ヶ月まで
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数。
移植後7ヶ月まで
バイタルサイン異常および/またはAEのある参加者の数
時間枠:移植後7ヶ月まで
潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン値を持つ参加者の数。
移植後7ヶ月まで
12 誘導心電図 (ECG) 異常および/または AE のある参加者の数
時間枠:移植後7ヶ月まで
被験者が5分間静かに呼吸した後、ECGは仰臥位で実行されます。 ECG の臨床的に重大な有害な変化は、AE として報告されます。
移植後7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Astellas Pharma China, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月21日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。 条件と例外は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する