A késleltetett vagy standard Prograf klinikai eredménye indukciós terápiával kombinálva, majd Advagrafra való áttérés után a veseátültetésben részesülők szív- (vagy keringési) halálozása (DCD) után
2024. január 2. frissítette: Astellas Pharma China, Inc.
A késleltetett vagy standard Prograf klinikai eredménye indukciós terápiával kombinálva, majd Advagrafra való áttérés szív- (vagy keringési) haláleset (DCD) veseátültetést követően: Randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak igazolása, hogy a késleltetett Prograf-kezelés nem rosszabb a standard Prograf-kezeléshez képest a késleltetett graftfunkció (DGF) előfordulási gyakoriságában 1 héten belül a két immunszuppresszív (IS) kezelési csoport között: késleltetett vagy standard Prograf indukciós terápiával együtt. , majd a szív- (vagy keringési) haláleset (DCD) vesetranszplantált recipiensek esetében át kell térni az Advagraf használatára.
Ez a vizsgálat a transzplantációt követő 6 hónapon belüli klinikai eredményeket is összehasonlítja a 2 IS kezelési csoport között, és összehasonlítja a biztonságosságot a vizsgálati időszak során a 2 IS kezelési csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Site CN08608
-
Beijing, Kína
- Site CN08619
-
Changsha, Kína
- Site CN08609
-
Guangzhou, Kína
- Site CN08604
-
Hangzhou, Kína
- Site CN08614
-
Hangzhou, Kína
- Site CN08617
-
Nanjing, Kína
- Site CN08610
-
Nanjing, Kína
- Site CN08618
-
Shanghai, Kína
- Site CN08612
-
Tianjin, Kína
- Site CN08603
-
Wenzhou, Kína
- Site CN08621
-
Wuhan, Kína
- Site CN08602
-
Wuhan, Kína
- Site CN08613
-
Xi'an, Kína
- Site CN08605
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, és megfelelő jelölt az elsődleges DCD veseátültetésre.
- Az alany Kína lakója.
- Az alany a tervek szerint kompatibilis ABO vércsoporttal rendelkező DCD vese-allograft transzplantáción esik át.
- Az alanynál a panelreaktív antitestek csúcsértéke (PRA) < 10% vagy "negatív" teszteredmény.
- Az alanynak DCD-vese recipiensének kell lennie, és csak a China Organ Transplant Response System által kiosztott szervet kell megkapnia.
A női alanynak vagy:
- Nem fogamzóképesnek kell lennie: Postmenopauzális (legalább 1 év menstruáció nélkül, amelynek nincs más nyilvánvaló patológiás vagy fiziológiai oka) a szűrést megelőzően, vagy műtétileg steril
- Vagy, ha fogamzóképes korú: Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kísérel meg teherbe esni, és a szűréskor negatív terhességi vérvizsgálatot kell végeznie.
- A szexuálisan aktív férfi vagy női alany a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit alkalmazza a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, ha fennáll a fogamzás kockázata.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban a randomizálás előtti 1 hónaptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban vesén kívül más szervátültetésben részesült vagy jelenleg is részesül.
- Az alany kettős veseátültetést kap.
- Maastricht I., II. és V. osztályú donorszerveinek recipiensei.
- Maastricht III. és IV. osztályú donorszervek recipiensei az intenzív osztály és az intraoperatív nyilvántartások teljes kínálata nélkül.
- Az alanynak az allograft hideg ischaemiás ideje > 24 órával a vesetranszplantációs műtét előtt.
- Az alanynál ismert a takrolimusz (Prograf vagy Advagraf) vagy más makrolidok alkalmazása ellenjavallata.
- Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollban előirányzott látogatásoknak, vagy előfordult, hogy nem felel meg.
- Az alany a veseátültetést megelőző 1 hónapon belül aktív májbetegségre vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C jelenlétére utal.
- A recipiens vagy donor szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra.
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, amely antimikrobiális szerek alkalmazását igényli a vesetranszplantációs műtétet megelőző 1 héten belül.
- Az alanynak jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek.
- Az alany olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotokkal rendelkezik, amelyek kizárják a tanulmányi követelmények teljesítését.
- Az alanynak bármilyen olyan állapota van, beleértve a végstádiumú vesebetegségtől eltérő bármilyen kontrollálatlan betegséget, amely nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
- Női alany, aki szoptat vagy petesejteket adományoz a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.
- Férfi alany, aki spermát adományoz a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Prograf csoport
A résztvevők az 1. naptól kezdődően 0,1-0,15 milligramm/kilogramm/nap (mg/kg/nap) takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású készítményt (Prograf) kaptak orálisan 12 órás időközönként (naponta kétszer 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) kb. hónap.
A veseátültetés után 1 hónappal a Prograf-ot Advagrafra alakították át 1:1 (mg: mg) teljes napi adag alapján.
Az Advagraf-ot szájon át naponta egyszer, reggel, 1 órával a reggeli előtt adták be; az Advagraf teljes vér célszintje 6-12 nanogramm/milliliter (ng/ml) volt a 2-3 hónapon belül, és 6-8 ng/ml a 4-6 hónapon belül.
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
Minden résztvevő indukciós terápiában részesül.
Az indukciós immunterápia adagolása és beadása egyetlen gyógyszerfajta lesz, amelyet a vizsgáló határozza meg.
Minden résztvevő mikofenolsav-gyógyszert kap kortikoszteroidokkal kombinálva.
A mikofenolsav adagolását és adagolását a vizsgáló határozza meg.
Minden résztvevő kortikoszteroidot kap mikofenolsav gyógyszerekkel kombinálva.
A kortikoszteroidok adagját és alkalmazását a vizsgáló határozza meg.
|
|
Kísérleti: Késleltetett Prograf csoport
A résztvevők a 3. és 5. nap között 0,1-0,15 mg/kg/nap Prograf-ot kaptak szájon át 12 órás időközönként (naponta kétszer 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) körülbelül 1 hónapon keresztül.
A veseátültetés után 1 hónappal a Prograf-ot Advagrafra alakították át 1:1 (mg: mg) teljes napi adag alapján.
Az Advagraf-ot szájon át naponta egyszer, reggel, 1 órával a reggeli előtt adták be; az Advagraf teljes vérben mért minimális szintje 6-12 ng/ml között volt a 2-3 hónapon belül, és 6-8 ng/ml a 4-6 hónapon belül.
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
Minden résztvevő indukciós terápiában részesül.
Az indukciós immunterápia adagolása és beadása egyetlen gyógyszerfajta lesz, amelyet a vizsgáló határozza meg.
Minden résztvevő mikofenolsav-gyógyszert kap kortikoszteroidokkal kombinálva.
A mikofenolsav adagolását és adagolását a vizsgáló határozza meg.
Minden résztvevő kortikoszteroidot kap mikofenolsav gyógyszerekkel kombinálva.
A kortikoszteroidok adagját és alkalmazását a vizsgáló határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett graft funkció (DGF) előfordulása
Időkeret: Az átültetés utáni 7. napig
|
A DGF-et a transzplantáció utáni első héten (7 nap) dialízisszükségletként határozzák meg.
|
Az átültetés utáni 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődés (AR) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
Az AR bejelentése magában foglalja az alany transzplantáció utáni bármely biopsziával igazolt vagy klinikailag feltételezett kilökődését.
|
Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
|
A vesefunkció a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján értékelve
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
Az eGFR-t a vesebetegségben szenvedő étrend módosításának (MDRD) rövidített képletével kell származtatni.
|
Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
|
A vesefunkciót a szérum kreatininszintje alapján értékelik
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
A szérum kreatinint a begyűjtött szérummintából mérik.
|
Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
|
A vesefunkció karbamid-nitrogénnel értékelve
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
A karbamid-nitrogént az összegyűjtött szérummintából mérik.
|
Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
|
Az alany túlélése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
Az alany túlélése a transzplantáció időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig tartó idő.
Az alany túlélését Kaplan Meier becslései alapján becsüljük meg, és log rank teszttel hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
|
A graft túlélése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
A graft túlélése a transzplantátum működésének valószínűségének becslése a transzplantációt követő véges időben.
A graft túlélését a transzplantáció időpontjától a visszafordíthatatlan graft-elégtelenség időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig számítják abban az időszakban, amikor a transzplantáció még működik, vagy a halál időpontjáig.
|
Legfeljebb 6 hónapig az átültetés után
|
|
A biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) incidenciája alapján
Időkeret: Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
A nemkívánatos események (AE) kódolása a MedDRA legújabb verziójával történik.
A TEAE a transzplantációt követő bármely nemkívánatos betegség a vizsgálat végéig.
|
Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
|
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása alapján értékelik
Időkeret: Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
Az AE „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló vagy a megbízó a következő kimenetelek bármelyikét észleli: Halál, életveszély, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálati eltérései vannak és/vagy nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei és/vagy mellékhatásai vannak
Időkeret: Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjel értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel és/vagy mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
Az EKG-t fekvő helyzetben kell elvégezni, miután az alany 5 percig csendesen lélegzett.
Az EKG-n minden klinikailag jelentős nemkívánatos változás AE-ként jelenik meg.
|
Legfeljebb 7 hónapig az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 506-MA-3186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételeket és a kivételeket az Astellas szponzorra vonatkozó részletes leírása tartalmazza a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .