Klinický výsledek opožděného nebo standardního Prografu spolu s indukční terapií s následnou konverzí na Advagraf při dárcovství po srdeční (nebo oběhové) smrti (DCD) Příjemci transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt trpí onemocněním ledvin v konečném stadiu, který je vhodným kandidátem pro primární transplantaci ledviny DCD.
• Subjekt je rezidentem Číny.
• Subjekt má podstoupit transplantaci ledvinového aloštěpu DCD s kompatibilní krevní skupinou ABO.
• Subjekt má maximální panel reaktivních protilátek (PRA) < 10 % nebo "negativní" výsledek testu.
• Subjekt musí být příjemcem ledviny DCD a obdržet pouze orgán distribuovaný systémem China Organ Transplant Response System.

• Ženský subjekt musí buď:

  • Být neplodný: postmenopauzální (definovaný jako minimálně 1 rok bez menstruace, pro kterou neexistuje žádná jiná zjevná patologická nebo fyziologická příčina) před screeningem nebo dokumentovaná chirurgicky sterilní
  • Nebo, pokud jste v plodném věku: Souhlaste, že se nebudete pokoušet otěhotnět po celou dobu studie a při screeningu budete mít negativní krevní těhotenský test.
• Sexuálně aktivní muž nebo žena používá vysoce účinné formy antikoncepce počínaje screeningem a po celou dobu studie, pokud existuje riziko početí.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit další intervenční studie, zatímco se účastní této studie od 1 měsíce před randomizací do 1 měsíce po poslední dávce zkoumaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt v minulosti dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny.
• Subjekt dostává dvojitou transplantaci ledvin.
• Příjemci dárcovských orgánů maastrichtské třídy I, II a V.
• Příjemci dárcovských orgánů maastrichtské třídy III a IV bez plného vybavení jednotky intenzivní péče a intraoperačních záznamů.
• Subjekt má dobu studené ischemie aloštěpu > 24 hodin před operací transplantace ledviny.
• Subjekt má známou kontraindikaci podávání takrolimu (Prograf nebo Advagraf) nebo jiných makrolidů.
• Je nepravděpodobné, že subjekt dodrží návštěvy naplánované v protokolu nebo má v minulosti nedodržování.
• Subjekt má známky aktivního onemocnění jater nebo přítomnost chronické aktivní hepatitidy B nebo C během 1 měsíce před operací transplantace ledviny.
• Příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience.
• Subjekt má aktivní systémovou infekci vyžadující použití antimikrobiálních látek během 1 týdne před operací transplantace ledviny.
• Subjekt má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
• Subjekt má zdravotní nebo psychologický stav, který by znemožňoval splnění studijních požadavků.
• Subjekt má jakýkoli stav, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chorobného stavu jiného než konečného stádia onemocnění ledvin, který představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl interferovat s cíli studie, prováděním nebo hodnocením.
• Žena, která kojila nebo darovala vajíčka počínaje screeningem a po celou dobu studie.
• Mužský subjekt, který daruje sperma počínaje screeningem a po celou dobu studie.