Esito clinico di Prograf ritardato o standard insieme a terapia di induzione seguita da conversione ad Advagraf in donazione dopo morte cardiaca (o circolatoria) (DCD) Destinatari di trapianto di rene
2 gennaio 2024 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.
Esito clinico di Prograf ritardato o standard insieme a terapia di induzione seguita dalla conversione ad Advagraf in donazione dopo morte cardiaca (o circolatoria) (DCD) Destinatari di trapianto di rene: uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico
Lo scopo di questo studio è confermare la non inferiorità del trattamento Prograf ritardato rispetto al trattamento Prograf standard nell'incidenza della funzione del trapianto ritardata (DGF) entro 1 settimana tra i 2 gruppi di trattamento immunosoppressivo (IS): Prograf ritardato o standard insieme alla terapia di induzione , e quindi convertire in Advagraf l'utilizzo in donazione dopo morte cardiaca (o circolatoria) (DCD) riceventi di trapianto di rene.
Questo studio confronterà anche l'esito clinico entro 6 mesi dopo il trapianto tra i 2 gruppi di trattamento IS e confronterà la sicurezza durante il periodo di studio tra i 2 gruppi di trattamento IS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Site CN08608
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Beijing, Cina
- Site CN08619
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Changsha, Cina
- Site CN08609
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Guangzhou, Cina
- Site CN08604
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Hangzhou, Cina
- Site CN08614
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Hangzhou, Cina
- Site CN08617
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Nanjing, Cina
- Site CN08610
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Nanjing, Cina
- Site CN08618
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Shanghai, Cina
- Site CN08612
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Tianjin, Cina
- Site CN08603
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Wenzhou, Cina
- Site CN08621
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Wuhan, Cina
- Site CN08602
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Wuhan, Cina
- Site CN08613
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Xi'an, Cina
- Site CN08605
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che è un candidato idoneo per il trapianto di rene DCD primario.
- Il soggetto è residente in Cina.
- Il soggetto deve sottoporsi a trapianto di allotrapianto renale DCD con gruppo sanguigno ABO compatibile.
- Il soggetto ha un picco di anticorpi reattivi al pannello (PRA) <10% o risultato del test "negativo".
- Il soggetto deve essere un destinatario di un rene DCD e ricevere l'organo distribuito solo dal China Organ Transplant Response System.
Il soggetto di sesso femminile deve:
- Essere potenzialmente non fertile: in postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni per le quali non vi è altra causa patologica o fisiologica evidente) prima dello screening o sterilità chirurgica documentata
- Oppure, se potenzialmente fertile: accettare di non tentare una gravidanza durante il periodo dello studio e di sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo allo screening.
- Un soggetto maschio o femmina sessualmente attivo sta utilizzando forme altamente efficaci di controllo delle nascite a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio se esiste il rischio di concepimento.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio da 1 mese prima della randomizzazione a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diverso dal rene.
- Il soggetto sta ricevendo un trapianto di doppio rene.
- Destinatari di organi di donatori di classe I, II e V di Maastricht.
- Destinatari di organi di donatori di classe III e IV di Maastricht senza una serie completa di unità di terapia intensiva e registrazioni intraoperatorie.
- Il soggetto ha un tempo di ischemia fredda dell'allotrapianto > 24 ore prima dell'intervento di trapianto di rene.
- Il soggetto ha controindicazioni note alla somministrazione di tacrolimus (Prograf o Advagraf) o altri macrolidi.
- È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo o ha una storia di non conformità.
- - Il soggetto ha evidenza di malattia epatica attiva o presenza di epatite cronica attiva B o C entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico di trapianto di rene.
- Il ricevente o il donatore è sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana.
- - Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva che richiede l'uso di agenti antimicrobici entro 1 settimana prima dell'intervento di trapianto di rene.
- - Il soggetto ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
- Il soggetto ha condizioni mediche o psicologiche che precluderebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione, incluso qualsiasi stato patologico non controllato diverso dalla malattia renale allo stadio terminale, che costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio, o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio.
- Soggetto di sesso femminile che allatta al seno o dona ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio.
- Soggetto di sesso maschile che dona lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Prograf standard
I partecipanti hanno ricevuto dal giorno 1 tacrolimus formulazione a rilascio immediato (Prograf) 0,1 - 0,15 milligrammi/chilogrammi/giorno (mg/kg/giorno) per via orale a intervalli di 12 ore (due volte al giorno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto) per circa 1 mese.
A 1 mese dal trapianto di rene, Prograf è stato convertito in Advagraf su una base di dose giornaliera totale 1:1 (mg: mg).
L'Advagraf è stato somministrato per via orale una volta al giorno al mattino, 1 ora prima della colazione; il livello minimo target nel sangue intero per Advagraf è stato mantenuto a 6-12 nanogrammi/millilitro (ng/mL) entro i mesi 2-3 e 6-8 ng/mL nei mesi 4-6.
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia di induzione.
Il dosaggio e la somministrazione dell'immunoterapia di induzione saranno un singolo tipo di farmaco determinato dallo sperimentatore.
Tutti i partecipanti riceveranno farmaci a base di acido micofenolico in combinazione con corticosteroidi.
Il dosaggio e la somministrazione di acido micofenolico saranno determinati dallo sperimentatore.
Tutti i partecipanti riceveranno corticosteroidi in combinazione con farmaci a base di acido micofenolico.
Il dosaggio e la somministrazione di corticosteroidi saranno determinati dallo sperimentatore.
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Sperimentale: Gruppo Prograf ritardato
I partecipanti hanno ricevuto dal giorno 3 al 5 Prograf 0,1 - 0,15 mg/kg/giorno per via orale a intervalli di 12 ore (due volte al giorno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto) per circa 1 mese.
A 1 mese dal trapianto di rene, Prograf è stato convertito in Advagraf su una base di dose giornaliera totale 1:1 (mg: mg).
L'Advagraf è stato somministrato per via orale una volta al giorno al mattino, 1 ora prima della colazione; il livello minimo target nel sangue intero per Advagraf è stato mantenuto a 6-12 ng/mL nei mesi 2-3 e 6-8 ng/mL nei mesi 4-6.
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orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia di induzione.
Il dosaggio e la somministrazione dell'immunoterapia di induzione saranno un singolo tipo di farmaco determinato dallo sperimentatore.
Tutti i partecipanti riceveranno farmaci a base di acido micofenolico in combinazione con corticosteroidi.
Il dosaggio e la somministrazione di acido micofenolico saranno determinati dallo sperimentatore.
Tutti i partecipanti riceveranno corticosteroidi in combinazione con farmaci a base di acido micofenolico.
Il dosaggio e la somministrazione di corticosteroidi saranno determinati dallo sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della funzione ritardata del trapianto (DGF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo il trapianto
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DGF è definito come requisito di dialisi durante la prima settimana post-trapianto (7 giorni).
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Fino al giorno 7 dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del rigetto acuto (AR)
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo il trapianto
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La segnalazione di AR include qualsiasi rigetto di un soggetto dopo il trapianto, comprovato da biopsia o clinicamente sospetto.
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Fino al mese 6 dopo il trapianto
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Funzionalità renale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo il trapianto
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eGFR sarà derivato utilizzando la formula abbreviata Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
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Fino al mese 6 dopo il trapianto
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Funzionalità renale valutata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo il trapianto
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La creatinina sierica sarà misurata dal campione di siero raccolto.
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Fino al mese 6 dopo il trapianto
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Funzionalità renale valutata mediante azoto ureico
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo il trapianto
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L'azoto ureico sarà misurato dal campione di siero raccolto.
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Fino al mese 6 dopo il trapianto
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Sopravvivenza del soggetto
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo il trapianto
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La sopravvivenza del soggetto è il tempo dalla data del trapianto alla data della morte o alla data dell'ultimo follow-up.
La sopravvivenza dei soggetti sarà stimata utilizzando le stime di Kaplan Meier e confrontate con il log rank test.
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Fino al mese 6 dopo il trapianto
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo il trapianto
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La sopravvivenza del trapianto è una stima della probabilità che il trapianto funzioni in un tempo finito dopo il trapianto.
La sopravvivenza dell'innesto verrà calcolata dalla data del trapianto alla data dell'irreversibile fallimento dell'innesto o alla data dell'ultimo follow-up durante il periodo in cui il trapianto è ancora funzionante o alla data del decesso.
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Fino al mese 6 dopo il trapianto
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Gli eventi avversi (AE) saranno codificati utilizzando l'ultima versione di MedDRA.
TEAE è definito come qualsiasi evento avverso successivo al trapianto fino alla fine dello studio.
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Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 7 dopo il trapianto
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L'AE è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento importante dal punto di vista medico.
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Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 7 dopo il trapianto
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L'ECG verrà eseguito in posizione supina dopo che il soggetto ha respirato tranquillamente per 5 minuti.
Eventuali cambiamenti avversi clinicamente significativi sull'ECG verranno riportati come eventi avversi.
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Fino al mese 7 dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 506-MA-3186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei dettagli specifici dello sponsor per Astellas su https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Trapianto renale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)