Résultat clinique de Prograf retardé ou standard associé à un traitement d'induction suivi d'une conversion à Advagraf dans le cadre d'un don après un décès cardiaque (ou circulatoire) (DCD)
2 janvier 2024 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Résultat clinique de Prograf retardé ou standard associé à un traitement d'induction suivi d'une conversion en Advagraf lors d'un don après un décès cardiaque (ou circulatoire) chez les receveurs d'une greffe de rein : un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique
Le but de cette étude est de confirmer la non-infériorité du traitement Prograf retardé par rapport au traitement Prograf standard dans l'incidence du retard de la fonction du greffon (DGF) en 1 semaine entre les 2 groupes de traitement immunosuppresseur (IS) : Prograf retardé ou standard associé au traitement d'induction , puis convertir à l'utilisation d'Advagraf dans le cadre d'un don après un décès cardiaque (ou circulatoire) chez les receveurs d'une greffe de rein.
Cette étude comparera également les résultats cliniques dans les 6 mois suivant la greffe entre les 2 groupes de traitement IS et comparera la sécurité tout au long de la période d'étude entre les 2 groupes de traitement IS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Site CN08608
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Beijing, Chine
- Site CN08619
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Changsha, Chine
- Site CN08609
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Guangzhou, Chine
- Site CN08604
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Hangzhou, Chine
- Site CN08614
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Hangzhou, Chine
- Site CN08617
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Nanjing, Chine
- Site CN08610
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Nanjing, Chine
- Site CN08618
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Shanghai, Chine
- Site CN08612
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Tianjin, Chine
- Site CN08603
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Wenzhou, Chine
- Site CN08621
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Wuhan, Chine
- Site CN08602
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Wuhan, Chine
- Site CN08613
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Xi'an, Chine
- Site CN08605
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une maladie rénale en phase terminale et est un candidat approprié pour une transplantation rénale DCD primaire.
- Le sujet est un résident de Chine.
- Le sujet doit subir une greffe d'allogreffe rénale DCD avec un groupe sanguin ABO compatible.
- Le sujet a un pic d'anticorps réactifs au panel (PRA) < 10 % ou un résultat de test "négatif".
- Le sujet doit être un receveur d'un rein DCD et recevoir l'organe distribué par China Organ Transplant Response System uniquement.
Le sujet féminin doit soit :
- Être en âge de procréer : ménopausée (définie comme au moins 1 an sans règles pour lesquelles il n'y a pas d'autre cause pathologique ou physiologique évidente) avant le dépistage, ou stérile chirurgicalement documentée
- Ou, si en âge de procréer : accepter de ne pas essayer de tomber enceinte pendant toute la période d'étude et avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage.
- Un sujet masculin ou féminin sexuellement actif utilise des formes très efficaces de contrôle des naissances à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude si le risque de conception existe.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en participant à la présente étude de 1 mois avant la randomisation à 1 mois après la dernière dose de médicament expérimental.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un rein.
- Le sujet reçoit une double greffe de rein.
- Bénéficiaires d'organes de donneurs de classe Maastricht I, II et V.
- Receveurs d'organes de donneurs de classe Maastricht III et IV sans un ensemble complet d'unités de soins intensifs et de dossiers peropératoires.
- Le sujet a un temps d'ischémie froide de l'allogreffe> 24 heures avant la chirurgie de transplantation rénale.
- Le sujet a une contre-indication connue à l'administration de tacrolimus (Prograf ou Advagraf) ou d'autres macrolides.
- Le sujet est peu susceptible de se conformer aux visites prévues dans le protocole ou a des antécédents de non-conformité.
- Le sujet présente des signes de maladie hépatique active ou la présence d'une hépatite B ou C chronique active dans le mois précédant la chirurgie de transplantation rénale.
- Le receveur ou le donneur est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Le sujet a une infection systémique active nécessitant l'utilisation d'agents antimicrobiens dans la semaine précédant la chirurgie de transplantation rénale.
- - Le sujet a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
- Le sujet a des conditions médicales ou psychologiques qui empêcheraient de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet a une condition, y compris tout état pathologique non contrôlé autre que l'insuffisance rénale terminale, qui constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude, ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude.
- Sujet féminin qui allaite ou donne des ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude.
- Sujet masculin qui donne du sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Prograf standard
Les participants ont reçu dès le premier jour une formulation de tacrolimus à libération immédiate (Prograf) 0,1 à 0,15 milligrammes/kilogrammes/jour (mg/kg/jour) par voie orale à 12 heures d'intervalle (deux fois par jour 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas) pendant environ 1 mois.
Un mois après la greffe de rein, Prograf a été remplacé par Advagraf selon une dose quotidienne totale de 1:1 (mg: mg).
L'Advagraf a été administré par voie orale une fois par jour le matin, 1 heure avant le petit déjeuner ; la concentration résiduelle cible dans le sang total pour Advagraf a été maintenue à 6 - 12 nanogrammes/millilitre (ng/mL) dans les mois 2 à 3 et à 6-8 ng/mL dans les mois 4 à 6.
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
Tous les participants recevront une thérapie d'induction.
La posologie et l'administration de l'immunothérapie d'induction seront un seul type de médicament déterminé par l'investigateur.
Tous les participants recevront des médicaments à base d'acide mycophénolique en association avec des corticostéroïdes.
La posologie et l'administration de l'acide mycophénolique seront déterminées par l'investigateur.
Tous les participants recevront des corticostéroïdes en association avec des médicaments à base d'acide mycophénolique.
La posologie et l'administration des corticostéroïdes seront déterminées par l'investigateur.
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Expérimental: Groupe Prograf retardé
Les participants ont reçu du jour 3 au jour 5 Prograf 0,1 à 0,15 mg/kg/jour par voie orale à 12 heures d'intervalle (deux fois par jour 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas) pendant environ 1 mois.
Un mois après la greffe de rein, Prograf a été remplacé par Advagraf selon une dose quotidienne totale de 1:1 (mg: mg).
L'Advagraf a été administré par voie orale une fois par jour le matin, 1 heure avant le petit déjeuner ; la concentration minimale cible dans le sang total pour Advagraf a été maintenue à 6 - 12 ng/mL au cours des mois 2 à 3 et à 6-8 ng/mL au cours des mois 4 à 6.
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
Tous les participants recevront une thérapie d'induction.
La posologie et l'administration de l'immunothérapie d'induction seront un seul type de médicament déterminé par l'investigateur.
Tous les participants recevront des médicaments à base d'acide mycophénolique en association avec des corticostéroïdes.
La posologie et l'administration de l'acide mycophénolique seront déterminées par l'investigateur.
Tous les participants recevront des corticostéroïdes en association avec des médicaments à base d'acide mycophénolique.
La posologie et l'administration des corticostéroïdes seront déterminées par l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fonction retardée du greffon (DGF)
Délai: Jusqu'au jour 7 après la transplantation
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La DGF est définie comme le besoin de dialyse pendant la première semaine post-transplantation (7 jours).
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Jusqu'au jour 7 après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du rejet aigu (RA)
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Le signalement de la RA inclut tout rejet prouvé par biopsie ou cliniquement suspecté d'un sujet après transplantation.
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Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Le DFGe sera dérivé à l'aide de la formule abrégée de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
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Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Fonction rénale évaluée par la créatinine sérique
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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La créatinine sérique sera mesurée à partir de l'échantillon de sérum prélevé.
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Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Fonction rénale évaluée par l'azote uréique
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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L'azote uréique sera mesuré à partir de l'échantillon de sérum prélevé.
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Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Survie du sujet
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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La survie du sujet est le temps écoulé entre la date de la transplantation et la date du décès ou la date du dernier suivi.
La survie des sujets sera estimée à l'aide des estimations de Kaplan Meier et comparée par le test du log-rank.
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Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Survie du greffon
Délai: Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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La survie du greffon est une estimation de la probabilité de fonctionnement du greffon à un temps fini après la transplantation.
La survie du greffon sera calculée à partir de la date de la greffe jusqu'à la date de l'échec irréversible du greffon ou la date du dernier suivi pendant la période où le greffon est encore fonctionnel ou jusqu'à la date du décès.
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Jusqu'au 6ème mois après la transplantation
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide de la dernière version de MedDRA.
TEAE est défini comme tout EI suivant la transplantation jusqu'à la fin de l'étude.
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Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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L'EI est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur observe l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale ou malformation congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.
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Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique.
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Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement significatives sur le plan clinique.
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Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et/ou des EI
Délai: Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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L'ECG sera effectué en position couchée après que le sujet ait respiré tranquillement pendant 5 minutes.
Tout changement indésirable cliniquement significatif sur l'ECG sera signalé comme EI.
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Jusqu'au 7ème mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
23 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 506-MA-3186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et les exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Greffe du rein
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)