Klinische uitkomst van vertraagde of standaard prograft samen met inductietherapie gevolgd door conversie naar advagraf in donatie na cardiale (of circulatoire) dood (DCD) ontvangers van niertransplantatie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium en is een geschikte kandidaat voor primaire DCD-niertransplantatie.
• Onderwerp is een inwoner van China.
• Onderwerp is gepland om DCD-niertransplantaattransplantatie te ondergaan met compatibele ABO-bloedgroep.
• Proefpersoon heeft piek panel-reactieve antilichamen (PRA) < 10% of "Negatief" testresultaat.
• De proefpersoon moet een ontvanger zijn van een DCD-nier en het orgaan ontvangen dat uitsluitend wordt gedistribueerd door het China Organ Transplant Response System.

• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

  • Niet vruchtbaar zijn: Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie waarvoor geen andere duidelijke pathologische of fysiologische oorzaak is) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel
  • Of, als u zwanger kunt worden: stem ermee in om niet te proberen zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en een negatieve bloedzwangerschapstest te ondergaan bij de screening.
• Een seksueel actieve mannelijke of vrouwelijke proefpersoon gebruikt zeer effectieve vormen van anticonceptie vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode als er een risico op conceptie bestaat.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie van 1 maand vóór randomisatie tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft eerder een ander orgaan dan een nier getransplanteerd of krijgt deze.
• Proefpersoon krijgt een dubbele niertransplantatie.
• Ontvangers van Maastricht Klasse I, II en V donororganen.
• Ontvangers van Maastricht Klasse III en IV donororganen zonder een volledige aanvulling van intensive care-afdeling en intraoperatieve dossiers.
• Proefpersoon heeft koude ischemie tijd van allograft > 24 uur voor niertransplantatie.
• Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor toediening van tacrolimus (Prograf of Advagraf) of andere macroliden.
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de bezoeken die in het protocol zijn gepland of heeft een geschiedenis van niet-naleving.
• Proefpersoon heeft tekenen van actieve leverziekte of de aanwezigheid van een chronische actieve hepatitis B of C binnen 1 maand voorafgaand aan een niertransplantatie.
• Ontvanger of donor is seropositief voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie die het gebruik van antimicrobiële middelen vereist binnen 1 week voorafgaand aan een niertransplantatie.
• Proefpersoon heeft huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
• Proefpersoon heeft medische of psychische aandoeningen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan.
• De proefpersoon heeft een aandoening, inclusief een ongecontroleerde ziektetoestand anders dan nierziekte in het eindstadium, die een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek, of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft of eicellen doneert vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
• Mannelijke proefpersoon die sperma doneert vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode.