Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utfall av forsinket eller standard prograf sammen med induksjonsterapi etterfulgt av konvertering til Advagraf i donasjon etter hjerte- (eller sirkulasjons-) død (DCD) nyretransplantasjonsmottakere

29. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

Klinisk resultat av forsinket eller standard prograf sammen med induksjonsterapi etterfulgt av konvertering til Advagraf i donasjon etter hjerte- (eller sirkulasjons-) død (DCD) nyretransplantasjonsmottakere: en randomisert, åpen, multisenter klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bekrefte non-inferiority av forsinket Prograf-behandling til standard Prograf-behandling i forekomsten av forsinket graftfunksjon (DGF) innen 1 uke mellom de 2 immunsuppressive (IS) behandlingsgruppene: forsinket eller standard Prograf sammen med induksjonsterapi , og deretter konvertere til Advagraf-bruk ved donasjon etter hjerte- (eller sirkulasjons-) død (DCD) nyretransplanterte.

Denne studien vil også sammenligne det kliniske resultatet innen 6 måneder etter transplantasjon mellom de 2 IS-behandlingsgruppene og sammenligne sikkerheten gjennom studieperioden mellom de 2 IS-behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN08608
      • Beijing, Kina
        • Site CN08619
      • Changsha, Kina
        • Site CN08609
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN08604
      • Hangzhou, Kina
        • Site CN08614
      • Hangzhou, Kina
        • Site CN08617
      • Nanjing, Kina
        • Site CN08610
      • Nanjing, Kina
        • Site CN08618
      • Shanghai, Kina
        • Site CN08612
      • Tianjin, Kina
        • Site CN08603
      • Wenzhou, Kina
        • Site CN08621
      • Wuhan, Kina
        • Site CN08602
      • Wuhan, Kina
        • Site CN08613
      • Xi'an, Kina
        • Site CN08605

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har nyresykdom i sluttstadiet som er en egnet kandidat for primær DCD-nyretransplantasjon.
  • Emnet er bosatt i Kina.
  • Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå DCD-nyre-allografttransplantasjon med kompatibel ABO-blodtype.
  • Forsøkspersonen har topppanelreaktive antistoffer (PRA) < 10 % eller "negativt" testresultat.
  • Forsøkspersonen må være mottaker av en DCD-nyre og kun motta organet distribuert av China Organ Transplant Response System.

  • Kvinnelig emne må enten:

    • Være i ikke-fertil alder: Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon som det ikke er noen annen åpenbar patologisk eller fysiologisk årsak til) før screening, eller dokumentert kirurgisk sterilt
    • Eller, hvis du er i fertil alder: Avtal å ikke prøve å bli gravid gjennom hele studieperioden og få en negativ graviditetstest i blodet ved screening.
  • En seksuelt aktiv mann eller kvinne bruker svært effektive former for prevensjon fra og med screening og gjennom hele studieperioden hvis det er risiko for unnfangelse.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien fra 1 måned før randomisering til 1 måned etter siste dose med undersøkelsesmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn nyre.
  • Personen får dobbeltnyretransplantasjon.
  • Mottakere av Maastricht klasse I, II og V donororganer.
  • Mottakere av Maastricht-donororganer i klasse III og IV uten et komplett komplement av intensivavdelinger og intraoperative journaler.
  • Pasienten har kald iskemi tid for allograft > 24 timer før nyretransplantasjon.
  • Personen har kjent kontraindikasjon for administrering av takrolimus (Prograf eller Advagraf) eller andre makrolider.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder besøkene som er planlagt i protokollen eller har en historie med manglende overholdelse.
  • Pasienten har tegn på aktiv leversykdom eller tilstedeværelse av en kronisk aktiv hepatitt B eller C innen 1 måned før nyretransplantasjonsoperasjon.
  • Mottaker eller giver er seropositiv for humant immunsviktvirus.
  • Pasienten har aktiv systemisk infeksjon som krever bruk av antimikrobielle midler innen 1 uke før nyretransplantasjon.
  • Personen har nåværende malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet vellykket.
  • Emnet har medisinske eller psykologiske tilstander som vil hindre overholdelse av studiekravene.
  • Forsøkspersonen har en tilstand, inkludert enhver annen ukontrollert sykdomstilstand enn nyresykdom i sluttstadiet, som utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien, eller som kan forstyrre studiens mål, gjennomføring eller evaluering.
  • Kvinnelig forsøksperson som ammer eller donerer egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden.
  • Mannlige forsøkspersoner som donerer sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Prograf gruppe
Deltakerne mottok fra dag 1 takrolimus formulering med umiddelbar frigjøring (Prograf) 0,1 - 0,15 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) oralt med 12-timers intervall (to ganger daglig 1 time før måltid eller 2 timer etter måltid) i ca. måned. 1 måned etter nyretransplantasjon ble Prograf konvertert til Advagraf på en 1:1 (mg: mg) total daglig dose basis. Advagrafen ble administrert oralt én gang daglig om morgenen, 1 time før frokosten; målbunnnivået i fullblod for Advagraf ble opprettholdt som 6-12 nanogram/milliliter(ng/mL) innen 2 til 3 måneder, og 6-8 ng/ml innen 4 til 6 måneder.
Legemiddel: Takrolimus formulering med umiddelbar frigjøring
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Legemiddel: Takrolimus depotformulering
muntlig
Andre navn:
  • FK506
  • Advagraf
Legemiddel: Induksjonsterapi
Alle deltakere vil få induksjonsterapi. Doseringen og administreringen av induksjonsimmunterapi vil være en enkelt type medikament som bestemmes av etterforskeren.
Legemiddel: Mykofenolsyre legemidler
Alle deltakere vil få mykofenolsyremedisiner i kombinasjon med kortikosteroider. Dosering og administrering av mykofenolsyre vil bli bestemt av etterforskeren.
Legemiddel: Kortikosteroider
Alle deltakere vil få kortikosteroider i kombinasjon med mykofenolsyremedisiner. Dosering og administrering av kortikosteroider vil bli bestemt av etterforskeren.
Eksperimentell: Forsinket Prograf-gruppe
Deltakerne fikk fra dag 3 til 5 Prograf 0,1 - 0,15 mg/kg/dag oralt med 12-timers intervall (to ganger daglig 1 time før måltid eller 2 timer etter måltid) i ca. 1 måned. 1 måned etter nyretransplantasjon ble Prograf konvertert til Advagraf på en 1:1 (mg: mg) total daglig dose basis. Advagrafen ble administrert oralt én gang daglig om morgenen, 1 time før frokosten; målbunnnivået i fullblod for Advagraf ble opprettholdt som 6 - 12 ng/ml innen 2 til 3 måneder, og 6 - 8 ng/ml innen 4 til 6 måneder.
Legemiddel: Takrolimus formulering med umiddelbar frigjøring
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
Legemiddel: Takrolimus depotformulering
muntlig
Andre navn:
  • FK506
  • Advagraf
Legemiddel: Induksjonsterapi
Alle deltakere vil få induksjonsterapi. Doseringen og administreringen av induksjonsimmunterapi vil være en enkelt type medikament som bestemmes av etterforskeren.
Legemiddel: Mykofenolsyre legemidler
Alle deltakere vil få mykofenolsyremedisiner i kombinasjon med kortikosteroider. Dosering og administrering av mykofenolsyre vil bli bestemt av etterforskeren.
Legemiddel: Kortikosteroider
Alle deltakere vil få kortikosteroider i kombinasjon med mykofenolsyremedisiner. Dosering og administrering av kortikosteroider vil bli bestemt av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket graftfunksjon (DGF)
Tidsramme: Opp til dag 7 etter transplantasjon
DGF er definert som dialysebehov i løpet av den første uken etter transplantasjon (7 dager).
Opp til dag 7 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt avvisning (AR)
Tidsramme: Opp til måned 6 etter transplantasjon
Rapporteringen av AR inkluderer enhver biopsi-bevist eller klinisk mistenkt avvisning av et individ etter transplantasjon.
Opp til måned 6 etter transplantasjon
Nyrefunksjon vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Opp til måned 6 etter transplantasjon
eGFR vil bli utledet ved å bruke den forkortede formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Opp til måned 6 etter transplantasjon
Nyrefunksjonen vurderes med serumkreatinin
Tidsramme: Opp til måned 6 etter transplantasjon
Serumkreatinin vil bli målt fra innsamlet serumprøve.
Opp til måned 6 etter transplantasjon
Nyrefunksjon vurdert ved urea nitrogen
Tidsramme: Opp til måned 6 etter transplantasjon
Urea-nitrogen vil bli målt fra innsamlet serumprøve.
Opp til måned 6 etter transplantasjon
Subjektets overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 6 etter transplantasjon
Individets overlevelse er tiden fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen eller datoen for siste oppfølging. Subjektets overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan Meier-estimater og sammenlignet med loggrangeringstest.
Opp til måned 6 etter transplantasjon
Podeoverlevelse
Tidsramme: Opp til måned 6 etter transplantasjon
Transplantatoverlevelse er et estimat av sannsynligheten for at transplantasjonen fungerer på et begrenset tidspunkt etter transplantasjonen. Transplantatoverlevelse vil bli beregnet fra transplantasjonsdatoen til datoen for irreversibel graftsvikt eller datoen for siste oppfølging i perioden da transplantasjonen fortsatt fungerer eller til dødsdatoen.
Opp til måned 6 etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert etter forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til måned 7 etter transplantasjon
Bivirkninger (AE) vil bli kodet med den nyeste versjonen av MedDRA. TEAE er definert som enhver AE etter transplantasjonen til slutten av studien.
Opp til måned 7 etter transplantasjon
Sikkerhet vurdert etter forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 7 etter transplantasjon
AE anses som "alvorlig" hvis etterforskeren eller sponsoren ser på noen av følgende utfall: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller medisinsk viktig hendelse.
Opp til måned 7 etter transplantasjon
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver og/eller AE
Tidsramme: Opp til måned 7 etter transplantasjon
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
Opp til måned 7 etter transplantasjon
Antall deltakere med vitale tegnavvik og/eller AE
Tidsramme: Opp til måned 7 etter transplantasjon
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier.
Opp til måned 7 etter transplantasjon
Antall deltakere med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller AE
Tidsramme: Opp til måned 7 etter transplantasjon
EKG vil bli utført i liggende stilling etter at personen har pustet stille i 5 minutter. Alle klinisk signifikante uønskede endringer på EKG vil bli rapportert som AE.
Opp til måned 7 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 506-MA-3186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere