- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03647371
TMHT - Прогнозирование сложной интубации с помощью видеоларингоскопии
Тест высоты щитовидной железы как новый метод прогнозирования затрудненной интубации с помощью видеоларингоскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешная и быстрая интубация имеет решающее значение для безопасности общей анестезии. Неудачная интубация и острая гипоксия остаются одними из основных факторов смертности, связанной с анестезией. Распространенность сложной интубации в литературе очень непостоянна и колеблется от 1,5-20% случаев в общей популяции до даже 50% среди тайского населения с ожирением.
Существует ряд антропометрических шкал и тестов, используемых для прогнозирования трудной интубации. Однако ни один из них не является достаточно чувствительным и специфичным, чтобы эффективно предсказывать трудную интубацию.
Недавно был введен простой и неинвазивный тест, предсказывающий трудную интубацию, - тест высоты щитовидной железы (TMHT). Он обещает стать более эффективной заменой часто цитируемых антропометрических показателей. Он основан на высоте между передней границей щитовидного хряща и передней границей подбородка, измеренной, когда пациент лежит на спине с закрытым ртом. Основная цель исследования — оценить клиническую полезность ТГТ в прогнозировании трудной интубации с использованием видеоларингоскопии и двухпросветных эндотрахеальных трубок у пациентов, которым запланированы плановые торакальные хирургические вмешательства. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить полезность других широко используемых прогностических тестов, связанных с трудной интубацией.
Во время рутинного предоперационного визита анестезиолога оценивают высоту щитовидно-подбородочного аппарата, расстояние между щитоподбородком и грудино-подбородочным расстоянием, а также баллы по шкале Маллампати. Затем при видеоларингоскопии и интубации отмечают балл по шкале Cormack-Lehane и возникновение затрудненной интубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Польша, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначены плановые торакальные процедуры, требующие общей анестезии, видеоларингоскопии и интубации двухпросветными эндотрахеальными трубками типа Роберта-Шоу
- письменное информированное согласие на участие в трейле
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- аварийные процедуры
- видимые анатомические аномалии
- пациенты, которым назначена волоконно-оптическая интубация в сознании
- отсутствие согласия на участие в трейле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Ларингоскоп для Macintosh
прямой ларингоскоп - ларингоскоп с лезвием Macintosh
|
интубация с помощью ларингоскопии по MACintosh после индукции анестезии
|
Другой: Видеоларингоскоп McGrath
|
интубация с помощью видеоларингоскопии McGrath MAC после индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высота щитовидной железы
Временное ограничение: С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Высота между передним краем щитовидного хряща (на щитовидной вырезке как раз между 2 пластинками щитовидки) и передним краем подбородка (на ментальном выступе нижней челюсти) в положении лежа на спине с закрытым ртом, измеренная на глубине датчик во время обычного предоперационного визита анестезиолога.
|
С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка по шкале Кормака-Лехана
Временное ограничение: С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Во время видеоларингоскопии ларингоскопист оценивает вид гортани по шкале Кормака-Лехана.
Степень I присваивается, когда голосовая щель видна полностью, степень II, когда голосовая щель видна частично, степень III, когда виден только надгортанник, и степень IV, когда не видны ни голосовая щель, ни надгортанник.
|
С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Тироментальное расстояние
Временное ограничение: С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Расстояние между щитовидным выступом и самой передней частью ментального выступа нижней челюсти, измеренное с помощью стандартной стоградусной линейки как расстояние в сантиметрах, когда пациент лежит на спине, голова полностью вытянута, рот закрыт, во время обычного предоперационного посещения анестезиолога.
|
С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Грудино-ментальное расстояние
Временное ограничение: С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Расстояние в сантиметрах между верхним краем рукоятки грудины и костной точкой подбородка в положении пациента на спине, с полностью вытянутой головой и закрытым ртом, измеренное стандартной линейкой по шкале Цельсия во время обычного предоперационного посещения анестезиолога.
|
С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
ядро в модифицированном тесте Маллампати
Временное ограничение: С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Ротоглоточный обзор оценивается в положении сидя, рот максимально открыт, язык высунут, без фонации, измеряется во время обычного предоперационного визита анестезиолога.
|
С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
расстояние открывания рта
Временное ограничение: С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Измеряется как расстояние между нижними и верхними резцами с помощью рулетки (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Германия) как расстояние в сантиметрах.
Больные находятся в положении сидя с максимально открытым ртом, оттянутым языком и без фонации.
|
С 6 августа 2018 года по 5 августа 2019 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
- Учебный стул: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TMHT-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ларингоскопия Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ЗавершенныйИнтубация, эндотрахеальнаяСоединенные Штаты
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)НеизвестныйНарушение дыхания | Сложная интубация | Остановка сердца | Осложнение интубации анестезииИспания
-
Alexandria UniversityЗавершенныйДля оценки клинического исхода (осложнений) экстренной эндотрахеальной интубации у пациентов без травмЕгипет
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiЗавершенный
-
Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus Hospital...ЗавершенныйОценка видеоларингоскопии (Video Macintosh-лезвие) и прямой ларингоскопии (EMMA-исследование) (EMMA)Заболеваемость дыхательных путейГермания
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenЗавершенныйОжирение | Анестезия, общая | Интубация, эндотрахеальнаяДания
-
Medical University of LodzЗавершенныйОсложнение интубации | Сердечно-легочная остановкаПольша
-
The Cleveland ClinicПрекращеноИнтубацияСоединенные Штаты
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйНазотрахеальная интубацияКорея, Республика