- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647371
TMHT - Previsão de Intubação Difícil Usando Videolaringoscopia
Teste de Altura Tireomental como Novo Método de Previsão de Intubação Difícil por Videolaringoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação bem-sucedida e rápida é crucial para a segurança da anestesia geral. A falha na intubação e a hipóxia aguda permanecem entre os principais fatores que contribuem para as mortes relacionadas à anestesia. A prevalência de intubação difícil na literatura é muito inconsistente e varia entre 1,5-20% dos casos na população geral, até mesmo 50% na população tailandesa obesa.
Existem várias escalas e testes antropométricos usados para prever intubação difícil. No entanto, nenhum deles parece ser sensível e específico o suficiente para prever efetivamente uma intubação difícil.
Recentemente, um teste simples e não invasivo que prevê intubação difícil foi introduzido - teste de altura tireomental (TMHT). Ele se mostra promissor como uma substituição mais eficaz para medidas antropométricas frequentemente citadas. Baseia-se na altura entre a borda anterior da cartilagem tireoide e a borda anterior do mento, medida enquanto o paciente está deitado em decúbito dorsal com a boca fechada O principal objetivo do estudo é avaliar a utilidade clínica da TMHT na predição de intubação difícil por videolaringoscopia e tubos endotraqueais de duplo lúmen em pacientes agendados para procedimentos cirúrgicos torácicos eletivos. O objetivo secundário é avaliar a utilidade de outros testes preditivos comumente usados associados à intubação difícil.
Durante a visita anestésica de rotina, a altura tireomentoniana, a distância tireomentoniana, a distância esternomentoniana e o escore da escala de Mallampati são avaliados. A seguir, durante a videolaringoscopia e intubação, nota-se pontuação na escala de Cormack-Lehane e ocorrência de intubação difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para procedimentos torácicos eletivos, que requerem anestesia geral, videolaringoscopia e intubação com tubos endotraqueais de duplo lúmen tipo Robert-Shaw
- consentimento informado por escrito para participação na trilha
- maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- procedimentos de emergência
- anormalidades anatômicas visíveis
- pacientes programados para intubação com fibra óptica acordados
- falta de consentimento para participação na trilha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Laringoscópio Macintosh
laringoscópio direto - laringoscópio com lâmina Macintosh
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intubação com laringoscopia MAcintosh após indução anestésica
|
Outro: Videolaringoscópio McGrath
|
intubação com videolaringoscopia McGrath MAC após indução anestésica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura tireomental
Prazo: De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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A altura entre a borda anterior da cartilagem tireoide (na incisura tireoidiana, logo entre as 2 lâminas tireoidianas) e a borda anterior do mento (na protuberância mentoniana da mandíbula), em posição supina com a boca fechada, medida com uma profundidade calibre durante a consulta anestésica pré-operatória de rotina.
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De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação na escala de Cormack-Lehane
Prazo: De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
|
Durante a videolaringoscopia, a visão laríngea é graduada na escala de Cormack-Lehane pelo laringoscopista.
Grau I é atribuído quando a glote é totalmente visível, grau II quando a glote é parcialmente visível, grau III quando apenas a epiglote é visível e grau IV quando nem a glote nem a epiglote são visíveis.
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De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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Distância tireomental
Prazo: De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
|
A distância entre a proeminência da tireoide e a parte mais anterior da proeminência mentoniana da mandíbula, medida com uma régua centígrada padrão como a distância em centímetros com o paciente em decúbito dorsal, cabeça totalmente estendida, boca fechada, durante consulta anestésica pré-operatória de rotina.
|
De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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Distância esternomental
Prazo: De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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A distância em centímetros entre a borda superior do manúbrio do esterno e o ponto ósseo do mento, com o paciente em decúbito dorsal, cabeça totalmente estendida, boca fechada, medida com régua centígrada padrão, durante visita anestésica pré-operatória de rotina.
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De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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núcleo no teste de Mallampati modificado
Prazo: De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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A visão orofaríngea é avaliada na posição sentada, boca aberta ao máximo, língua protruída, sem fonação, medida durante visita anestésica pré-operatória de rotina.
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De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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distância de abertura da boca
Prazo: De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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Medido como uma distância entre os incisivos inferiores e superiores com uma fita métrica (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Alemanha) como uma distância em centímetros.
Os pacientes estão sentados com a boca aberta ao máximo, língua retraída e sem fonação.
|
De 6 de agosto de 2018 a 5 de agosto de 2019.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
- Cadeira de estudo: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TMHT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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