- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647371
TMHT: predicción de intubación difícil mediante videolaringoscopia
Test de Altura Tiromentoniana como Nuevo Método de Predicción de Intubación Difícil Mediante Videolaringoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación exitosa y rápida es crucial para la seguridad de la anestesia general. La intubación fallida y la hipoxia aguda siguen estando entre los principales factores que contribuyen a las muertes relacionadas con la anestesia. La prevalencia de la intubación difícil en la literatura es muy inconsistente y varía entre el 1,5 y el 20 % de los casos en la población general, hasta el 50 % en la población tailandesa obesa.
Hay una serie de escalas y pruebas antropométricas que se utilizan para predecir la intubación difícil. Sin embargo, ninguno de ellos parece ser lo suficientemente sensible y específico para predecir de manera efectiva una intubación difícil.
Recientemente, se introdujo una prueba simple y no invasiva que predice una intubación difícil: la prueba de altura tiromentoniana (TMHT). Se muestra prometedor como una sustitución más eficaz de las medidas antropométricas citadas con frecuencia. Se basa en la altura entre el borde anterior del cartílago tiroides y el borde anterior del mentón, medido mientras el paciente se encuentra en decúbito supino con la boca cerrada. El principal objetivo del ensayo es evaluar la utilidad clínica de la TMHT en la predicción. de la intubación difícil mediante videolaringoscopia y tubos endotraqueales de doble luz en pacientes programados para procedimientos quirúrgicos torácicos electivos. El objetivo secundario es evaluar la utilidad de otras pruebas predictivas de uso común asociadas con la intubación difícil.
Durante la visita anestésica preoperatoria de rutina, se evalúan la altura tiromentoniana, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana y la puntuación de la escala de Mallampati. Luego, durante la videolaringoscopia y la intubación, se registra la puntuación en la escala de Cormack-Lehane y la ocurrencia de intubación difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para procedimientos torácicos electivos, que requieren anestesia general, videolaringoscopia e intubación con tubos endotraqueales de doble luz tipo Robert-Shaw
- consentimiento informado por escrito para participar en el sendero
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- procedimientos de emergencia
- anomalías anatómicas visibles
- pacientes programados para intubación con fibra óptica despiertos
- falta de consentimiento para la participación en el sendero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Laringoscopio macintosh
laringoscopio directo - laringoscopio con hoja Macintosh
|
intubación con laringoscopia MAcintosh después de la inducción anestésica
|
Otro: Videolaringoscopio McGrath
|
intubación con videolaringoscopia McGrath MAC después de la inducción anestésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura tiromentoniana
Periodo de tiempo: Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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La altura entre el borde anterior del cartílago tiroides (sobre la muesca tiroidea justo entre las 2 láminas tiroideas) y el borde anterior del mentón (sobre la protuberancia mentoniana de la mandíbula), en decúbito supino con la boca cerrada, medida con una profundidad manómetro durante la visita anestésica preoperatoria de rutina.
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Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación en la escala de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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Durante la videolaringoscopia, el laringoscopista califica la vista laríngea en la escala de Cormack-Lehane.
El grado I se asigna cuando la glotis es completamente visible, el grado II cuando la glotis es parcialmente visible, el grado III cuando solo es visible la epiglotis y el grado IV cuando no son visibles ni la glotis ni la epiglotis.
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Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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Distancia tiromentoniana
Periodo de tiempo: Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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La distancia entre la prominencia tiroidea y la parte más anterior de la prominencia mentoniana de la mandíbula, medida con una regla centígrada estándar como la distancia en centímetros con el paciente en posición supina, cabeza completamente extendida, boca cerrada, durante la visita anestésica preoperatoria de rutina.
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Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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Distancia esternomentoniana
Periodo de tiempo: Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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La distancia en centímetros entre el borde superior del manubrio esternón y el punto óseo del mentón, con el paciente en decúbito supino, cabeza completamente extendida, boca cerrada, medida con una regla centígrada estándar, durante la visita anestésica preoperatoria de rutina.
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Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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núcleo en la prueba de Mallampati modificada
Periodo de tiempo: Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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La vista orofaríngea se evalúa en posición sentada, boca abierta al máximo, lengua protruida, sin fonación, medida durante la visita anestésica preoperatoria de rutina.
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Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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distancia de apertura de la boca
Periodo de tiempo: Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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Medido como distancia entre los incisivos inferiores y superiores con una cinta métrica (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Alemania) como distancia en centímetros.
Los pacientes están sentados con la boca abierta al máximo, la lengua retraída y sin fonación.
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Del 6 de agosto de 2018 al 5 de agosto de 2019.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
- Silla de estudio: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TMHT-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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