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TMHT – Schwierige Intubationsvorhersage mittels Videolaryngoskopie

12. April 2020 aktualisiert von: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Thyromentalhöhentest als neue Methode zur Vorhersage einer schwierigen Intubation mittels Videolaryngoskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit des thyromentalen Höhentests zur Vorhersage einer schwierigen Intubation unter Verwendung von Videolaryngoskopie und Doppellumen-Endotrachealtuben bei Patienten zu bewerten, bei denen elektive Thoraxeingriffe geplant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche und schnelle Intubation sind entscheidend für die Sicherheit einer Allgemeinanästhesie. Fehlgeschlagene Intubation und akute Hypoxie gehören nach wie vor zu den Hauptursachen für anästhesiebedingte Todesfälle. Die Prävalenz der schwierigen Intubation in der Literatur ist sehr widersprüchlich und variiert zwischen 1,5-20 % der Fälle in der Allgemeinbevölkerung und sogar 50 % in der adipösen thailändischen Bevölkerung.

Es gibt eine Reihe von anthropometrischen Skalen und Tests, die zur Vorhersage einer schwierigen Intubation verwendet werden. Jedoch scheint keiner von ihnen empfindlich und spezifisch genug zu sein, um eine schwierige Intubation effektiv vorherzusagen.

Kürzlich wurde ein einfacher und nicht-invasiver Test eingeführt, der eine schwierige Intubation vorhersagt – der thyromentale Höhentest (TMHT). Es ist vielversprechend als effektiverer Ersatz für häufig zitierte anthropometrische Maße. Sie basiert auf der Höhe zwischen der Vorderkante des Schildknorpels und der Vorderkante des Mentums, gemessen, während der Patient in Rückenlage mit geschlossenem Mund liegt. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens der TMHT in der Vorhersage der schwierigen Intubation mit Videolaryngoskopie und Doppellumen-Endotrachealtuben bei Patienten, bei denen elektive thorakale chirurgische Eingriffe geplant sind. Das sekundäre Ziel ist es, den Nutzen anderer häufig verwendeter prädiktiver Tests im Zusammenhang mit schwieriger Intubation zu bewerten.

Während des routinemäßigen, präoperativen Anästhesiebesuchs werden die thyreomentale Höhe, die thyromentale Distanz, die sternomentale Distanz und der Mallampati-Skalenwert bewertet. Dann werden während der Videolaryngoskopie und Intubation der Score auf der Cormack-Lehane-Skala und das Auftreten einer schwierigen Intubation notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen elektive Thoraxeingriffe vorgesehen sind, die eine Vollnarkose, eine Videolaryngoskopie und eine Intubation mit einem Doppellumen-Endotrachealtubus vom Robert-Shaw-Typ erfordern
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Trail
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • sichtbare anatomische Anomalien
  • Patienten, die für eine wache Glasfaserintubation vorgesehen sind
  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme am Trail

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Macintosh-Laryngoskop
direktes Laryngoskop - Laryngoskop mit Macintosh-Spatel
Verfahren: Macintosh Laryngoskopie
Intubation mit MACintosh-Laryngoskopie nach Narkoseeinleitung
Sonstiges: McGrath Videolaryngoskop
Verfahren: McGrath MAC Videolaryngoskopie
Intubation mit McGrath MAC-Videolaryngoskopie nach Narkoseeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thyromentalhöhe
Zeitfenster: Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Die Höhe zwischen dem vorderen Rand des Schildknorpels (auf der Schilddrüsenkerbe genau zwischen den 2 Schilddrüsenblättchen) und dem vorderen Rand des Mentums (auf dem mentalen Vorsprung des Unterkiefers), in Rückenlage mit geschlossenem Mund, gemessen mit einer Tiefe Messgerät während des routinemäßigen präoperativen Anästhesiebesuchs.
Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl in der Cormack-Lehane-Skala
Zeitfenster: Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Während der Videolaryngoskopie wird der Larynxblick vom Laryngoskopisten auf der Cormack-Lehane-Skala bewertet. Grad I wird zugeordnet, wenn die Glottis vollständig sichtbar ist, Grad II, wenn die Glottis teilweise sichtbar ist, Grad III, wenn nur die Epiglottis sichtbar ist, und Grad IV, wenn weder Glottis noch Epiglottis sichtbar sind.
Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Thyromentaler Abstand
Zeitfenster: Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Der Abstand zwischen der Schilddrüsenprotuberanz und dem vordersten Teil der mentalen Protuberanz des Unterkiefers, gemessen mit einem Standard-Celsiuslineal als Abstand in Zentimetern bei dem Patienten in Rückenlage, vollständig gestrecktem Kopf und geschlossenem Mund, während einer routinemäßigen präoperativen Anästhesievisite.
Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Sternomentale Distanz
Zeitfenster: Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Der Abstand in Zentimetern zwischen dem oberen Rand des Manubrium sterni und dem knöchernen Punkt des Mentums, wenn sich der Patient in Rückenlage befindet, der Kopf vollständig gestreckt ist und der Mund geschlossen ist, gemessen mit einem Standard-Celsius-Lineal, während der routinemäßigen präoperativen Anästhesievisite.
Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Kern im modifizierten Mallampati-Test
Zeitfenster: Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Die oropharyngeale Ansicht wird in sitzender Position, maximal geöffnetem Mund, herausgestreckter Zunge, ohne Phonation, gemessen während der routinemäßigen präoperativen Anästhesievisite.
Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Abstand der Mundöffnung
Zeitfenster: Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.
Gemessen als Abstand zwischen den unteren und oberen Schneidezähnen mit einem Maßband (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Deutschland) als Abstand in Zentimetern. Die Patienten befinden sich in sitzender Position mit maximal geöffnetem Mund, zurückgezogener Zunge und ohne Phonation.
Vom 6. August 2018 bis 5. August 2019.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
  • Studienstuhl: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMHT-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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