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TMHT - Previsione di intubazione difficile mediante videolaringoscopia

12 aprile 2020 aggiornato da: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Test dell'altezza tireomentale come nuovo metodo per la previsione di intubazioni difficili utilizzando la videolaringoscopia

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità del test dell'altezza tiromentale nella previsione di un'intubazione difficile mediante videolaringoscopia e tubi endotracheali a doppio lume in pazienti programmati per procedure toraciche elettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'intubazione rapida e di successo è fondamentale per la sicurezza dell'anestesia generale. L'intubazione fallita e l'ipossia acuta rimangono tra i principali fattori che contribuiscono ai decessi correlati all'anestesia. La prevalenza dell'intubazione difficile in letteratura è molto incoerente e varia tra l'1,5-20% dei casi nella popolazione generale, fino al 50% nella popolazione thailandese obesa.

Esistono numerose scale e test antropometrici utilizzati per prevedere l'intubazione difficile. Tuttavia, nessuno di essi sembra essere sufficientemente sensibile e specifico per prevedere efficacemente l'intubazione difficile.

Recentemente è stato introdotto un test semplice e non invasivo per predire l'intubazione difficile: il test dell'altezza del tiromento (TMHT). Si mostra promettente come una sostituzione più efficace per le misure antropometriche frequentemente citate. Si basa sull'altezza tra il bordo anteriore della cartilagine tiroidea e il bordo anteriore del mento, misurata mentre il paziente giace in posizione supina con la bocca chiusa L'obiettivo principale dello studio è valutare l'utilità clinica del TMHT nella previsione di intubazione difficile mediante videolaringoscopia e tubi endotracheali a doppio lume in pazienti in attesa di interventi chirurgici toracici elettivi. L'obiettivo secondario è valutare l'utilità di altri test predittivi comunemente usati associati a intubazioni difficili.

Durante la visita anestetica preoperatoria di routine, vengono valutati l'altezza tireomentale, la distanza tireomentale, la distanza sternomentale e il punteggio della scala Mallampati. Quindi, durante la videolaringoscopia e l'intubazione, vengono annotati il ​​punteggio nella scala Cormack-Lehane e il verificarsi di intubazione difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di procedure toraciche elettive, che richiedono anestesia generale, videolaringoscopia e intubazione con tubi endotracheali a doppio lume di tipo Robert-Shaw
  • consenso scritto e informato per la partecipazione al percorso
  • maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • procedure di emergenza
  • anomalie anatomiche visibili
  • pazienti in attesa di intubazione in fibra ottica svegli
  • mancato consenso alla partecipazione al trail

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Laringoscopio Macintosh
laringoscopio diretto - laringoscopio con lama Macintosh
Procedura: Laringoscopia Macintosh
intubazione con laringoscopia MAcintosh dopo induzione anestetica
Altro: Videolaringoscopio McGrath
Procedura: Videolaringoscopia McGrath MAC
intubazione con videolaringoscopia McGrath MAC dopo induzione anestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza tireomentale
Lasso di tempo: Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
L'altezza compresa tra il bordo anteriore della cartilagine tiroidea (sull'incisura tiroidea proprio tra le 2 lamine tiroidee) e il bordo anteriore del mento (sulla protuberanza mentoniera della mandibola), in posizione supina con bocca chiusa, misurata con una profondità calibro durante la visita anestetica preoperatoria di routine.
Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio in scala Cormack-Lehane
Lasso di tempo: Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
Durante la videolaringoscopia la visione laringea viene classificata dal laringoscopista nella scala Cormack-Lehane. Il grado I viene assegnato quando la glottide è completamente visibile, il grado II quando la glottide è parzialmente visibile, il grado III quando è visibile solo l'epiglottide e il grado IV quando non sono visibili né la glottide né l'epiglottide.
Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
Distanza tireomentale
Lasso di tempo: Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
La distanza tra la prominenza tiroidea e la parte più anteriore della prominenza mentale della mandibola, misurata con un righello centigrado standard come distanza in centimetri con il paziente in posizione supina, testa completamente estesa, bocca chiusa, durante la visita anestetica preoperatoria di routine.
Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
Distanza sternale
Lasso di tempo: Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
La distanza in centimetri tra il bordo superiore del manubrio sternale e la punta ossea del mentum, con il paziente in posizione supina, testa completamente estesa, bocca chiusa, misurata con un righello centigrado standard, durante la visita anestetica preoperatoria di routine.
Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
nucleo in prova Mallampati modificata
Lasso di tempo: Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
La vista orofaringea viene valutata in posizione seduta, bocca aperta al massimo, lingua sporgente, senza fonazione, misurata durante la visita anestetica preoperatoria di routine.
Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
distanza di apertura della bocca
Lasso di tempo: Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.
Misurata come distanza tra gli incisivi inferiori e superiori con un metro a nastro (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germania) come distanza in centimetri. I pazienti sono in posizione seduta con la bocca aperta al massimo, la lingua retratta e senza fonazione.
Dal 6 agosto 2018 al 5 agosto 2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanna Misiołek, MD PhD, Medical University of Silesia
  • Cattedra di studio: Szymon Białka, MD, Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMHT-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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