Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкие когнитивные нарушения, использование кЭЭГ в качестве прогностического маркера

5 сентября 2018 г. обновлено: Jon Snaedal
Многоцентровое исследование шести клиник памяти в четырех странах Северной Европы для проверки прогностического диагностического исследования кЭЭГ при легких когнитивных нарушениях (MCI). Исследование состоит из двух частей: первая часть представляет собой продолжение предыдущего исследования, проведенного в 2011-2013 годах, а вторая половина представляет собой новый набор с последующим наблюдением в течение двух лет. Конечными точками являются диагноз деменционного расстройства, прежде всего деменции альцгеймеровского типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Северная сеть диагностики деменции (NIDD) в 2011–2013 годах провела исследование кЭЭГ с использованием метода статистического распознавания образов (SPR) в шести академических клиниках памяти в четырех странах Северной Европы. В текущем исследовании участники предыдущего исследования, у которых диагностировано легкое когнитивное нарушение (MCI; n = 120) или субъективное когнитивное нарушение (SCI; n = 60), снова связываются и оцениваются на наличие когнитивных нарушений. ЭЭГ, зарегистрированная при включении в предыдущее исследование, рассматривается в связи с их текущим диагнозом (SCI, MCI или слабоумие) и, таким образом, оценивается прогностическая ценность метода.

Во второй части исследования (n = 120) новые пациенты, прошедшие обследование в Клиниках памяти и у которых диагностирован MCI (не SCI), приглашаются для участия в течение двух лет.

При диагностическом обследовании простые скрининговые тесты и информация от близкого родственника составляют основу когнитивного статуса (SCI;MCI, деменция). При оценке причины когнитивных нарушений проводится детальное нейропсихологическое тестирование, а также МРТ головного мозга и ЦСЖ на маркеры болезни Альцгеймера. КЭЭГ с анализом SPR регистрируется, но клиницист не видит ее результатов.

Конечной точкой в ​​обеих частях исследования является диагноз деменции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Исландия
      • Reykjavík, Исландия
        • Рекрутинг
        • Landspitali University Hospital
        • Контакт:
          • Jon Snaedal, MD
          • Номер телефона: 354 8640478
          • Электронная почта: jsnaedal@landspitali.is

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Людей направляли для диагностической оценки в академическую клинику памяти (MC) в любом из шести участвующих центров.

Группа 1: Лица с диагнозом ТСМ или ЛКН в исследовании, проведенном теми же центрами в 2011-2013 гг. Группа 2: Лица, направленные в один и тот же академический МЦ, у которых при первом посещении был диагностирован когнитивный статус ЛКН. За ними наблюдают в течение 2 лет для оценки их когнитивного статуса и, если диагностируют деменцию, регистрируют их расстройство.

Описание

Критерии включения:

Группа 1: Лица с диагнозом ТСМ или ЛКН в 2011-2013 гг. Группа 2: Лица с диагнозом ЛКН на момент начала исследования

-

Критерий исключения:

  • Возраст <50 лет или >85 лет
  • Медицински или психологически неуравновешенный
  • Проживание за пределами столичного региона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспективная когорта MCI
ЭЭГ с SPR-анализом группы из исследования 2011-2013 гг. оценивается по отношению к состоянию текущих когнитивных нарушений
Диагностический тест: ЭЭГ с анализом SPR
КЭЭГ с SPR-анализом выполнялась в 1-й группе в течение 2011-2013 гг., а во 2-й группе проводится та же процедура.
Перспективная когорта MCI
Новые люди с диагнозом MCI. ЭЭГ с SPR-анализом проводится во время диагностического обследования и оценивается по изменению когнитивного статуса в течение следующих двух лет.
Диагностический тест: ЭЭГ с анализом SPR
КЭЭГ с SPR-анализом выполнялась в 1-й группе в течение 2011-2013 гг., а во 2-й группе проводится та же процедура.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика деменции
Временное ограничение: Группа 1: 4-6 лет после первичной регистрации, Группа 2: 1-2 года после первичной регистрации
Зарегистрирован тип деменции
Группа 1: 4-6 лет после первичной регистрации, Группа 2: 1-2 года после первичной регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CERAD тест из десяти слов
Временное ограничение: Группа 1: 4-6 лет после первичной регистрации, Группа 2: 1-2 года после первичной регистрации
Немедленный отзыв (0-30 слов); отсроченный отзыв (0-10 слов) и узнавание (0-20 слов)
Группа 1: 4-6 лет после первичной регистрации, Группа 2: 1-2 года после первичной регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jon Snaedal

Соавторы

Karolinska University Hospital
Ullevaal University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Haukeland University Hospital
Kavli Research Foundation, Bergen Norway

Следователи

  • Директор по исследованиям: Knut Engedal, PhD, Ullevaal University Hospital. Oslo, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORD-MCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться