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Leichte kognitive Beeinträchtigung, Verwendung von qEEG als prognostischer Marker

5. September 2018 aktualisiert von: Jon Snaedal
Multizentrische Studie von sechs Gedächtniskliniken in vier nordischen Ländern zur Validierung einer prognostischen diagnostischen Untersuchung des qEEG bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die Studie besteht aus zwei Teilen, der erste ist ein Follow-up einer früheren Studie, die 2011-2013 durchgeführt wurde, und die zweite Hälfte ist eine Neueinstellung mit zwei Jahren Follow-up. Endpunkte sind die Diagnose einer demenziellen Erkrankung, primär einer Demenz vom Alzheimer-Typ.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nordic Network in Dementia Diagnostics (NIDD) führte 2011-2013 eine Studie zum qEEG mit einer Methode der statistischen Mustererkennung (SPR) in sechs akademischen Gedächtniskliniken in vier nordischen Ländern durch. In der aktuellen Studie werden diejenigen aus der früheren Studie, bei denen entweder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI; n = 120) oder eine subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI; n = 60) diagnostiziert wurde, erneut kontaktiert und auf kognitive Beeinträchtigung untersucht. Das bei Eintritt in die erstgenannte Studie registrierte EEG wird in Bezug auf ihre aktuelle Diagnose (SCI, MCI oder Demenz) betrachtet und dadurch der prognostische Wert der Methode bewertet.

Im zweiten Teil der Studie (n=120) werden neue Patienten, die in den Memory Clinics untersucht wurden und bei denen MCI (nicht SCI) diagnostiziert wurde, eingeladen, an einer zweijährigen Nachsorge teilzunehmen.

In der Diagnostik bilden einfache Screening-Tests und Angaben eines nahen Angehörigen die Grundlage des kognitiven Status (SCI;MCI, Demenz). Bei der Abklärung der Ursache der kognitiven Beeinträchtigung werden ausführliche neuropsychologische Tests sowie MRT des Gehirns und Liquor auf Alzheimer-Marker durchgeführt. qEEG mit SPR-Analyse wird registriert, aber der Arzt ist bezüglich des Ergebnisses verblindet.

Endpunkt in beiden Studienteilen ist die Diagnose einer Demenzerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Rekrutierung
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die zur diagnostischen Bewertung an eine akademische Memory Clinic (MC) in einem der sechs teilnehmenden Zentren überwiesen wurden.

Gruppe 1: Personen, bei denen in einer Studie derselben Zentren in den Jahren 2011–2013 entweder QSL oder MCI diagnostiziert wurde Gruppe 2: Personen, die an denselben akademischen MC überwiesen wurden und bei denen beim ersten Besuch der kognitive Status MCI diagnostiziert wurde. Sie werden 2 Jahre lang zur Bewertung ihres kognitiven Status nachbeobachtet, und wenn Demenz diagnostiziert wird, wird ihre Störung registriert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Personen, bei denen zwischen 2011 und 2013 entweder QSL oder MCI diagnostiziert wurde Gruppe 2: Personen, bei denen MCI bei Eintritt in die Studie diagnostiziert wurde

-

Ausschlusskriterien:

  • Alter <50 Jahre oder >85 Jahre
  • Medizinisch oder psychisch instabil
  • Leben außerhalb der Hauptstadtregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive MCI-Kohorte
EEG mit SPR-Analyse der Gruppe aus der Studie 2011-2013 wird in Bezug auf den Status der aktuellen kognitiven Beeinträchtigung ausgewertet
Diagnosetest: EEG mit SPR-Analyse
qEEG mit SPR-Analyse wurde in Gruppe 1 zwischen 2011 und 2013 durchgeführt und in Gruppe 2 wird das gleiche Verfahren durchgeführt.
Zukünftige MCI-Kohorte
Neue Personen, bei denen MCI diagnostiziert wurde. EEG mit SPR-Analyse wird während der Diagnostik durchgeführt und in Bezug auf Veränderungen des kognitiven Status in den folgenden zwei Jahren ausgewertet.
Diagnosetest: EEG mit SPR-Analyse
qEEG mit SPR-Analyse wurde in Gruppe 1 zwischen 2011 und 2013 durchgeführt und in Gruppe 2 wird das gleiche Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose Demenz
Zeitfenster: Gruppe 1: 4-6 Jahre nach Erstzulassung, Gruppe 2: 1-2 Jahre nach Erstzulassung
Die Art der Demenz wird registriert
Gruppe 1: 4-6 Jahre nach Erstzulassung, Gruppe 2: 1-2 Jahre nach Erstzulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CERAD Zehnworttest
Zeitfenster: Gruppe 1: 4-6 Jahre nach Erstzulassung, Gruppe 2: 1-2 Jahre nach Erstzulassung
Sofortiger Rückruf (0-30 Wörter); verzögertes Abrufen (0-10 Wörter) und Erkennen (0-20 Wörter)
Gruppe 1: 4-6 Jahre nach Erstzulassung, Gruppe 2: 1-2 Jahre nach Erstzulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jon Snaedal

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Ullevaal University Hospital
Zealand University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Haukeland University Hospital
Kavli Research Foundation, Bergen Norway

Ermittler

  • Studienleiter: Knut Engedal, PhD, Ullevaal University Hospital. Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORD-MCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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