- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03659877
Определение интенсивности физической активности с помощью акселерометрии при сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точное измерение физической активности стало возможным благодаря достижениям в области носимых устройств, а именно акселерометров. Это полезно для правильной оценки таких вмешательств, как реабилитация сердца, направленных на повышение физической активности. Одной из проблем акселерометрии является необходимость преобразования необработанных данных в осмысленные поведенческие единицы. Это решается с помощью калибровочного исследования, в котором данные акселерометрии соотносятся с потреблением кислорода, а точки отсечки получаются там, где активность считается легкой, умеренной или высокой интенсивности. Однако калибровочные исследования проводились только у молодых и здоровых взрослых, а не у пожилых людей или людей с хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, когда движения медленнее, а способность к физической нагрузке снижена. Это означает, что существует риск недооценки истинного уровня физической активности в этой популяции. Поэтому целью данного исследования является проведение калибровочного исследования с участием 18-30 пациентов с сердечной недостаточностью.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с диагнозом сердечной недостаточности, со стабильными симптомами, которые желают и могут дать информированное согласие, будут иметь право на участие в исследовании. Из исследования исключаются пациенты с противопоказаниями к физической активности. Пациенты будут отобраны из фонда Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust, а исследование будет проводиться в спортивной научной лаборатории в кампусе Святого Луки Эксетерского университета. Каждый пациент должен будет посетить один исследовательский визит, который в общей сложности должен длиться около 3 часов. Во время визита пациенты должны будут выполнять ряд физических упражнений (например, лежать, сидеть и ходить) с использованием различных акселерометров и газоаналитического оборудования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Взрослый (в возрасте ≥18 лет)
- Пациенты с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности
- Стабильные симптомы сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к нагрузочным пробам или физической активности
- Пациенты, находящиеся в учреждении долгосрочного ухода или не желающие или не имеющие возможности посетить исследовательский центр
- Пациенты, которые не могут понять информацию исследования.
- Пациенты, признанные неспособными участвовать в исследовании по любой другой причине (например, диагноз деменция, психическое расстройство, опасные для жизни сопутствующие заболевания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты должны будут выполнять ряд задач физической активности, таких как лежание, сидение и ходьба.
Во время этих действий будут регистрироваться ускорение, потребление кислорода, оценка воспринимаемой нагрузки и частота сердечных сокращений.
|
Участники будут выполнять различные типичные ежедневные физические нагрузки, такие как лежание, сидение, ходьба с использованием акселерометров и оборудования для анализа газов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ускорение
Временное ограничение: Акселерометры носят до трех часов во время одного визита пациента. Акселерометры устанавливаются после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носятся до завершения протокола (до 3 часов).
|
значения ускорения (в милли-g), полученные с помощью акселерометра GENEActiv (Activinsights, Кимболтон, Великобритания) в нескольких местах износа (оба запястья, левое бедро).
Ускорение измеряется на частоте 100 Гц.
Необработанные данные сводятся к эпохам в одну секунду, затем вычисляется среднее значение этих эпох в 1 секунду для каждого действия, которое выполняет пациент.
|
Акселерометры носят до трех часов во время одного визита пациента. Акселерометры устанавливаются после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носятся до завершения протокола (до 3 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
|
Дыхательный газовый анализ.
Используется среднее значение за последнюю минуту каждого действия, которое пациент выполняет в соответствии с протоколом.
|
Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
|
Производство двуокиси углерода (VCO2)
Временное ограничение: Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
|
Дыхательный газовый анализ.
Используется среднее значение за последнюю минуту каждого действия, которое пациент выполняет в соответствии с протоколом.
|
Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
|
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
|
Дыхательный газовый анализ.
Используется среднее значение за последнюю минуту каждого действия, которое пациент выполняет в соответствии с протоколом.
|
Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Данные собираются на протяжении всего исследования (до 3 часов). Пациента просят дать свой балл RPE в течение последней минуты каждого действия.
|
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки Борга (минимум 6-максимум 20 баллов).
Это субъективная мера того, насколько тяжело пациент себя чувствует.
|
Данные собираются на протяжении всего исследования (до 3 часов). Пациента просят дать свой балл RPE в течение последней минуты каждого действия.
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования (до трех часов). Он собирается в последнюю минуту каждого действия.
|
Частота сердечных сокращений измеряется пульсоксиметром
|
Измеряется на протяжении всего исследования (до трех часов). Он собирается в последнюю минуту каждого действия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace Dibben, University of Exeter
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1617/036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Физическая активность
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты