Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение интенсивности физической активности с помощью акселерометрии при сердечной недостаточности

29 октября 2018 г. обновлено: University of Exeter
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить и оценить диапазон значений, обеспечиваемых акселерометрами во время различных типичных ежедневных действий для пациентов с сердечной недостаточностью, и связать их с измеренной интенсивностью выполнения каждого вида деятельности в популяции пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Точное измерение физической активности стало возможным благодаря достижениям в области носимых устройств, а именно акселерометров. Это полезно для правильной оценки таких вмешательств, как реабилитация сердца, направленных на повышение физической активности. Одной из проблем акселерометрии является необходимость преобразования необработанных данных в осмысленные поведенческие единицы. Это решается с помощью калибровочного исследования, в котором данные акселерометрии соотносятся с потреблением кислорода, а точки отсечки получаются там, где активность считается легкой, умеренной или высокой интенсивности. Однако калибровочные исследования проводились только у молодых и здоровых взрослых, а не у пожилых людей или людей с хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, когда движения медленнее, а способность к физической нагрузке снижена. Это означает, что существует риск недооценки истинного уровня физической активности в этой популяции. Поэтому целью данного исследования является проведение калибровочного исследования с участием 18-30 пациентов с сердечной недостаточностью.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше) с диагнозом сердечной недостаточности, со стабильными симптомами, которые желают и могут дать информированное согласие, будут иметь право на участие в исследовании. Из исследования исключаются пациенты с противопоказаниями к физической активности. Пациенты будут отобраны из фонда Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust, а исследование будет проводиться в спортивной научной лаборатории в кампусе Святого Луки Эксетерского университета. Каждый пациент должен будет посетить один исследовательский визит, который в общей сложности должен длиться около 3 часов. Во время визита пациенты должны будут выполнять ряд физических упражнений (например, лежать, сидеть и ходить) с использованием различных акселерометров и газоаналитического оборудования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Взрослый (в возрасте ≥18 лет)
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом сердечной недостаточности
  • Стабильные симптомы сердечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к нагрузочным пробам или физической активности
  • Пациенты, находящиеся в учреждении долгосрочного ухода или не желающие или не имеющие возможности посетить исследовательский центр
  • Пациенты, которые не могут понять информацию исследования.
  • Пациенты, признанные неспособными участвовать в исследовании по любой другой причине (например, диагноз деменция, психическое расстройство, опасные для жизни сопутствующие заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты должны будут выполнять ряд задач физической активности, таких как лежание, сидение и ходьба. Во время этих действий будут регистрироваться ускорение, потребление кислорода, оценка воспринимаемой нагрузки и частота сердечных сокращений.
Участники будут выполнять различные типичные ежедневные физические нагрузки, такие как лежание, сидение, ходьба с использованием акселерометров и оборудования для анализа газов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ускорение
Временное ограничение: Акселерометры носят до трех часов во время одного визита пациента. Акселерометры устанавливаются после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носятся до завершения протокола (до 3 часов).
значения ускорения (в милли-g), полученные с помощью акселерометра GENEActiv (Activinsights, Кимболтон, Великобритания) в нескольких местах износа (оба запястья, левое бедро). Ускорение измеряется на частоте 100 Гц. Необработанные данные сводятся к эпохам в одну секунду, затем вычисляется среднее значение этих эпох в 1 секунду для каждого действия, которое выполняет пациент.
Акселерометры носят до трех часов во время одного визита пациента. Акселерометры устанавливаются после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носятся до завершения протокола (до 3 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
Дыхательный газовый анализ. Используется среднее значение за последнюю минуту каждого действия, которое пациент выполняет в соответствии с протоколом.
Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
Производство двуокиси углерода (VCO2)
Временное ограничение: Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
Дыхательный газовый анализ. Используется среднее значение за последнюю минуту каждого действия, которое пациент выполняет в соответствии с протоколом.
Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
Дыхательный газовый анализ. Используется среднее значение за последнюю минуту каждого действия, которое пациент выполняет в соответствии с протоколом.
Оборудование для газового анализа устанавливается после того, как пациент подписывает информированное согласие, и носится до завершения протокола исследования, до трех часов за одно посещение пациента.
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Данные собираются на протяжении всего исследования (до 3 часов). Пациента просят дать свой балл RPE в течение последней минуты каждого действия.
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки Борга (минимум 6-максимум 20 баллов). Это субъективная мера того, насколько тяжело пациент себя чувствует.
Данные собираются на протяжении всего исследования (до 3 часов). Пациента просят дать свой балл RPE в течение последней минуты каждого действия.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего исследования (до трех часов). Он собирается в последнюю минуту каждого действия.
Частота сердечных сокращений измеряется пульсоксиметром
Измеряется на протяжении всего исследования (до трех часов). Он собирается в последнюю минуту каждого действия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Grace Dibben, University of Exeter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1617/036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Физическая активность

Подписаться