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Identificazione dell'intensità dell'attività fisica attraverso l'accelerometria nell'insufficienza cardiaca

29 ottobre 2018 aggiornato da: University of Exeter
L'obiettivo principale di questo studio è identificare e valutare l'intervallo di valori forniti dagli accelerometri durante una varietà di attività tipiche dello stile di vita quotidiano per i pazienti con insufficienza cardiaca e metterli in relazione con l'intensità misurata dell'esecuzione di ciascuna attività nella popolazione con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione precisa dell'attività fisica è ora possibile con i progressi della tecnologia indossabile, vale a dire gli accelerometri. Questo è utile per valutare correttamente interventi come la riabilitazione cardiaca che mirano ad aumentare l'attività fisica. Una delle sfide con l'accelerometria è la necessità di tradurre i dati grezzi in unità comportamentali significative. Questo viene affrontato attraverso uno studio di calibrazione, in cui i dati dell'accelerometria sono correlati al consumo di ossigeno e vengono derivati ​​i punti di taglio in cui l'attività è considerata di intensità leggera, moderata o vigorosa. Tuttavia, gli studi di calibrazione sono stati condotti solo su adulti giovani e sani, non sugli anziani o su quelli con malattie croniche come l'insufficienza cardiaca, dove i movimenti sono più lenti e la capacità di esercizio è ridotta. Ciò significa che c'è il rischio di sottovalutare il vero livello di attività fisica in questa popolazione. Pertanto lo scopo di questo studio è eseguire uno studio di calibrazione con 18-30 pazienti con insufficienza cardiaca.

Saranno ammissibili allo studio gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di insufficienza cardiaca, con sintomi stabili che sono disposti e in grado di dare il consenso informato. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con controindicazioni all'attività fisica. I pazienti saranno identificati dal Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust e lo studio sarà condotto nel laboratorio di scienze dello sport presso il St Luke's Campus, Università di Exeter. Ogni paziente dovrà partecipare a una singola visita di studio che dovrebbe durare circa 3 ore in totale. Durante la visita ai pazienti sarà richiesto di completare una serie di attività fisiche (come sdraiarsi, sedersi e camminare) mentre indossano vari accelerometri e apparecchiature per l'analisi dei gas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX1 2LU
        • University of Exeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Adulto (età ≥18 anni)
  • Pazienti con diagnosi confermata di scompenso cardiaco
  • Sintomi stabili di arresto cordiaco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al test da sforzo o all'attività fisica
  • Pazienti che si trovano in una struttura di assistenza a lungo termine o che non vogliono o non possono recarsi al sito di ricerca
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere le informazioni sullo studio.
  • Pazienti giudicati impossibilitati a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo (ad es. diagnosi di demenza, disturbo psichiatrico, comorbilità potenzialmente letale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco
Ai pazienti sarà richiesto di svolgere una serie di attività fisiche come sdraiarsi, sedersi e camminare. Durante queste attività verranno registrate l'accelerazione, il consumo di ossigeno, la valutazione dello sforzo percepito e la frequenza cardiaca.
Comportamentale: Attività fisica
I partecipanti intraprenderanno una varietà di attività fisiche quotidiane tipiche, come sdraiarsi, sedersi, camminare mentre indossano accelerometri e apparecchiature per l'analisi dei gas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione
Lasso di tempo: Accelerometri indossati per un massimo di tre ore durante la singola visita del paziente. Accelerometri montati dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossati fino al completamento del protocollo (fino a 3 ore).
valori di accelerazione (milli-g) ottenuti tramite l'accelerometro GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, Regno Unito) in più punti di usura (entrambi i polsi, coscia sinistra). Accelerazione misurata a 100Hz. Dati grezzi ridotti a epoche di un secondo, quindi la media di queste epoche di 1 secondo calcolata per ogni attività completata dal paziente.
Accelerometri indossati per un massimo di tre ore durante la singola visita del paziente. Accelerometri montati dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossati fino al completamento del protocollo (fino a 3 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: L'attrezzatura per l'analisi dei gas viene montata dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossata fino al completamento del protocollo di studio, fino a tre ore in una singola visita del paziente.
Analisi dei gas respiro dopo respiro. Viene utilizzata la media durante l'ultimo minuto di ogni attività che il paziente completa secondo il protocollo.
L'attrezzatura per l'analisi dei gas viene montata dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossata fino al completamento del protocollo di studio, fino a tre ore in una singola visita del paziente.
Produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: L'attrezzatura per l'analisi dei gas viene montata dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossata fino al completamento del protocollo di studio, fino a tre ore in una singola visita del paziente.
Analisi dei gas respiro dopo respiro. Viene utilizzata la media durante l'ultimo minuto di ogni attività che il paziente completa secondo il protocollo.
L'attrezzatura per l'analisi dei gas viene montata dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossata fino al completamento del protocollo di studio, fino a tre ore in una singola visita del paziente.
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: L'attrezzatura per l'analisi dei gas viene montata dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossata fino al completamento del protocollo di studio, fino a tre ore in una singola visita del paziente.
Analisi dei gas respiro dopo respiro. Viene utilizzata la media durante l'ultimo minuto di ogni attività che il paziente completa secondo il protocollo.
L'attrezzatura per l'analisi dei gas viene montata dopo che il paziente ha firmato il consenso informato e indossata fino al completamento del protocollo di studio, fino a tre ore in una singola visita del paziente.
Valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Questo viene raccolto durante il completamento dello studio (fino a 3 ore). Al paziente viene chiesto di fornire il proprio punteggio RPE durante l'ultimo minuto di ciascuna attività
Scala Borg Rating of Perceived Exertion (punteggio minimo 6- punteggio massimo 20). Questa è una misura soggettiva di quanto il paziente senta di esercitare se stesso.
Questo viene raccolto durante il completamento dello studio (fino a 3 ore). Al paziente viene chiesto di fornire il proprio punteggio RPE durante l'ultimo minuto di ciascuna attività
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante il completamento dello studio (fino a tre ore). Viene raccolto durante l'ultimo minuto di ogni attività
Frequenza cardiaca misurata tramite pulsossimetro
Misurato durante il completamento dello studio (fino a tre ore). Viene raccolto durante l'ultimo minuto di ogni attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Dibben, University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1617/036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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