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Identificación de la intensidad de la actividad física a través de la acelerometría en la insuficiencia cardíaca

29 de octubre de 2018 actualizado por: University of Exeter
El objetivo principal de este estudio es identificar y evaluar el rango de valores proporcionados por los acelerómetros durante una variedad de actividades típicas del estilo de vida diario para pacientes con insuficiencia cardíaca, y relacionarlos con la intensidad medida de realizar cada actividad en la población con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medición precisa de la actividad física ahora es posible con los avances en la tecnología portátil, a saber, los acelerómetros. Esto es útil para evaluar adecuadamente intervenciones como la rehabilitación cardíaca que tienen como objetivo aumentar la actividad física. Uno de los desafíos de la acelerometría es la necesidad de que los datos sin procesar se traduzcan en unidades de comportamiento significativas. Esto se aborda a través de un estudio de calibración, donde los datos de acelerometría se relacionan con el consumo de oxígeno y se derivan puntos de corte donde la actividad se considera de intensidad ligera, moderada o vigorosa. Sin embargo, los estudios de calibración solo se han realizado en adultos jóvenes y sanos, no en ancianos o con enfermedades crónicas como insuficiencia cardíaca, donde los movimientos son más lentos y la capacidad de ejercicio se reduce. Esto significa que existe el riesgo de subestimar el verdadero nivel de actividad física en esta población. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un estudio de calibración con 18-30 pacientes con insuficiencia cardíaca.

Los adultos (mayores de 18 años) diagnosticados con insuficiencia cardíaca, con síntomas estables que deseen y puedan dar su consentimiento informado serán elegibles para el estudio. Los pacientes con contraindicaciones para la actividad física serán excluidos del estudio. Los pacientes serán identificados por el Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust y el estudio se llevará a cabo en el laboratorio de ciencias del deporte en el campus de St Luke, en la Universidad de Exeter. Se requerirá que cada paciente asista a una sola visita del estudio que debe durar aproximadamente 3 horas en total. Durante la visita, los pacientes deberán completar una serie de tareas de actividad física (como acostarse, sentarse y caminar) mientras usan varios acelerómetros y equipos de análisis de gases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX1 2LU
        • University of Exeter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Adulto (≥18 años)
  • Pacientes con diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca.
  • Síntomas estables de insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para realizar pruebas de esfuerzo o actividad física
  • Pacientes que están en un establecimiento de atención a largo plazo o que no quieren o no pueden viajar al sitio de investigación
  • Pacientes que no pueden entender la información del estudio.
  • Pacientes que se consideren incapaces de participar en el estudio por cualquier otro motivo (p. diagnóstico de demencia, trastorno psiquiátrico, comorbilidad potencialmente mortal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con insuficiencia cardiaca
Los pacientes deberán realizar una serie de tareas de actividad física, como acostarse, sentarse y caminar. Durante estas actividades, se registrarán la aceleración, el consumo de oxígeno, el índice de esfuerzo percibido y la frecuencia cardíaca.
Conductual: Actividad física
Los participantes realizarán una variedad de actividades físicas diarias típicas, como acostarse, sentarse, caminar mientras usan acelerómetros y equipos de análisis de gases.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceleración
Periodo de tiempo: Acelerómetros usados ​​hasta por tres horas durante la visita de un solo paciente. Acelerómetros colocados después de que el paciente firme el consentimiento informado y usados ​​hasta la finalización del protocolo (hasta 3 horas).
valores de aceleración (mili-g) obtenidos a través del acelerómetro GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, Reino Unido) en múltiples lugares de desgaste (ambas muñecas, muslo izquierdo). Aceleración medida a 100Hz. Datos sin procesar reducidos a épocas de un segundo, luego se calcula el promedio de estas épocas de 1 segundo para cada actividad que completa el paciente.
Acelerómetros usados ​​hasta por tres horas durante la visita de un solo paciente. Acelerómetros colocados después de que el paciente firme el consentimiento informado y usados ​​hasta la finalización del protocolo (hasta 3 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: El equipo de análisis de gases se instala después de que el paciente firme el consentimiento informado y se usa hasta completar el protocolo del estudio, hasta tres horas en una sola visita del paciente.
Análisis de gases respiración a respiración. Se utiliza el promedio durante el último minuto de cada actividad que el paciente completa según el protocolo.
El equipo de análisis de gases se instala después de que el paciente firme el consentimiento informado y se usa hasta completar el protocolo del estudio, hasta tres horas en una sola visita del paciente.
Producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: El equipo de análisis de gases se instala después de que el paciente firme el consentimiento informado y se usa hasta completar el protocolo del estudio, hasta tres horas en una sola visita del paciente.
Análisis de gases respiración a respiración. Se utiliza el promedio durante el último minuto de cada actividad que el paciente completa según el protocolo.
El equipo de análisis de gases se instala después de que el paciente firme el consentimiento informado y se usa hasta completar el protocolo del estudio, hasta tres horas en una sola visita del paciente.
Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: El equipo de análisis de gases se instala después de que el paciente firme el consentimiento informado y se usa hasta completar el protocolo del estudio, hasta tres horas en una sola visita del paciente.
Análisis de gases respiración a respiración. Se utiliza el promedio durante el último minuto de cada actividad que el paciente completa según el protocolo.
El equipo de análisis de gases se instala después de que el paciente firme el consentimiento informado y se usa hasta completar el protocolo del estudio, hasta tres horas en una sola visita del paciente.
Clasificación de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Esto se recopila a lo largo de la finalización del estudio (hasta 3 horas). Se le pide al paciente que proporcione su puntuación de RPE durante el último minuto de cada actividad.
Escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo (puntuación mínima 6-puntuación máxima 20). Esta es una medida subjetiva de cuán duro siente el paciente que se está esforzando.
Esto se recopila a lo largo de la finalización del estudio (hasta 3 horas). Se le pide al paciente que proporcione su puntuación de RPE durante el último minuto de cada actividad.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la finalización del estudio (hasta tres horas). Se recoge durante el último minuto de cada actividad.
Frecuencia cardíaca medida a través de un oxímetro de pulso
Medido a lo largo de la finalización del estudio (hasta tres horas). Se recoge durante el último minuto de cada actividad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Exeter

Investigadores

  • Investigador principal: Grace Dibben, University of Exeter

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1617/036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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