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Identifizierung der körperlichen Aktivitätsintensität durch Akzelerometrie bei Herzinsuffizienz

29. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Exeter
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Wertebereich, der von Beschleunigungsmessern während einer Vielzahl von typischen täglichen Lebensstilaktivitäten für Patienten mit Herzinsuffizienz geliefert wird, zu identifizieren und zu bewerten und diese mit der gemessenen Intensität der Durchführung jeder Aktivität in der Population mit Herzinsuffizienz in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präzise Messung der körperlichen Aktivität ist jetzt mit Fortschritten in der tragbaren Technologie, nämlich Beschleunigungsmessern, möglich. Dies ist nützlich, um Interventionen wie die kardiale Rehabilitation, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität zu steigern, richtig zu bewerten. Eine der Herausforderungen bei der Beschleunigungsmessung ist die Notwendigkeit, Rohdaten in aussagekräftige Verhaltenseinheiten zu übersetzen. Dies wird durch eine Kalibrierungsstudie angegangen, bei der Akzelerometriedaten mit dem Sauerstoffverbrauch in Beziehung gesetzt werden und Grenzwerte abgeleitet werden, bei denen die Aktivität als leichte, mäßige oder starke Intensität betrachtet wird. Kalibrierungsstudien wurden jedoch nur bei jungen und gesunden Erwachsenen durchgeführt, nicht bei älteren Menschen oder solchen mit chronischen Krankheiten wie Herzinsuffizienz, bei denen die Bewegungen langsamer und die Trainingskapazität reduziert sind. Dies bedeutet, dass das Risiko besteht, dass das wahre Maß an körperlicher Aktivität in dieser Population unterschätzt wird. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine Kalibrierungsstudie mit 18-30 Patienten mit Herzinsuffizienz durchzuführen.

Erwachsene (ab 18 Jahren) mit diagnostizierter Herzinsuffizienz und stabilen Symptomen, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind für die Studie geeignet. Patienten mit Kontraindikationen für körperliche Aktivität werden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden vom Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust identifiziert und die Studie wird im sportwissenschaftlichen Labor des St. Luke's Campus der University of Exeter durchgeführt. Jeder Patient muss an einem einzigen Studienbesuch teilnehmen, der insgesamt etwa 3 Stunden dauern sollte. Während des Besuchs müssen die Patienten eine Reihe von körperlichen Aktivitäten ausführen (wie Liegen, Sitzen und Gehen), während sie verschiedene Beschleunigungsmesser und Gasanalysegeräte tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Patienten mit bestätigter Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Stabile Symptome einer Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Belastungstests oder körperliche Aktivität
  • Patienten, die sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung befinden oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zum Forschungsstandort zu reisen
  • Patienten, die die Studieninformationen nicht verstehen können.
  • Patienten, die aus anderen Gründen als nicht in der Lage beurteilt wurden, an der Studie teilzunehmen (z. Diagnose Demenz, psychiatrische Störung, lebensbedrohliche Komorbidität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Patienten müssen eine Reihe von körperlichen Aktivitäten wie Liegen, Sitzen und Gehen ausführen. Während dieser Aktivitäten werden Beschleunigung, Sauerstoffverbrauch, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und Herzfrequenz aufgezeichnet.
Verhalten: Physische Aktivität
Die Teilnehmer unternehmen eine Vielzahl typischer täglicher körperlicher Aktivitäten, wie z. B. Liegen, Sitzen, Gehen, während sie Beschleunigungsmesser und Gasanalysegeräte tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigung
Zeitfenster: Beschleunigungsmesser, die während des Besuchs eines einzelnen Patienten bis zu drei Stunden lang getragen werden. Akzelerometer, die nach Einwilligung des Patienten angebracht und bis zum Abschluss des Protokolls (bis zu 3 Stunden) getragen werden.
Beschleunigungswerte (milli-g), die über den GENEActiv-Beschleunigungsmesser (Activinsights, Kimbolton, UK) an mehreren Tragestellen (beide Handgelenke, linker Oberschenkel) erhalten wurden. Beschleunigung gemessen bei 100Hz. Die Rohdaten werden auf Epochen von einer Sekunde reduziert, dann wird der Durchschnitt dieser Epochen von einer Sekunde für jede Aktivität berechnet, die der Patient abschließt.
Beschleunigungsmesser, die während des Besuchs eines einzelnen Patienten bis zu drei Stunden lang getragen werden. Akzelerometer, die nach Einwilligung des Patienten angebracht und bis zum Abschluss des Protokolls (bis zu 3 Stunden) getragen werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Die Gasanalyseausrüstung wird angepasst, nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet hat, und bis zum Abschluss des Studienprotokolls getragen, bis zu drei Stunden bei einem einzigen Patientenbesuch.
Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse. Der Durchschnitt während der letzten Minute jeder Aktivität, die der Patient gemäß dem Protokoll abschließt, wird verwendet.
Die Gasanalyseausrüstung wird angepasst, nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet hat, und bis zum Abschluss des Studienprotokolls getragen, bis zu drei Stunden bei einem einzigen Patientenbesuch.
Kohlendioxidproduktion (VCO2)
Zeitfenster: Die Gasanalyseausrüstung wird angepasst, nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet hat, und bis zum Abschluss des Studienprotokolls getragen, bis zu drei Stunden bei einem einzigen Patientenbesuch.
Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse. Der Durchschnitt während der letzten Minute jeder Aktivität, die der Patient gemäß dem Protokoll abschließt, wird verwendet.
Die Gasanalyseausrüstung wird angepasst, nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet hat, und bis zum Abschluss des Studienprotokolls getragen, bis zu drei Stunden bei einem einzigen Patientenbesuch.
Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Die Gasanalyseausrüstung wird angepasst, nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet hat, und bis zum Abschluss des Studienprotokolls getragen, bis zu drei Stunden bei einem einzigen Patientenbesuch.
Atemzug-für-Atemzug-Gasanalyse. Der Durchschnitt während der letzten Minute jeder Aktivität, die der Patient gemäß dem Protokoll abschließt, wird verwendet.
Die Gasanalyseausrüstung wird angepasst, nachdem der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet hat, und bis zum Abschluss des Studienprotokolls getragen, bis zu drei Stunden bei einem einzigen Patientenbesuch.
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Diese wird während des Studienabschlusses (bis zu 3 Stunden) gesammelt. Der Patient wird gebeten, in der letzten Minute jeder Aktivität seinen RPE-Score anzugeben
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala (Mindestpunktzahl 6 – Höchstpunktzahl 20). Dies ist ein subjektives Maß dafür, wie stark sich der Patient anstrengt.
Diese wird während des Studienabschlusses (bis zu 3 Stunden) gesammelt. Der Patient wird gebeten, in der letzten Minute jeder Aktivität seinen RPE-Score anzugeben
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen während des Studienabschlusses (bis zu drei Stunden). Es wird in der letzten Minute jeder Aktivität gesammelt
Herzfrequenzmessung über Pulsoximeter
Gemessen während des Studienabschlusses (bis zu drei Stunden). Es wird in der letzten Minute jeder Aktivität gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Dibben, University of Exeter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1617/036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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