Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af fysisk aktivitetsintensitet gennem accelerometri ved hjertesvigt

29. oktober 2018 opdateret af: University of Exeter
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og evaluere rækken af ​​værdier leveret af accelerometre under en række typiske daglige livsstilsaktiviteter for hjertesvigtpatienter og at relatere disse til den målte intensitet af udførelsen af ​​hver aktivitet i hjertesvigtpopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den præcise måling af fysisk aktivitet er nu mulig med fremskridt inden for bærbar teknologi, nemlig accelerometre. Dette er nyttigt for korrekt at evaluere interventioner såsom hjerterehabilitering, der har til formål at øge fysisk aktivitet. En af udfordringerne med accelerometri er behovet for, at rådata oversættes til meningsfulde adfærdsenheder. Dette behandles gennem et kalibreringsstudie, hvor accelerometridata er relateret til iltforbrug, og der udledes skæringspunkter, hvor aktivitet anses for let, moderat eller kraftig intensitet. Kalibreringsundersøgelser er dog kun udført hos unge og raske voksne, ikke hos ældre eller dem med kronisk sygdom såsom hjertesvigt, hvor bevægelserne er langsommere og træningskapaciteten er nedsat. Det betyder, at der er en risiko for at undervurdere det reelle niveau af fysisk aktivitet i denne befolkning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at køre et kalibreringsstudie med 18-30 hjertesvigtpatienter.

Voksne (i alderen 18 år og ældre) diagnosticeret med hjertesvigt, med stabile symptomer, som er villige og i stand til at give informeret samtykke, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter med kontraindikationer for fysisk aktivitet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive identificeret fra Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust, og undersøgelsen vil blive udført i det sportsvidenskabelige laboratorium på St Luke's Campus, University of Exeter. Hver patient skal deltage i et enkelt undersøgelsesbesøg, der i alt skal vare cirka 3 timer. Under besøget vil patienterne blive bedt om at udføre en række fysiske aktivitetsopgaver (såsom liggende, siddende og gå), mens de bærer forskellige accelerometre og gasanalyseudstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Voksen (i alderen ≥18 år)
  • Patienter med bekræftet diagnose af hjertesvigt
  • Stabile symptomer på hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til træningstest eller fysisk aktivitet
  • Patienter, der er i en langtidsplejeinstitution, eller som er uvillige eller ude af stand til at rejse til forskningsstedet
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne.
  • Patienter vurderet til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager (f. diagnosticering af demens, psykiatrisk lidelse, livstruende komorbiditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertesvigt patienter
Patienterne skal udføre en række fysiske aktivitetsopgaver såsom at lægge sig ned, sidde og gå. Under disse aktiviteter vil acceleration, iltforbrug, vurdering af opfattet anstrengelse og hjertefrekvens blive registreret.
Deltagerne vil udføre en række typiske daglige fysiske aktiviteter, såsom at lægge sig ned, sidde, gå, mens de bærer accelerometre og gasanalyseudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceleration
Tidsramme: Accelerometre båret i op til tre timer under det enkelte patientbesøg. Accelerometre monteret efter patientens tegn på informeret samtykke og båret indtil fuldførelse af protokollen (op til 3 timer).
accelerationsværdier (milli-g) opnået via GENEActiv accelerometer (Activinsights, Kimbolton, UK) ved flere slidsteder (begge håndled, venstre lår). Acceleration målt ved 100Hz. Rådata reduceret til 1 sekund epoker, derefter er gennemsnittet af disse 1 sekund epoker beregnet for hver aktivitet, patienten fuldfører.
Accelerometre båret i op til tre timer under det enkelte patientbesøg. Accelerometre monteret efter patientens tegn på informeret samtykke og båret indtil fuldførelse af protokollen (op til 3 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
Åndedrag-for-ånde gas analyse. Gennemsnittet i det sidste minut af hver aktivitet, som patienten fuldfører i henhold til protokol, anvendes.
Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
Kuldioxidproduktion (VCO2)
Tidsramme: Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
Åndedrag-for-ånde gas analyse. Gennemsnittet i det sidste minut af hver aktivitet, som patienten fuldfører i henhold til protokol, anvendes.
Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
Åndedrag-for-ånde gas analyse. Gennemsnittet i det sidste minut af hver aktivitet, som patienten fuldfører i henhold til protokol, anvendes.
Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Dette indsamles under hele studiets afslutning (op til 3 timer). Patienten bliver bedt om at give deres RPE-score i det sidste minut af hver aktivitet
Borg Rating of Perceived Exertion-skala (minimumscore 6- maksimumscore 20). Dette er et subjektivt mål for, hvor hårdt patienten føler, at de anstrenger sig.
Dette indsamles under hele studiets afslutning (op til 3 timer). Patienten bliver bedt om at give deres RPE-score i det sidste minut af hver aktivitet
Hjerterytme
Tidsramme: Målt gennem hele studiets afslutning (op til tre timer). Det indsamles i det sidste minut af hver aktivitet
Puls målt via pulsoximeter
Målt gennem hele studiets afslutning (op til tre timer). Det indsamles i det sidste minut af hver aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace Dibben, University of Exeter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1617/036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

3
Abonner