- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659877
Identifikation af fysisk aktivitetsintensitet gennem accelerometri ved hjertesvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den præcise måling af fysisk aktivitet er nu mulig med fremskridt inden for bærbar teknologi, nemlig accelerometre. Dette er nyttigt for korrekt at evaluere interventioner såsom hjerterehabilitering, der har til formål at øge fysisk aktivitet. En af udfordringerne med accelerometri er behovet for, at rådata oversættes til meningsfulde adfærdsenheder. Dette behandles gennem et kalibreringsstudie, hvor accelerometridata er relateret til iltforbrug, og der udledes skæringspunkter, hvor aktivitet anses for let, moderat eller kraftig intensitet. Kalibreringsundersøgelser er dog kun udført hos unge og raske voksne, ikke hos ældre eller dem med kronisk sygdom såsom hjertesvigt, hvor bevægelserne er langsommere og træningskapaciteten er nedsat. Det betyder, at der er en risiko for at undervurdere det reelle niveau af fysisk aktivitet i denne befolkning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at køre et kalibreringsstudie med 18-30 hjertesvigtpatienter.
Voksne (i alderen 18 år og ældre) diagnosticeret med hjertesvigt, med stabile symptomer, som er villige og i stand til at give informeret samtykke, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter med kontraindikationer for fysisk aktivitet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive identificeret fra Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust, og undersøgelsen vil blive udført i det sportsvidenskabelige laboratorium på St Luke's Campus, University of Exeter. Hver patient skal deltage i et enkelt undersøgelsesbesøg, der i alt skal vare cirka 3 timer. Under besøget vil patienterne blive bedt om at udføre en række fysiske aktivitetsopgaver (såsom liggende, siddende og gå), mens de bærer forskellige accelerometre og gasanalyseudstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Voksen (i alderen ≥18 år)
- Patienter med bekræftet diagnose af hjertesvigt
- Stabile symptomer på hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til træningstest eller fysisk aktivitet
- Patienter, der er i en langtidsplejeinstitution, eller som er uvillige eller ude af stand til at rejse til forskningsstedet
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne.
- Patienter vurderet til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen af andre årsager (f. diagnosticering af demens, psykiatrisk lidelse, livstruende komorbiditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjertesvigt patienter
Patienterne skal udføre en række fysiske aktivitetsopgaver såsom at lægge sig ned, sidde og gå.
Under disse aktiviteter vil acceleration, iltforbrug, vurdering af opfattet anstrengelse og hjertefrekvens blive registreret.
|
Deltagerne vil udføre en række typiske daglige fysiske aktiviteter, såsom at lægge sig ned, sidde, gå, mens de bærer accelerometre og gasanalyseudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceleration
Tidsramme: Accelerometre båret i op til tre timer under det enkelte patientbesøg. Accelerometre monteret efter patientens tegn på informeret samtykke og båret indtil fuldførelse af protokollen (op til 3 timer).
|
accelerationsværdier (milli-g) opnået via GENEActiv accelerometer (Activinsights, Kimbolton, UK) ved flere slidsteder (begge håndled, venstre lår).
Acceleration målt ved 100Hz.
Rådata reduceret til 1 sekund epoker, derefter er gennemsnittet af disse 1 sekund epoker beregnet for hver aktivitet, patienten fuldfører.
|
Accelerometre båret i op til tre timer under det enkelte patientbesøg. Accelerometre monteret efter patientens tegn på informeret samtykke og båret indtil fuldførelse af protokollen (op til 3 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
|
Åndedrag-for-ånde gas analyse.
Gennemsnittet i det sidste minut af hver aktivitet, som patienten fuldfører i henhold til protokol, anvendes.
|
Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
|
Kuldioxidproduktion (VCO2)
Tidsramme: Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
|
Åndedrag-for-ånde gas analyse.
Gennemsnittet i det sidste minut af hver aktivitet, som patienten fuldfører i henhold til protokol, anvendes.
|
Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
|
Åndedrag-for-ånde gas analyse.
Gennemsnittet i det sidste minut af hver aktivitet, som patienten fuldfører i henhold til protokol, anvendes.
|
Gasanalyseudstyr monteres efter patientens tegn på informeret samtykke og bæres indtil færdiggørelsen af undersøgelsesprotokollen, op til tre timer i et enkelt patientbesøg.
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Dette indsamles under hele studiets afslutning (op til 3 timer). Patienten bliver bedt om at give deres RPE-score i det sidste minut af hver aktivitet
|
Borg Rating of Perceived Exertion-skala (minimumscore 6- maksimumscore 20).
Dette er et subjektivt mål for, hvor hårdt patienten føler, at de anstrenger sig.
|
Dette indsamles under hele studiets afslutning (op til 3 timer). Patienten bliver bedt om at give deres RPE-score i det sidste minut af hver aktivitet
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt gennem hele studiets afslutning (op til tre timer). Det indsamles i det sidste minut af hver aktivitet
|
Puls målt via pulsoximeter
|
Målt gennem hele studiets afslutning (op til tre timer). Det indsamles i det sidste minut af hver aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Dibben, University of Exeter
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1617/036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus