Молекулярные механизмы злокачественного отека головного мозга после ЛГИ (LHI)
1 марта 2020 г. обновлено: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing
Молекулярные механизмы, лежащие в основе возникновения злокачественного отека головного мозга после инфаркта большого полушария (LHI)
Целью исследования является изучение молекулярных механизмов, лежащих в основе возникновения злокачественного отека головного мозга (церебральной грыжи) после обширного инфаркта полушария.
Острый LHI (
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 80 пациентов с острым инфарктом большого полушария (LHI) в течение 48 часов после возникновения, поступивших в отделение интенсивной терапии больницы Xuanwu, а также 40 здоровых добровольцев.
Будут регистрироваться исходные характеристики пациентов, лечение и изменения клинического состояния, а также мониторирование ВЧД (D2-D7 постинсультное состояние), рентгенография органов грудной клетки (D2, D7, D14 постинсультное состояние), ЭКГ (D2, D7, D14 постинсультное состояние). после инсульта), УЗИ сосудов головного мозга, ТКД и МРТ головы (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI) на Д2 и Д14 после инсульта.
Образцы крови как от пациентов с LHI (D2, D4, D7 и D14 после инсульта), так и от контрольной группы будут проанализированы на NEU, TNF-альфа, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, ICAM. -1, VCAM-1, MPO, NE, MMP-9, миРНК, свободная двухцепочечная ДНК, уровни H3CIT и NETosis.
Все пациенты лечились от отека головного мозга осмотическими препаратами - либо внутривенно 20% маннитом, либо 10% гипертоническим раствором.
Кроме того, некоторым пациентам была проведена декомпрессивная хирургия. Пациенты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев, и будет зарегистрирована их модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
Оценка по mRS 0-4 считается благоприятным исходом, 5-6 баллов - неблагоприятным.
Статистические различия различных параметров между разными группами в разные моменты времени будут проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS 22.0.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Zhang, M.D., PhD
- Номер телефона: +86 13671376710
- Электронная почта: zhangylq@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lili Cui, M.D., PhD
- Номер телефона: +86 13120301056
- Электронная почта: samantha47cmu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Lin-lin Fan, Phd
- Номер телефона: 8424 86-010-83198899
- Электронная почта: windspring7139@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение нейрореанимации (ОИТН) больницы Сюаньу в течение 2018.1.1-2022.12.31
Описание
Критерии включения:
- 1. 18-80 лет;
- 2. Клиническая диагностика инфаркта большого полушария.
- 3. В течение 48 часов после начала инсульта.
Критерий исключения:
- 1. Клиническая диагностика тяжелой инфекции;
- 2. Клиническая диагностика тяжелых заболеваний сердца, печени или почек;
- 3. Клинический диагноз склонности к кровотечениям, активным кровотечениям или гематологическим заболеваниям;
- 4. Злокачественная опухоль;
- 5. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LHI грыжа
Острый (
|
Лекарства, такие как маннитол, глицерин, фруктоза и т. д. и/или хирургическое вмешательство
|
|
LHI без грыжи
Острый (
|
Лекарства, такие как маннитол, глицерин, фруктоза и т. д. и/или хирургическое вмешательство
|
|
Здоровый контроль
Здоровые люди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала инсульта
|
модифицированная шкала Рэнкина: 0 — нет симптомов.
1 - Нет значительной инвалидности.
Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2
- Легкая инвалидность.
Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
3 - Умеренная инвалидность.
Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
4 - Инвалидность средней тяжести.
Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
5 - Тяжелая инвалидность.
Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
6 - мертв.
Благоприятным исходом считали 0-4 балла, а неблагоприятным - 5-6 баллов.
Также должны быть указаны причины смерти.
|
Через 6 месяцев после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Zhang, M.D., PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .