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Mecanismos moleculares del edema cerebral maligno después de LHI (LHI)

1 de marzo de 2020 actualizado por: Yan Zhang, Xuanwu Hospital, Beijing

Mecanismos moleculares subyacentes a la aparición de edema cerebral maligno después de un infarto hemisférico grande (LHI)

El estudio tiene por objeto explorar los mecanismos moleculares subyacentes a la aparición de edema cerebral maligno (hernia cerebral) después de un gran infarto hemisférico. LHI agudo (

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 80 pacientes con infarto hemisférico grande agudo (LHI) dentro de las 48 h posteriores a la ocurrencia ingresados ​​en la UCIN del Hospital Xuanwu, así como 40 voluntarios sanos. Se registrarán las características basales de los pacientes, el tratamiento y los cambios de condiciones clínicas, y se monitorizarán la PIC (D2-D7 postictus), la radiografía de tórax (D2, D7, D14 postictus), ECG (D2, D7, D14 después del ictus), ecografía vascular cerebral, TCD y resonancia magnética de la cabeza (T1WI, T2WI, FLAIR, DWI) en D2 y D14 después del ictus. Las muestras de sangre de los pacientes con LHI (D2, D4, D7 y D14 después del accidente cerebrovascular) y los controles se analizarán para NEU, TNF-alfa, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-17, ICAM. -1, VCAM-1, MPO, NE, MMP-9, miRNA, dsDNA libre, H3CIT y niveles de NETosis. Todos los pacientes fueron tratados por edema cerebral con medicamentos osmóticos, ya sea manitol intravenoso al 20% o solución salina hipertónica al 10%. Además, algunos pacientes fueron tratados con cirugía descompresiva. Los pacientes serán seguidos hasta 6 meses y se registrará su escala de Rankin modificada (mRS). Una puntuación de mRS de 0-4 se considera un resultado favorable, mientras que una puntuación de 5-6 es desfavorable. Las diferencias estadísticas en los diferentes parámetros entre diferentes grupos en diferentes momentos serán analizadas por el software SPSS 22.0.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Zhang, M.D., PhD
  • Número de teléfono: +86 13671376710
  • Correo electrónico: zhangylq@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se reclutan en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCIN) del Hospital Xuanwu durante 2018.1.1-2022.12.31

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. 18-80 años;
  • 2. Diagnóstico clínico de infarto hemisférico grande
  • 3. Dentro de las 48 h posteriores al inicio del ictus.

Criterio de exclusión:

  • 1. Diagnóstico clínico de infección grave;
  • 2. Diagnóstico clínico de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves;
  • 3. Diagnóstico clínico de tendencia hemorrágica, sangrado activo o enfermedades hematológicas;
  • 4. Tumor maligno;
  • 5. Escala de Rankin modificada (mRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hernia LHI
Agudo (
Otro: Tratamientos para reducir la presión intracraneal
Fármacos como manitol, glicerina fructosa, etc. y/o cirugía
LHI sin hernia
Agudo (
Otro: Tratamientos para reducir la presión intracraneal
Fármacos como manitol, glicerina fructosa, etc. y/o cirugía
Control saludable
Individuos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del ictus
Escala de Rankin modificada: 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores. 3 - Invalidez moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. 4 - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Gran invalidez. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente. 6 - Muerto. Una puntuación de 0 a 4 se considera un resultado favorable, mientras que una puntuación de 5 a 6 se considera desfavorable. También se deben registrar las razones de la muerte.
6 meses después del inicio del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhang, M.D., PhD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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