Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение блокады бедренного нерва и канала приводящей мышцы после реконструкции передней связки (FNB vs ACB)

27 сентября 2021 г. обновлено: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Клинические результаты после артроскопической хирургии коленного сустава (COFAKS) - Приложение

В этом исследовании будут изучены потенциальные различия между блокадой бедренного нерва (FNB) и блокадой приводящего канала (ACB) для контроля боли и активации четырехглавой мышцы у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки (ACL).

Обзор исследования

Подробное описание

Адекватный контроль боли после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) часто требует блокады регионарного нерва. Традиционно используется блокада бедренного нерва (FNB). В последнее время применение ультразвука для блокад регионарных нервов позволяет использовать альтернативные методы, такие как блокада приводящего канала после реконструкции передней крестообразной связки. В 2009 г. Маникам и соавт. были первыми, кто описал методику аддукторного канала под ультразвуковым контролем для обезболивания коленного сустава. В отличие от других традиционных методов, направленных на то, чтобы вызвать как сенсорную, так и моторную блокаду, блокада аддукторного канала направлена ​​на сохранение двигательной блокады соседних отделов в попытке предложить селективную анальгезию и сохранение силы. Chisholm и соавторы продемонстрировали, что блокада приводящего канала обеспечивает аналогичную и адекватную послеоперационную анальгезию по сравнению с FNB после артроскопической реконструкции передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия надколенника. Их исследование было сосредоточено на обезболивании и не оценивало функцию четырехглавой мышцы или влияние на реабилитацию. Sharma и соавт. выявили первую связь между блокадой бедренного нерва и повышенным риском падения из-за мышечной слабости в общей популяции пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава. Kwofie et al. провели рандомизированное слепое исследование для сравнения силы четырехглавой мышцы после аддукторного канала и FNB. Они показали, что по сравнению с FNB блокада аддукторного канала приводит к значительному сохранению моторики четырехглавой мышцы бедра и значительному сохранению баланса. Эти исследования были сосредоточены на острой мышечной слабости после регионарной анестезии и ее связи с безопасностью. Функция четырехглавой мышцы очень важна при реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки. Луо и др. продемонстрировали долгосрочные дефициты, связанные с FNB. Они продемонстрировали, что пациенты, получавшие FNB после реконструкции ПКС, имели значительный изокинетический дефицит в разгибании и силе сгибания колена через 6 месяцев по сравнению с пациентами, которым не проводилась блокада нерва. Пациенты без блока в 4 раза чаще соответствовали критериям разрешения вернуться к занятиям спортом через 6 месяцев. Кроме того, Krych и соавторы обнаружили значительно более низкую силу и функцию четырехглавой мышцы через 6 месяцев в группе FNB. Основываясь на доступной литературе, мы стремимся сравнить блокаду бедренного нерва и блокады приводящего канала в отношении контроля боли и мышечной силы у пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки до возвращения к спорту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 16-30 лет
  • Реконструкция передней крестообразной связки, проводимая соисследователем (Уолтер Лоу)
  • Получение периоперационной FNB или ACB

Критерий исключения:

  • Не участвует в исследовании COFAKS
  • Получение интратекальной блокады нерва или отсутствие блокады

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва
FNB под ультразвуковым контролем (30 мл 0,2% ропивакаина с 100 мкг клонидина с использованием изолированной иглы ProBloc II 22 калибра 40 мм; Kimberly-Clark, Розуэлл, Джорджия) ниже паховой связки с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (4–12 Гц; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) с подтверждением стимулятором.
Активный компаратор: Блокада приводящего канала
ACB под ультразвуковым контролем (15 мл 0,2% ропивакаина с 100 мкг клонидина с использованием изолированной иглы ProBloc II 22 калибра 40 мм; Kimberly-Clark, Розуэлл, Джорджия) на середине бедра с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика (4- 12 Гц; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация четырехглавой мышцы бедра по данным поверхностной электромиографии (пЭМГ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Активацию четырехглавой мышцы исследовали с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) медиальной широкой косой мышцы. Пиковая сЭМГ-активность была зарегистрирована в микровольтах (мкВ) на хирургической и контралатеральной конечностях при выполнении пяти изометрических сокращений с максимальным усилием при полном разгибании колена — зарегистрированные значения равны сЭМГ квадрицепса в УФ контралатеральной конечности минус сЭМГ квадрицепса в УФ. хирургической конечности.
Послеоперационный день 1
Активация четырехглавой мышцы бедра по данным поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Активацию четырехглавой мышцы исследовали с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) медиальной широкой косой мышцы. Пиковая сЭМГ-активность была зарегистрирована в микровольтах (мкВ) на хирургической и контралатеральной конечностях при выполнении пяти изометрических сокращений с максимальным усилием при полном разгибании колена — зарегистрированные значения равны сЭМГ квадрицепса в УФ контралатеральной конечности минус сЭМГ квадрицепса в УФ. хирургической конечности.
Послеоперационный день 14
Активация четырехглавой мышцы бедра по данным поверхностной электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 4 недели после операции
Активацию четырехглавой мышцы исследовали с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) медиальной широкой косой мышцы. Пиковая сЭМГ-активность была зарегистрирована в микровольтах (мкВ) на хирургической и контралатеральной конечностях при выполнении пяти изометрических сокращений с максимальным усилием при полном разгибании колена — зарегистрированные значения равны сЭМГ квадрицепса в УФ контралатеральной конечности минус сЭМГ квадрицепса в УФ. хирургической конечности.
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных повторений с тестом подъема прямой ноги
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценка подъема прямой ноги проводилась в стандартном положении сидя с хорошо согнутым коленом под углом 90 градусов. Пациентов просили выполнить 30 повторений подъемов прямых ног с небольшим валиком, поддерживающим пятку, с использованием следующих критериев; (1) выполнять без видимого отставания четырехглавой мышцы (2) достигать высоты противоположного бугорка большеберцовой кости и (3) поддерживать контролируемую частоту 30 Гц для восходящей и нисходящей фаз. Обследование проводилось только на хирургической конечности, и сообщалось об абсолютном количестве успешных повторений.
Послеоперационный день 1
Количество успешных повторений с тестом подъема прямой ноги
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Оценка подъема прямой ноги проводилась в стандартном положении сидя с хорошо согнутым коленом под углом 90 градусов. Пациентов просили выполнить 30 повторений подъемов прямых ног с небольшим валиком, поддерживающим пятку, с использованием следующих критериев; (1) выполнять без видимого отставания четырехглавой мышцы (2) достигать высоты противоположного бугорка большеберцовой кости и (3) поддерживать контролируемую частоту 30 Гц для восходящей и нисходящей фаз. Обследование проводилось только на хирургической конечности, и сообщалось об абсолютном количестве успешных повторений.
Послеоперационный день 14
Количество успешных повторений с тестом подъема прямой ноги
Временное ограничение: 4 недели после операции
Оценка подъема прямой ноги проводилась в стандартном положении сидя с хорошо согнутым коленом под углом 90 градусов. Пациентов просили выполнить 30 повторений подъемов прямых ног с небольшим валиком, поддерживающим пятку, с использованием следующих критериев; (1) выполнять без видимого отставания четырехглавой мышцы (2) достигать высоты противоположного бугорка большеберцовой кости и (3) поддерживать контролируемую частоту 30 Гц для восходящей и нисходящей фаз. Обследование проводилось только на хирургической конечности, и сообщалось об абсолютном количестве успешных повторений.
4 недели после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 1 час после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
1 час после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
Через 2 часа после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
Задания оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
Через 3 часа после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 4 часа после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
4 часа после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 5 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
5 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 6 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
6 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 7 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
7 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 8 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
8 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 9 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
9 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 10 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
10 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 11 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
11 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
Элементы оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
12 часов после операции
Послеоперационный контроль боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Посещение послеоперационных врачей
Задания оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
Посещение послеоперационных врачей
Употребление наркотиков по оценке потребляемых эквивалентов морфина
Временное ограничение: Полное посещение отделения послеанестезиологического лечения (PACU) после операции, диапазон PACU от 1 до 12 часов после операции
Эквиваленты морфина, потребляемые в течение всего посещения отделения послеоперационной анестезии (PACU), будут получены из системы электронных медицинских карт (EMR) All-scripts.
Полное посещение отделения послеанестезиологического лечения (PACU) после операции, диапазон PACU от 1 до 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 30 мл 0,2% ропивакаина

Подписаться