- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704376
Comparación clínica del bloqueo del canal del nervio femoral versus el aductor después de la reconstrucción del ligamento anterior (FNB vs ACB)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultado clínico después de la cirugía artroscópica de rodilla (COFAKS)-Anexo
Este estudio examinará las posibles diferencias entre el bloqueo del nervio femoral (FNB) y el bloqueo del canal aductor (ACB) para el control del dolor y la activación del músculo cuádriceps en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El control adecuado del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) a menudo requiere un bloqueo nervioso regional.
Tradicionalmente se ha empleado el bloqueo del nervio femoral (BNF).
Más recientemente, la aplicación de ultrasonido a los bloqueos nerviosos regionales permite el uso de alternativas como el bloqueo del canal aductor después de la reconstrucción del LCA.
En 2009, Manickam et al. fueron los primeros en describir la técnica del canal de los aductores guiada por ultrasonido para la analgesia de la articulación de la rodilla.
A diferencia de otras técnicas tradicionales que buscan causar un bloqueo tanto sensorial como motor, el bloqueo del canal aductor intenta evitar el bloqueo motor de las distribuciones vecinas en un intento de ofrecer analgesia selectiva y preservación de la fuerza.
Chisholm et al demostraron que el bloqueo del canal de los aductores proporciona una analgesia posoperatoria similar y adecuada en comparación con el FNB, luego de la reconstrucción artroscópica del LCA con autoinjerto de tendón rotuliano.
Su estudio se centró en la analgesia y no evaluó la función del cuádriceps ni el impacto en la rehabilitación.
Sharma et al establecieron la primera asociación entre los bloqueos del nervio femoral y el aumento del riesgo de caídas debido a la debilidad muscular en la población con artroplastia total de rodilla.
Kwofie et al.
Demostraron que, en comparación con FNB, el bloqueo del canal aductor da como resultado una importante preservación del motor del cuádriceps y un equilibrio significativamente preservado.
Estos estudios se centraron en la debilidad muscular aguda después de la anestesia regional y su relación con la seguridad.
La función del cuádriceps es muy importante en la rehabilitación de la reconstrucción del LCA.
Luo et al demostraron déficits a largo plazo relacionados con FNB.
Demostraron que los pacientes tratados con FNB después de la reconstrucción del LCA tenían déficits isocinéticos significativos en la fuerza de extensión y flexión de la rodilla a los 6 meses en comparación con los pacientes que no recibieron un bloqueo nervioso.
Los pacientes sin bloqueo tenían 4 veces más probabilidades de cumplir los criterios de autorización para volver a practicar deportes a los 6 meses.
Además, Krych et al encontraron una fuerza y función del cuádriceps significativamente inferior a los 6 meses en el grupo FNB.
Con base en la literatura disponible, nuestro objetivo es comparar el bloqueo del nervio femoral versus el canal aductor en lo que respecta al control del dolor y la fuerza muscular en pacientes con reconstrucción del LCA hasta el regreso al deporte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 28 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 16 a 30 años
- En proceso de reconstrucción del LCA por el co-investigador (Walter Lowe)
- Recepción de FNB o ACB perioperatorio
Criterio de exclusión:
- No inscrito en el estudio COFAKS
- Recibir bloqueo nervioso intratecal o no bloqueo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral
FNB guiada por ecografía (30 ml de ropivacaína al 0,2 % con 100 mcg de clonidina usando una aguja aislada ProBloc II de calibre 22 y 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) debajo del ligamento inguinal usando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) con confirmación de estimulador.
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Comparador activo: Bloqueo del canal aductor
ACB guiada por ecografía (15 ml de ropivacaína al 0,2 % con 100 mcg de clonidina con una aguja aislada ProBloc II de calibre 22 y 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) en la mitad del muslo con un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del músculo cuádriceps evaluada por electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La activación del músculo cuádriceps se examinó mediante electromiografía de superficie (sEMG) del músculo vasto medial oblicuo.
La actividad máxima de sEMG se registró en microvoltios (uV) en las extremidades quirúrgicas y contralaterales mientras se realizaban cinco contracciones isométricas de esfuerzo máximo en extensión completa de la rodilla; los valores informados son iguales a la sEMG del cuádriceps en uV de la extremidad contralateral menos la sEMG del cuádriceps en uV del miembro quirúrgico.
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Postoperatorio día 1
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Activación del músculo cuádriceps evaluada por electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
|
La activación del músculo cuádriceps se examinó mediante electromiografía de superficie (sEMG) del músculo vasto medial oblicuo.
La actividad máxima de sEMG se registró en microvoltios (uV) en las extremidades quirúrgicas y contralaterales mientras se realizaban cinco contracciones isométricas de esfuerzo máximo en extensión completa de la rodilla; los valores informados son iguales a la sEMG del cuádriceps en uV de la extremidad contralateral menos la sEMG del cuádriceps en uV del miembro quirúrgico.
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Día postoperatorio 14
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Activación del músculo cuádriceps evaluada por electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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La activación del músculo cuádriceps se examinó mediante electromiografía de superficie (sEMG) del músculo vasto medial oblicuo.
La actividad máxima de sEMG se registró en microvoltios (uV) en las extremidades quirúrgicas y contralaterales mientras se realizaban cinco contracciones isométricas de esfuerzo máximo en extensión completa de la rodilla; los valores informados son iguales a la sEMG del cuádriceps en uV de la extremidad contralateral menos la sEMG del cuádriceps en uV del miembro quirúrgico.
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de repeticiones exitosas con la prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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La evaluación de la elevación de la pierna recta se realizó en una posición sentada larga estandarizada con la rodilla bien flexionada a 90 grados.
Se les pidió a los pacientes que completaran 30 repeticiones de elevaciones de piernas rectas con un pequeño refuerzo que sostenía el talón utilizando los siguientes criterios; (1) realizar sin retraso cuádruple visible (2) alcanzar la altura de la tuberosidad tibial opuesta y (3) mantener una frecuencia controlada de 30 hercios para las fases ascendente y descendente.
El examen solo se realizó en la extremidad quirúrgica y se informa el número absoluto de repeticiones exitosas.
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Postoperatorio día 1
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Número de repeticiones exitosas con la prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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La evaluación de la elevación de la pierna recta se realizó en una posición sentada larga estandarizada con la rodilla bien flexionada a 90 grados.
Se les pidió a los pacientes que completaran 30 repeticiones de elevaciones de piernas rectas con un pequeño refuerzo que sostenía el talón utilizando los siguientes criterios; (1) realizar sin retraso cuádruple visible (2) alcanzar la altura de la tuberosidad tibial opuesta y (3) mantener una frecuencia controlada de 30 hercios para las fases ascendente y descendente.
El examen solo se realizó en la extremidad quirúrgica y se informa el número absoluto de repeticiones exitosas.
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Día postoperatorio 14
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Número de repeticiones exitosas con la prueba de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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La evaluación de la elevación de la pierna recta se realizó en una posición sentada larga estandarizada con la rodilla bien flexionada a 90 grados.
Se les pidió a los pacientes que completaran 30 repeticiones de elevaciones de piernas rectas con un pequeño refuerzo que sostenía el talón utilizando los siguientes criterios; (1) realizar sin retraso cuádruple visible (2) alcanzar la altura de la tuberosidad tibial opuesta y (3) mantener una frecuencia controlada de 30 hercios para las fases ascendente y descendente.
El examen solo se realizó en la extremidad quirúrgica y se informa el número absoluto de repeticiones exitosas.
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4 semanas después de la operación
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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1 hora después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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2 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor
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3 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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4 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 5 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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5 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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6 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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7 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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8 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 9 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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9 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 10 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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10 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 11 horas después de la cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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11 horas después de la cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 h post cirugía
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor resultado.
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12 h post cirugía
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Control del dolor posoperatorio evaluado mediante una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Visita de médicos postoperatorios
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Los ítems se puntúan en una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 el mejor
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Visita de médicos postoperatorios
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Uso de narcóticos evaluado por los equivalentes de morfina consumidos
Periodo de tiempo: Visita completa a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) después de la cirugía, rango de PACU de 1 hora a 12 horas después de la cirugía
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los equivalentes de morfina consumidos durante toda la visita a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía se obtendrán del sistema de registro médico electrónico (EMR) All-scripts.
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Visita completa a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) después de la cirugía, rango de PACU de 1 hora a 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Lesiones del ligamento cruzado anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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