Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne blokady kanału nerwu udowego i kanału przywodziciela po rekonstrukcji więzadła przedniego (FNB vs ACB)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wynik kliniczny po artroskopowej operacji kolana (COFAKS) – dodatek

W tym badaniu zbadane zostaną potencjalne różnice między blokadą nerwu udowego (FNB) a blokadą kanału przywodzicieli (ACB) w kontroli bólu i aktywacji mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia kontrola bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) często wymaga regionalnej blokady nerwu. Tradycyjnie stosowano blokadę nerwu udowego (FNB). Niedawno zastosowanie ultradźwięków do blokad nerwów regionalnych pozwala na zastosowanie alternatyw, takich jak blokada kanału przywodziciela po rekonstrukcji ACL. W 2009 roku Manickam i in. jako pierwsi opisali technikę kanału przywodziciela pod kontrolą USG w celu analgezji stawu kolanowego. W przeciwieństwie do innych tradycyjnych technik, które mają na celu spowodowanie blokady zarówno czuciowej, jak i motorycznej, blokada kanału przywodziciela próbuje oszczędzić blokadę motoryczną sąsiednich dystrybucji, próbując zapewnić selektywną analgezję i zachowanie siły. Chisholm i wsp. wykazali, że blokada kanału przywodziciela zapewnia podobną i odpowiednią analgezję pooperacyjną w porównaniu z FNB po artroskopowej rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem ścięgna rzepki. Ich badanie koncentrowało się na analgezji i nie oceniało funkcji mięśnia czworogłowego ani wpływu na rehabilitację. Sharma i wsp. wykazali pierwszy związek między blokadą nerwu udowego a zwiększonym ryzykiem upadku z powodu osłabienia mięśni w całej populacji po alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowane, zaślepione badanie mające na celu porównanie siły mięśnia czworogłowego po kanale przywodziciela w porównaniu z FNB zostało przeprowadzone przez Kwofie i in. Wykazali, że w porównaniu z FNB blokada kanału przywodziciela skutkuje znacznym oszczędzeniem motoryki mięśnia czworogłowego i znacznie zachowaną równowagą. Badania te koncentrowały się na ostrym osłabieniu mięśni po znieczuleniu regionalnym i jego związku z bezpieczeństwem. Funkcja mięśnia czworogłowego jest bardzo ważna w rehabilitacji po rekonstrukcji ACL. Luo i wsp. wykazali długoterminowe deficyty związane z FNB. Wykazali oni, że pacjenci leczeni FNB po rekonstrukcji ACL mieli istotne deficyty izokinetyczne siły wyprostu i zgięcia kolana po 6 miesiącach w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali blokady nerwu. Pacjenci bez blokady mieli 4 razy większe prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów pozwalających na powrót do sportu po 6 miesiącach. Ponadto Krych i wsp. stwierdzili znacznie gorszą siłę i funkcję mięśnia czworogłowego po 6 miesiącach w grupie FNB. Na podstawie dostępnego piśmiennictwa naszym celem jest porównanie blokady nerwu udowego z blokadą kanału przywodziciela w odniesieniu do kontroli bólu i siły mięśniowej u pacjentów po rekonstrukcji ACL do czasu powrotu do sportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 16-30 lat
  • W trakcie rekonstrukcji ACL przez współbadacza (Walter Lowe)
  • Otrzymywanie okołooperacyjnego FNB lub ACB

Kryteria wyłączenia:

  • Niezarejestrowani w badaniu COFAKS
  • Otrzymanie blokady nerwu dokanałowego lub brak blokady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego
FNB pod kontrolą USG (30 ml 0,2% ropiwakainy z 100 mcg klonidyny przy użyciu izolowanej igły ProBloc II 22 G 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) poniżej więzadła pachwinowego przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) z potwierdzeniem stymulacji.
Lek: 30 ml 0,2% ropiwakainy
Lek: 100 mcg klonidyny
Urządzenie: Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodziciela
ACB pod kontrolą USG (15 ml 0,2% ropiwakainy z 100 mcg klonidyny przy użyciu izolowanej igły ProBloc II 22G 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) w połowie uda przy użyciu liniowej głowicy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
Lek: 100 mcg klonidyny
Urządzenie: Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości
Lek: 15 ml 0,2% ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Aktywację mięśnia czworogłowego uda badano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego. Szczytową aktywność sEMG rejestrowano w mikrowoltach (uV) na kończynie chirurgicznej i kontralateralnej podczas wykonywania pięciu skurczów izometrycznych maksymalnego wysiłku w pełnym wyproście kolana — zgłoszone wartości są równe sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny przeciwnej minus sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny chirurgicznej.
Dzień pooperacyjny 1
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: Dzień po operacji 14
Aktywację mięśnia czworogłowego uda badano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego. Szczytową aktywność sEMG rejestrowano w mikrowoltach (uV) na kończynie chirurgicznej i kontralateralnej podczas wykonywania pięciu skurczów izometrycznych maksymalnego wysiłku w pełnym wyproście kolana — zgłoszone wartości są równe sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny przeciwnej minus sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny chirurgicznej.
Dzień po operacji 14
Aktywacja mięśnia czworogłowego uda oceniana za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Aktywację mięśnia czworogłowego uda badano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia obszernego przyśrodkowego skośnego. Szczytową aktywność sEMG rejestrowano w mikrowoltach (uV) na kończynie chirurgicznej i kontralateralnej podczas wykonywania pięciu skurczów izometrycznych maksymalnego wysiłku w pełnym wyproście kolana — zgłoszone wartości są równe sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny przeciwnej minus sEMG mięśnia czworogłowego w uV kończyny chirurgicznej.
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udanych powtórzeń z testem unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ocenę unoszenia prostej nogi przeprowadzono w wystandaryzowanej pozycji siedzącej z dobrze zgiętym kolanem do 90 stopni. Pacjentów poproszono o wykonanie 30 powtórzeń unoszenia prostych nóg z małym wałkiem podpierającym piętę, stosując następujące kryteria; (1) wykonać bez widocznego quad lag (2) osiągnąć wysokość przeciwległego guzka piszczelowego i (3) utrzymać kontrolowaną częstotliwość 30 herców dla faz wstępujących i opadających. Badanie przeprowadzono tylko na kończynie chirurgicznej i podano bezwzględną liczbę udanych powtórzeń.
Dzień pooperacyjny 1
Liczba udanych powtórzeń z testem unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: Dzień po operacji 14
Ocenę unoszenia prostej nogi przeprowadzono w wystandaryzowanej pozycji siedzącej z dobrze zgiętym kolanem do 90 stopni. Pacjentów poproszono o wykonanie 30 powtórzeń unoszenia prostych nóg z małym wałkiem podpierającym piętę, stosując następujące kryteria; (1) wykonać bez widocznego quad lag (2) osiągnąć wysokość przeciwległego guzka piszczelowego i (3) utrzymać kontrolowaną częstotliwość 30 herców dla faz wstępujących i opadających. Badanie przeprowadzono tylko na kończynie chirurgicznej i podano bezwzględną liczbę udanych powtórzeń.
Dzień po operacji 14
Liczba udanych powtórzeń z testem unoszenia prostej nogi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Ocenę unoszenia prostej nogi przeprowadzono w wystandaryzowanej pozycji siedzącej z dobrze zgiętym kolanem do 90 stopni. Pacjentów poproszono o wykonanie 30 powtórzeń unoszenia prostych nóg z małym wałkiem podpierającym piętę, stosując następujące kryteria; (1) wykonać bez widocznego quad lag (2) osiągnąć wysokość przeciwległego guzka piszczelowego i (3) utrzymać kontrolowaną częstotliwość 30 herców dla faz wstępujących i opadających. Badanie przeprowadzono tylko na kończynie chirurgicznej i podano bezwzględną liczbę udanych powtórzeń.
4 tygodnie po operacji
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
Pozycje są punktowane na wizualnej skali analogowej od 0-10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
1h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 2h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
2h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepsze
3 godziny po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
4 godziny po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 5h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
5h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 6h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
6h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 7h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
7h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 8h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
8h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 9h po operacji
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
9h po operacji
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 10h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
10h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 11h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
11h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 12h po zabiegu
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
12h po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wizyta lekarzy pooperacyjnych
Pozycje są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepsze
Wizyta lekarzy pooperacyjnych
Używanie narkotyków oceniane na podstawie spożywanych ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: Cała wizyta na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji, zakres PACU od 1 do 12 godzin po operacji
ekwiwalenty morfiny zużyte podczas całej wizyty na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji zostaną uzyskane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej All-scripts (EMR).
Cała wizyta na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) po operacji, zakres PACU od 1 do 12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Memorial Hermann Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MH-14-0734 (addendum)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 30 ml 0,2% ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj