- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704376
Klinisk sammenligning af femoral nerve versus adduktorkanalblokering efter rekonstruktion af anterior ligament (FNB vs ACB)
27. september 2021 opdateret af: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Klinisk resultat efter artroskopisk knækirurgi (COFAKS)-tillæg
Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle forskelle mellem femoral nerveblokade (FNB) og adduktorkanalblokade (ACB) til smertekontrol og quadriceps muskelaktivering for patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig smertekontrol efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) kræver ofte en regional nerveblokade.
Den femorale nerveblok (FNB) er traditionelt blevet anvendt.
På det seneste giver ultralydsanvendelse til regionale nerveblokke mulighed for brug af alternativer såsom adduktorkanalblokken efter ACL-rekonstruktion.
I 2009, Manickam et al. var de første til at beskrive den ultralydsguidede adduktorkanalteknik med henblik på knæledsanalgesi.
I modsætning til andre traditionelle teknikker, der søger at forårsage en sensorisk såvel som en motorisk blokade, forsøger adduktorkanalblokken at skåne den motoriske blokering af nabofordelingerne i et forsøg på at tilbyde selektiv analgesi og styrkebevarelse.
Chisholm et al påviste, at adduktorkanalblokken giver lignende og tilstrækkelig postoperativ analgesi sammenlignet med FNB efter artroskopisk ACL-rekonstruktion med patellar sene-autograft.
Deres undersøgelse fokuserede på analgesi og evaluerede ikke quadriceps funktion eller indvirkning på rehabilitering.
Sharma et al tegnede den første sammenhæng mellem femorale nerveblokke og øget faldrisiko på grund af muskelsvaghed i den samlede knæarthroplastikpopulation.
En randomiseret, blindet undersøgelse for at sammenligne quadriceps styrke efter adduktorkanalen versus FNB blev udført af Kwofie et al.
De viste, at sammenlignet med FNB resulterer adduktorkanalblokering i betydelig quadriceps motorbesparelse og signifikant bevaret balance.
Disse undersøgelser fokuserede på akut muskelsvaghed efter regional anæstesi og dens relation til sikkerhed.
Quadriceps funktion er meget vigtig i rehabilitering af ACL-rekonstruktion.
Luo et al påviste langsigtede underskud relateret til FNB.
De viste, at patienter behandlet med FNB efter ACL-rekonstruktion havde signifikante isokinetiske underskud i knæforlængelse og fleksionsstyrke efter 6 måneder sammenlignet med patienter, der ikke fik en nerveblokade.
Patienter uden blokering havde 4 gange større sandsynlighed for at opfylde kriterierne for tilladelse til at vende tilbage til sport efter 6 måneder.
Derudover fandt Krych et al signifikant ringere quadriceps styrke og funktion efter 6 måneder i FNB-gruppen.
Baseret på den tilgængelige litteratur sigter vi mod at sammenligne femoral nerve versus adduktorkanalblokering med hensyn til smertekontrol og muskelstyrke hos ACL-rekonstruktionspatienter indtil tilbagevenden til sport.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 16-30 år
- Undergår ACL-rekonstruktion af Co-Investigator (Walter Lowe)
- Modtager perioperativt FNB eller ACB
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt COFAKS-undersøgelsen
- Modtager intratekal nerveblokade eller ingen blokade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Ultralydsstyret FNB (30 ml 0,2 % ropivacain med 100 mcg clonidin ved hjælp af en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isoleret nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) under lyskebåndet ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer (4) Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) med stimulatorbekræftelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokade
Ultralydsstyret ACB (15 ml 0,2 % ropivacain med 100 mcg clonidin ved hjælp af en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isoleret nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) på midten af låret ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Post-operativ dag 14
|
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
|
Post-operativ dag 14
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vurderingen af lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader.
Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser.
Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: Post-operativ dag 14
|
Vurderingen af lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader.
Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser.
Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
|
Post-operativ dag 14
|
|
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Vurderingen af lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader.
Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser.
Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
|
4 uger efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
1 time efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
2 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer efter operationen
|
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste
|
3 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
4 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 5 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
5 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
7 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
8 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 9 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
9 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
10 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 11 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
11 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
12 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Postoperative lægebesøg
|
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste
|
Postoperative lægebesøg
|
|
Narkotikabrug som vurderet ved forbrugt morfinækvivalenter
Tidsramme: Hele post-anæstesiplejeenheden (PACU) besøg efter operationen, PACU-området 1 time til 12 timer efter operationen
|
morfinækvivalenter, der indtages under hele besøget i post-anesthesia care unit (PACU) efter operationen, vil blive indhentet fra All-scripts Electronic Medical Record (EMR)-systemet.
|
Hele post-anæstesiplejeenheden (PACU) besøg efter operationen, PACU-området 1 time til 12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Knæskader
- Forreste korsbåndsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Sympatolytika
- Ropivacain
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med 30 ml 0,2% ropivacain
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...AfsluttetHIV-infektioner
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater
-
Helwan UniversityIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Trombose HjerteEgypten
-
Sequenom, Inc.AfsluttetDowns syndrom | AneuploidiForenede Stater
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet