Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af femoral nerve versus adduktorkanalblokering efter rekonstruktion af anterior ligament (FNB vs ACB)

27. september 2021 opdateret af: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinisk resultat efter artroskopisk knækirurgi (COFAKS)-tillæg

Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle forskelle mellem femoral nerveblokade (FNB) og adduktorkanalblokade (ACB) til smertekontrol og quadriceps muskelaktivering for patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig smertekontrol efter rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) kræver ofte en regional nerveblokade. Den femorale nerveblok (FNB) er traditionelt blevet anvendt. På det seneste giver ultralydsanvendelse til regionale nerveblokke mulighed for brug af alternativer såsom adduktorkanalblokken efter ACL-rekonstruktion. I 2009, Manickam et al. var de første til at beskrive den ultralydsguidede adduktorkanalteknik med henblik på knæledsanalgesi. I modsætning til andre traditionelle teknikker, der søger at forårsage en sensorisk såvel som en motorisk blokade, forsøger adduktorkanalblokken at skåne den motoriske blokering af nabofordelingerne i et forsøg på at tilbyde selektiv analgesi og styrkebevarelse. Chisholm et al påviste, at adduktorkanalblokken giver lignende og tilstrækkelig postoperativ analgesi sammenlignet med FNB efter artroskopisk ACL-rekonstruktion med patellar sene-autograft. Deres undersøgelse fokuserede på analgesi og evaluerede ikke quadriceps funktion eller indvirkning på rehabilitering. Sharma et al tegnede den første sammenhæng mellem femorale nerveblokke og øget faldrisiko på grund af muskelsvaghed i den samlede knæarthroplastikpopulation. En randomiseret, blindet undersøgelse for at sammenligne quadriceps styrke efter adduktorkanalen versus FNB blev udført af Kwofie et al. De viste, at sammenlignet med FNB resulterer adduktorkanalblokering i betydelig quadriceps motorbesparelse og signifikant bevaret balance. Disse undersøgelser fokuserede på akut muskelsvaghed efter regional anæstesi og dens relation til sikkerhed. Quadriceps funktion er meget vigtig i rehabilitering af ACL-rekonstruktion. Luo et al påviste langsigtede underskud relateret til FNB. De viste, at patienter behandlet med FNB efter ACL-rekonstruktion havde signifikante isokinetiske underskud i knæforlængelse og fleksionsstyrke efter 6 måneder sammenlignet med patienter, der ikke fik en nerveblokade. Patienter uden blokering havde 4 gange større sandsynlighed for at opfylde kriterierne for tilladelse til at vende tilbage til sport efter 6 måneder. Derudover fandt Krych et al signifikant ringere quadriceps styrke og funktion efter 6 måneder i FNB-gruppen. Baseret på den tilgængelige litteratur sigter vi mod at sammenligne femoral nerve versus adduktorkanalblokering med hensyn til smertekontrol og muskelstyrke hos ACL-rekonstruktionspatienter indtil tilbagevenden til sport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 16-30 år
  • Undergår ACL-rekonstruktion af Co-Investigator (Walter Lowe)
  • Modtager perioperativt FNB eller ACB

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt COFAKS-undersøgelsen
  • Modtager intratekal nerveblokade eller ingen blokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Ultralydsstyret FNB (30 ml 0,2 % ropivacain med 100 mcg clonidin ved hjælp af en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isoleret nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) under lyskebåndet ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer (4) Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) med stimulatorbekræftelse.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokade
Ultralydsstyret ACB (15 ml 0,2 % ropivacain med 100 mcg clonidin ved hjælp af en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isoleret nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) på midten af ​​låret ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydstransducer (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel. Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
Postoperativ dag 1
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Post-operativ dag 14
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel. Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
Post-operativ dag 14
Quadriceps muskelaktivering vurderet ved overfladeelektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Quadriceps muskelaktivering blev undersøgt ved brug af overfladeelektromyografi (sEMG) af vastus medialis oblique muskel. Maksimal sEMG-aktivitet blev registreret i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmer, mens der blev udført fem maksimale isometriske kontraktioner i fuld knæudvidelse - de rapporterede værdier er lig med quadriceps sEMG i uV af det kontralaterale ekstremitet minus quadriceps sEMG i uV af det kirurgiske lem.
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Vurderingen af ​​lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader. Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af ​​den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser. Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
Postoperativ dag 1
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: Post-operativ dag 14
Vurderingen af ​​lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader. Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af ​​den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser. Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
Post-operativ dag 14
Antal vellykkede gentagelser med Straight Leg Raise Test
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Vurderingen af ​​lige benløft blev udført i en standardiseret langsiddende stilling med godt knæ bøjet til 90 grader. Patienterne blev bedt om at gennemføre 30 gentagelser af lige benløft med en lille bolster, der understøttede hælen ved at bruge følgende kriterier; (1) udføre uden synlig quad lag (2) nå højden af ​​den modsatte tibial tuberkel og (3) opretholde en kontrolleret hastighed på 30 hertz for de stigende og faldende faser. Undersøgelsen blev kun udført på det kirurgiske lem, og det absolutte antal vellykkede gentagelser er rapporteret.
4 uger efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 time efter operationen
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
1 time efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
2 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste
3 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
4 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 5 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
5 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
6 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
7 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
8 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 9 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
9 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
10 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 11 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
11 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Emnerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
12 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol vurderet af en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Postoperative lægebesøg
Elementerne scores på en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er det bedste
Postoperative lægebesøg
Narkotikabrug som vurderet ved forbrugt morfinækvivalenter
Tidsramme: Hele post-anæstesiplejeenheden (PACU) besøg efter operationen, PACU-området 1 time til 12 timer efter operationen
morfinækvivalenter, der indtages under hele besøget i post-anesthesia care unit (PACU) efter operationen, vil blive indhentet fra All-scripts Electronic Medical Record (EMR)-systemet.
Hele post-anæstesiplejeenheden (PACU) besøg efter operationen, PACU-området 1 time til 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskade

Kliniske forsøg med 30 ml 0,2% ropivacain

Abonner