- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704376
Klinisk sammenligning av femoral nerve versus adduktorkanalblokkering etter rekonstruksjon av fremre leddbånd (FNB vs ACB)
27. september 2021 oppdatert av: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Klinisk utfall etter artroskopisk knekirurgi (COFAKS)-tillegg
Denne studien vil undersøke de potensielle forskjellene mellom femoral nerveblokkade (FNB) og adduktorkanalblokkade (ACB) for smertekontroll og quadriceps muskelaktivering for pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig smertekontroll etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) krever ofte en regional nerveblokk.
Femoral nerveblokk (FNB) har tradisjonelt vært brukt.
Nylig tillater ultralydapplikasjon på regionale nerveblokker bruk av alternativer som adduktorkanalblokken etter ACL-rekonstruksjon.
I 2009, Manickam et al. var de første som beskrev ultralydveiledet adduktorkanalteknikk for kneleddsanalgesi.
I motsetning til andre tradisjonelle teknikker som søker å forårsake en sensorisk så vel som en motorisk blokade, forsøker adduktorkanalblokken å skåne motorblokken til nabofordelingene i et forsøk på å tilby selektiv analgesi og styrkebevaring.
Chisholm et al demonstrerte at adduktorkanalblokken gir lignende og adekvat postoperativ analgesi sammenlignet med FNB, etter artroskopisk ACL-rekonstruksjon med patellar sene autograft.
Studien deres fokuserte på analgesi og evaluerte ikke quadriceps funksjon eller innvirkning på rehabilitering.
Sharma et al trakk den første assosiasjonen mellom femorale nerveblokker og økt fallrisiko på grunn av muskelsvakhet i den totale kneartroplastikkpopulasjonen.
En randomisert, blindet studie for å sammenligne quadriceps-styrken etter adduktorkanalen versus FNB ble utført av Kwofie et al.
De viste at sammenlignet med FNB, resulterer adduktorkanalblokkering i betydelig quadriceps-motorsparing og betydelig bevart balanse.
Disse studiene fokuserte på akutt muskelsvakhet etter regional anestesi og dets forhold til sikkerhet.
Quadriceps-funksjonen er svært viktig ved rehabilitering av ACL-rekonstruksjon.
Luo et al demonstrerte langsiktige underskudd relatert til FNB.
De viste at pasienter behandlet med FNB etter ACL-rekonstruksjon hadde betydelige isokinetiske mangler i kneekstensjon og fleksjonsstyrke ved 6 måneder sammenlignet med pasienter som ikke fikk en nerveblokk.
Pasienter uten blokkering hadde 4 ganger større sannsynlighet for å oppfylle kriteriene for klarering for å gå tilbake til idrett etter 6 måneder.
I tillegg fant Krych et al betydelig dårligere quadriceps styrke og funksjon etter 6 måneder i FNB-gruppen.
Basert på tilgjengelig litteratur tar vi sikte på å sammenligne femoral nerve versus adduktorkanalblokkering med hensyn til smertekontroll og muskelstyrke hos ACL-rekonstruksjonspasienter inntil tilbake til sport.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 16-30 år
- Gjennomgår ACL-rekonstruksjon av Co-Investigator (Walter Lowe)
- Mottar perioperativ FNB eller ACB
Ekskluderingskriterier:
- Ikke registrert i COFAKS-studien
- Får intratekal nerveblokkade eller ingen blokade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokade
Ultralydveiledet FNB (30 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin ved bruk av en 22-gauge 40 mm ProBloc II isolert nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) under lyskeligamentet ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydsvinger (4 Hz; Mindray M7; Mindray Nord-Amerika, Mahwah, NJ) med stimulatorbekreftelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblokkade
Ultralydveiledet ACB (15 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin ved bruk av en 22-gauge 40 mm ProBloc II isolert nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) på midten av låret ved bruk av en høyfrekvent lineær ultralydtransduser (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Nord-Amerika, Mahwah, NJ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelaktivering vurdert ved overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Quadriceps muskelaktivering ble undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet ble registrert i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmene mens de utførte fem maksimale isometriske sammentrekninger i full kneekstensjon - de rapporterte verdiene er lik quadriceps sEMG i uV av det kontralaterale lem minus quadriceps sEMG i uV av det kirurgiske lemmet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurdert ved overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Quadriceps muskelaktivering ble undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet ble registrert i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmene mens de utførte fem maksimale isometriske sammentrekninger i full kneekstensjon - de rapporterte verdiene er lik quadriceps sEMG i uV av det kontralaterale lem minus quadriceps sEMG i uV av det kirurgiske lemmet.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Quadriceps muskelaktivering vurdert ved overflateelektromyografi (EMG)
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Quadriceps muskelaktivering ble undersøkt ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Maksimal sEMG-aktivitet ble registrert i mikrovolt (uV) på de kirurgiske og kontralaterale lemmene mens de utførte fem maksimale isometriske sammentrekninger i full kneekstensjon - de rapporterte verdiene er lik quadriceps sEMG i uV av det kontralaterale lem minus quadriceps sEMG i uV av det kirurgiske lemmet.
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede repetisjoner med rett benløfttest
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vurderingen av rett benheving ble utført i en standardisert langsittende stilling med godt knebøyd til 90 grader.
Pasientene ble bedt om å fullføre 30 repetisjoner av rette benhevinger med en liten bolster som støttet hælen ved å bruke følgende kriterier; (1) utføre uten synlig quad lag (2) nå høyden til motsatt tibial tuberkel og (3) opprettholde en kontrollert hastighet på 30 hertz for de stigende og synkende fasene.
Undersøkelsen ble kun utført på det kirurgiske lemmet og det absolutte antallet vellykkede repetisjoner rapporteres.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antall vellykkede repetisjoner med rett benløfttest
Tidsramme: Postoperativ dag 14
|
Vurderingen av rett benheving ble utført i en standardisert langsittende stilling med godt knebøyd til 90 grader.
Pasientene ble bedt om å fullføre 30 repetisjoner av rette benhevinger med en liten bolster som støttet hælen ved å bruke følgende kriterier; (1) utføre uten synlig quad lag (2) nå høyden til motsatt tibial tuberkel og (3) opprettholde en kontrollert hastighet på 30 hertz for de stigende og synkende fasene.
Undersøkelsen ble kun utført på det kirurgiske lemmet og det absolutte antallet vellykkede repetisjoner rapporteres.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Antall vellykkede repetisjoner med rett benløfttest
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Vurderingen av rett benheving ble utført i en standardisert langsittende stilling med godt knebøyd til 90 grader.
Pasientene ble bedt om å fullføre 30 repetisjoner av rette benhevinger med en liten bolster som støttet hælen ved å bruke følgende kriterier; (1) utføre uten synlig quad lag (2) nå høyden til motsatt tibial tuberkel og (3) opprettholde en kontrollert hastighet på 30 hertz for de stigende og synkende fasene.
Undersøkelsen ble kun utført på det kirurgiske lemmet og det absolutte antallet vellykkede repetisjoner rapporteres.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Elementene scores på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
1 time etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste
|
3 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 5 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
5 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
7 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 9 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
9 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
10 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 11 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
11 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste resultatet.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertekontroll vurdert av en numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Postoperative leger besøk
|
Elementene skåres på en visuell analogisk skala fra 0-10, hvor 0 er det beste
|
Postoperative leger besøk
|
|
Narkotikabruk som vurderes av morfinekvivalenter som er konsumert
Tidsramme: Hele postanestesiavdelingen (PACU) besøk etter operasjonen, PACU-området 1 time til 12 timer etter operasjonen
|
morfinekvivalenter som konsumeres under hele besøket etter anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen, vil bli innhentet fra All-scripts elektronisk medisinsk journal (EMR)-systemet.
|
Hele postanestesiavdelingen (PACU) besøk etter operasjonen, PACU-området 1 time til 12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Kneskader
- Fremre korsbåndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 30 ml 0,2 % ropivakain
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...FullførtHIV-infeksjoner
-
Helwan UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Trombose HjerteEgypt
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polynevropatiForente stater
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Sequenom, Inc.FullførtDowns syndrom | AneuploidiForente stater
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Svangerskap | Kostnadseffektivitet | Svangerskapsomsorg | Chlamydia Trachomatis | Vaginalt mikrobiom | Fødselsutfall | Seksuelt overført infeksjon | Neisseria Gonorrhoeae | Trichomonas VaginalisSør-Afrika