- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704376
Klinischer Vergleich von N. femoralis vs. Adduktorenkanalblockade nach Rekonstruktion des vorderen Bandes (FNB vs ACB)
27. September 2021 aktualisiert von: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Klinisches Ergebnis nach arthroskopischer Knieoperation (COFAKS) – Nachtrag
Diese Studie untersucht die potenziellen Unterschiede zwischen einer Blockade des N. femoralis (FNB) und einer Adduktorenkanalblockade (ACB) zur Schmerzkontrolle und zur Aktivierung des Quadrizepsmuskels bei Patienten nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine ausreichende Schmerzkontrolle nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) erfordert oft eine regionale Nervenblockade.
Die femorale Nervenblockade (FNB) wurde traditionell verwendet.
In jüngerer Zeit ermöglicht die Ultraschallanwendung bei regionalen Nervenblockaden die Verwendung von Alternativen wie der Adduktorenkanalblockade nach ACL-Rekonstruktion.
Im Jahr 2009 haben Manickam et al. waren die ersten, die die ultraschallgeführte Adduktorenkanaltechnik zur Kniegelenksanalgesie beschrieben.
Im Gegensatz zu anderen traditionellen Techniken, die darauf abzielen, sowohl eine sensorische als auch eine motorische Blockade zu verursachen, versucht die Adduktorenkanalblockade, die motorische Blockade der benachbarten Verteilungen zu schonen, um eine selektive Analgesie und Krafterhaltung zu bieten.
Chisholm et al. zeigten, dass der Adduktorenkanalblock im Vergleich zum FNB nach arthroskopischer ACL-Rekonstruktion mit Patellarsehnen-Autotransplantat eine ähnliche und angemessene postoperative Analgesie bietet.
Ihre Studie konzentrierte sich auf Analgesie und bewertete weder die Funktion des Quadrizeps noch die Auswirkungen auf die Rehabilitation.
Sharma et al. stellten den ersten Zusammenhang zwischen Femoralnervenblockaden und erhöhtem Sturzrisiko aufgrund von Muskelschwäche bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik her.
Kwofie et al. führten eine randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich der Quadrizepskraft nach Adduktorenkanal mit FNB durch.
Sie zeigten, dass die Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu FNB zu einer signifikanten motorischen Schonung des Quadrizeps und einer signifikant erhaltenen Balance führt.
Diese Studien konzentrierten sich auf die akute Muskelschwäche nach Regionalanästhesie und deren Zusammenhang mit der Sicherheit.
Die Funktion des Quadrizeps ist sehr wichtig bei der Rehabilitation der ACL-Rekonstruktion.
Luo et al. zeigten langfristige Defizite im Zusammenhang mit FNB.
Sie zeigten, dass Patienten, die nach ACL-Rekonstruktion mit FNB behandelt wurden, nach 6 Monaten im Vergleich zu Patienten, die keine Nervenblockade erhielten, signifikante isokinetische Defizite in der Knieextension und -flexion aufwiesen.
Patienten ohne Blockade erfüllten mit viermal höherer Wahrscheinlichkeit die Kriterien für die Freigabe zur Rückkehr zum Sport nach 6 Monaten.
Darüber hinaus stellten Krych et al. nach 6 Monaten in der FNB-Gruppe eine signifikant schlechtere Quadrizepskraft und -funktion fest.
Basierend auf der verfügbaren Literatur zielen wir darauf ab, die Blockade des N. femoralis versus des Adduktorenkanals in Bezug auf Schmerzkontrolle und Muskelkraft bei ACL-Rekonstruktionspatienten bis zur Rückkehr zum Sport zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 16-30 Jahren
- Durchlaufende ACL-Rekonstruktion durch Co-Ermittler (Walter Lowe)
- Empfangen von perioperativem FNB oder ACB
Ausschlusskriterien:
- Nicht in die COFAKS-Studie aufgenommen
- Erhalten einer intrathekalen Nervenblockade oder keiner Blockade
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Oberschenkelnervenblockade
Ultraschallgeführte FNB (30 ml 0,2 % Ropivacain mit 100 mcg Clonidin unter Verwendung einer isolierten 22-Gauge-40-mm-ProBloc-II-Nadel; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) unterhalb des Leistenbandes unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandlers (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) mit Stimulatorbestätigung.
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Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade
Ultraschallgeführtes ACB (15 ml 0,2 % Ropivacain mit 100 mcg Clonidin unter Verwendung einer isolierten 22-Gauge-40-mm-ProBloc-II-Nadel; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) in der Mitte des Oberschenkels unter Verwendung eines linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandlers (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Nordamerika, Mahwah, NJ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadrizeps-Muskelaktivierung, beurteilt durch Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Aktivierung des Quadrizepsmuskels wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) des M. vastus medialis obliquus untersucht.
Die sEMG-Spitzenaktivität wurde in Mikrovolt (uV) an den chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen aufgezeichnet, während fünf isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung bei vollständiger Kniestreckung durchgeführt wurden – die gemeldeten Werte sind gleich dem Quadrizeps-sEMG in uV der kontralateralen Extremität minus dem Quadrizeps-sEMG in uV des chirurgischen Gliedes.
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Postoperativer Tag 1
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Quadrizeps-Muskelaktivierung, beurteilt durch Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
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Die Aktivierung des Quadrizepsmuskels wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) des M. vastus medialis obliquus untersucht.
Die sEMG-Spitzenaktivität wurde in Mikrovolt (uV) an den chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen aufgezeichnet, während fünf isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung bei vollständiger Kniestreckung durchgeführt wurden – die gemeldeten Werte sind gleich dem Quadrizeps-sEMG in uV der kontralateralen Extremität minus dem Quadrizeps-sEMG in uV des chirurgischen Gliedes.
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Postoperativer Tag 14
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Quadrizeps-Muskelaktivierung, beurteilt durch Oberflächenelektromyographie (EMG)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Die Aktivierung des Quadrizepsmuskels wurde mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) des M. vastus medialis obliquus untersucht.
Die sEMG-Spitzenaktivität wurde in Mikrovolt (uV) an den chirurgischen und kontralateralen Gliedmaßen aufgezeichnet, während fünf isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung bei vollständiger Kniestreckung durchgeführt wurden – die gemeldeten Werte sind gleich dem Quadrizeps-sEMG in uV der kontralateralen Extremität minus dem Quadrizeps-sEMG in uV des chirurgischen Gliedes.
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4 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher Wiederholungen beim Straight Leg Raise Test
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Bewertung des gestreckten Beinhebens wurde in einer standardisierten langen Sitzposition mit gut 90 Grad gebeugten Knien durchgeführt.
Die Patienten wurden gebeten, 30 Wiederholungen des Hebens des geraden Beins mit einem kleinen Polster, das die Ferse stützt, unter Verwendung der folgenden Kriterien zu absolvieren; (1) ohne sichtbare Quad-Lags durchführen (2) die Höhe des gegenüberliegenden Tibia-Tuberkels erreichen und (3) eine kontrollierte Frequenz von 30 Hertz für die aufsteigende und absteigende Phase beibehalten.
Die Untersuchung wurde nur an der operierten Extremität durchgeführt und die absolute Anzahl erfolgreicher Wiederholungen angegeben.
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Postoperativer Tag 1
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Anzahl erfolgreicher Wiederholungen beim Straight Leg Raise Test
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
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Die Bewertung des gestreckten Beinhebens wurde in einer standardisierten langen Sitzposition mit gut 90 Grad gebeugten Knien durchgeführt.
Die Patienten wurden gebeten, 30 Wiederholungen des Hebens des geraden Beins mit einem kleinen Polster, das die Ferse stützt, unter Verwendung der folgenden Kriterien zu absolvieren; (1) ohne sichtbare Quad-Lags durchführen (2) die Höhe des gegenüberliegenden Tibia-Tuberkels erreichen und (3) eine kontrollierte Frequenz von 30 Hertz für die aufsteigende und absteigende Phase beibehalten.
Die Untersuchung wurde nur an der operierten Extremität durchgeführt und die absolute Anzahl erfolgreicher Wiederholungen angegeben.
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Postoperativer Tag 14
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Anzahl erfolgreicher Wiederholungen beim Straight Leg Raise Test
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Die Bewertung des gestreckten Beinhebens wurde in einer standardisierten langen Sitzposition mit gut 90 Grad gebeugten Knien durchgeführt.
Die Patienten wurden gebeten, 30 Wiederholungen des Hebens des geraden Beins mit einem kleinen Polster, das die Ferse stützt, unter Verwendung der folgenden Kriterien zu absolvieren; (1) ohne sichtbare Quad-Lags durchführen (2) die Höhe des gegenüberliegenden Tibia-Tuberkels erreichen und (3) eine kontrollierte Frequenz von 30 Hertz für die aufsteigende und absteigende Phase beibehalten.
Die Untersuchung wurde nur an der operierten Extremität durchgeführt und die absolute Anzahl erfolgreicher Wiederholungen angegeben.
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4 Wochen postoperativ
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Std nach OP
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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1 Std nach OP
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Std nach OP
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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2 Std nach OP
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Std nach OP
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 besser ist
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3 Std nach OP
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Stunden nach der OP
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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4 Stunden nach der OP
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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5 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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6 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Stunden nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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7 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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8 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 9 Stunden nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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9 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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10 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 11 h nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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11 h nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 das bessere Ergebnis ist.
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12 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Postoperative Arztbesuche
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Die Items werden auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 besser ist
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Postoperative Arztbesuche
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Verwendung von Betäubungsmitteln, bewertet anhand der konsumierten Morphinäquivalente
Zeitfenster: Besuch der gesamten Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation, PACU-Bereich 1 Stunde bis 12 Stunden nach der Operation
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Morphinäquivalente, die während des gesamten Besuchs der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation verbraucht werden, werden aus dem elektronischen Krankenaktensystem (EMR) von All-scripts bezogen.
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Besuch der gesamten Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation, PACU-Bereich 1 Stunde bis 12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knieverletzungen
- Verletzungen des vorderen Kreuzbandes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Sympatholytika
- Ropivacain
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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