- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03704376
Confronto clinico del nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore dopo la ricostruzione del legamento anteriore (FNB vs ACB)
27 settembre 2021 aggiornato da: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Esito clinico dopo chirurgia artroscopica del ginocchio (COFAKS)-Addendum
Questo studio esaminerà le potenziali differenze tra il blocco del nervo femorale (FNB) e il blocco del canale adduttore (ACB) per il controllo del dolore e l'attivazione del muscolo quadricipite per i pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un adeguato controllo del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) richiede spesso un blocco del nervo regionale.
Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato tradizionalmente impiegato.
Più recentemente, l'applicazione degli ultrasuoni ai blocchi nervosi regionali consente l'uso di alternative come il blocco del canale adduttore dopo la ricostruzione del LCA.
Nel 2009, Manickam et al. sono stati i primi a descrivere la tecnica del canale adduttore ecoguidato ai fini dell'analgesia dell'articolazione del ginocchio.
A differenza di altre tecniche tradizionali che cercano di provocare un blocco sensoriale oltre che motorio, il blocco del canale adduttore tenta di risparmiare il blocco motorio delle distribuzioni vicine nel tentativo di offrire analgesia selettiva e conservazione della forza.
Chisholm et al. hanno dimostrato che il blocco del canale adduttore fornisce un'analgesia postoperatoria simile e adeguata rispetto al FNB, dopo la ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto del tendine rotuleo.
Il loro studio si è concentrato sull'analgesia e non ha valutato la funzione del quadricipite o l'impatto sulla riabilitazione.
Sharma et al hanno tracciato la prima associazione tra i blocchi del nervo femorale e l'aumento del rischio di caduta dovuto alla debolezza muscolare nella popolazione con artroplastica totale del ginocchio.
Uno studio randomizzato in cieco per confrontare la forza del quadricipite dopo il canale adduttore rispetto a FNB è stato eseguito da Kwofie et al.
Hanno dimostrato che rispetto all'FNB, il blocco del canale adduttore si traduce in un significativo risparmio motorio del quadricipite e in un equilibrio significativamente preservato.
Questi studi si sono concentrati sulla debolezza muscolare acuta dopo l'anestesia regionale e la sua relazione con la sicurezza.
La funzione del quadricipite è molto importante nella riabilitazione della ricostruzione del LCA.
Luo et al hanno dimostrato deficit a lungo termine legati alla FNB.
Hanno dimostrato che i pazienti trattati con FNB dopo la ricostruzione del LCA avevano significativi deficit isocinetici nell'estensione del ginocchio e nella forza di flessione a 6 mesi rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto un blocco nervoso.
I pazienti senza blocco avevano una probabilità 4 volte maggiore di soddisfare i criteri per l'autorizzazione a tornare allo sport a 6 mesi.
Inoltre, Krych et al. hanno riscontrato una forza e una funzione del quadricipite significativamente inferiori a 6 mesi nel gruppo FNB.
Sulla base della letteratura disponibile, miriamo a confrontare il nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore per quanto riguarda il controllo del dolore e la forza muscolare nei pazienti con ricostruzione del LCA fino al ritorno allo sport.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 16 ai 30 anni
- In fase di ricostruzione del legamento crociato anteriore da parte del co-investigatore (Walter Lowe)
- Ricevere FNB o ACB perioperatorio
Criteri di esclusione:
- Non arruolato nello studio COFAKS
- Ricezione di blocco del nervo intratecale o nessun blocco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
FNB ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,2% con 100 mcg di clonidina utilizzando un ago isolato ProBloc II calibro 22 da 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) sotto il legamento inguinale utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare ad alta frequenza (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) con conferma dello stimolatore.
|
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Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
ACB ecoguidato (15 ml di ropivacaina allo 0,2% con 100 mcg di clonidina utilizzando un ago isolato ProBloc II calibro 22 da 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) a metà coscia utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare ad alta frequenza (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Nord America, Mahwah, NJ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo.
L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
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Giorno postoperatorio 1
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Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo.
L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
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Giorno post-operatorio 14
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Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
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L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo.
L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
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4 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi.
Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente.
L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
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Giorno postoperatorio 1
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Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
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La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi.
Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente.
L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
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Giorno post-operatorio 14
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Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
|
La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi.
Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente.
L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
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4 settimane dopo l'operazione
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il risultato migliore.
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1 ora dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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2 ore dopo l'intervento
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|
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
|
Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il migliore
|
3 ore dopo l'intervento
|
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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4 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
|
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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5 ore dopo l'intervento
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|
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
|
6 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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7 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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8 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 9 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
|
9 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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10 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 11 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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11 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
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12 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita medica postoperatoria
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Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il migliore
|
Visita medica postoperatoria
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Uso di stupefacenti valutato dagli equivalenti di morfina consumati
Lasso di tempo: Visita dell'intera unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, intervallo PACU da 1 ora a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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gli equivalenti di morfina consumati durante l'intera visita dell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico saranno ottenuti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) di tutti gli script.
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Visita dell'intera unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, intervallo PACU da 1 ora a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni al ginocchio
- Lesioni al legamento crociato anteriore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Ropivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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