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Confronto clinico del nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore dopo la ricostruzione del legamento anteriore (FNB vs ACB)

27 settembre 2021 aggiornato da: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Esito clinico dopo chirurgia artroscopica del ginocchio (COFAKS)-Addendum

Questo studio esaminerà le potenziali differenze tra il blocco del nervo femorale (FNB) e il blocco del canale adduttore (ACB) per il controllo del dolore e l'attivazione del muscolo quadricipite per i pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un adeguato controllo del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) richiede spesso un blocco del nervo regionale. Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato tradizionalmente impiegato. Più recentemente, l'applicazione degli ultrasuoni ai blocchi nervosi regionali consente l'uso di alternative come il blocco del canale adduttore dopo la ricostruzione del LCA. Nel 2009, Manickam et al. sono stati i primi a descrivere la tecnica del canale adduttore ecoguidato ai fini dell'analgesia dell'articolazione del ginocchio. A differenza di altre tecniche tradizionali che cercano di provocare un blocco sensoriale oltre che motorio, il blocco del canale adduttore tenta di risparmiare il blocco motorio delle distribuzioni vicine nel tentativo di offrire analgesia selettiva e conservazione della forza. Chisholm et al. hanno dimostrato che il blocco del canale adduttore fornisce un'analgesia postoperatoria simile e adeguata rispetto al FNB, dopo la ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto del tendine rotuleo. Il loro studio si è concentrato sull'analgesia e non ha valutato la funzione del quadricipite o l'impatto sulla riabilitazione. Sharma et al hanno tracciato la prima associazione tra i blocchi del nervo femorale e l'aumento del rischio di caduta dovuto alla debolezza muscolare nella popolazione con artroplastica totale del ginocchio. Uno studio randomizzato in cieco per confrontare la forza del quadricipite dopo il canale adduttore rispetto a FNB è stato eseguito da Kwofie et al. Hanno dimostrato che rispetto all'FNB, il blocco del canale adduttore si traduce in un significativo risparmio motorio del quadricipite e in un equilibrio significativamente preservato. Questi studi si sono concentrati sulla debolezza muscolare acuta dopo l'anestesia regionale e la sua relazione con la sicurezza. La funzione del quadricipite è molto importante nella riabilitazione della ricostruzione del LCA. Luo et al hanno dimostrato deficit a lungo termine legati alla FNB. Hanno dimostrato che i pazienti trattati con FNB dopo la ricostruzione del LCA avevano significativi deficit isocinetici nell'estensione del ginocchio e nella forza di flessione a 6 mesi rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto un blocco nervoso. I pazienti senza blocco avevano una probabilità 4 volte maggiore di soddisfare i criteri per l'autorizzazione a tornare allo sport a 6 mesi. Inoltre, Krych et al. hanno riscontrato una forza e una funzione del quadricipite significativamente inferiori a 6 mesi nel gruppo FNB. Sulla base della letteratura disponibile, miriamo a confrontare il nervo femorale rispetto al blocco del canale adduttore per quanto riguarda il controllo del dolore e la forza muscolare nei pazienti con ricostruzione del LCA fino al ritorno allo sport.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 16 ai 30 anni
  • In fase di ricostruzione del legamento crociato anteriore da parte del co-investigatore (Walter Lowe)
  • Ricevere FNB o ACB perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • Non arruolato nello studio COFAKS
  • Ricezione di blocco del nervo intratecale o nessun blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
FNB ecoguidato (30 ml di ropivacaina allo 0,2% con 100 mcg di clonidina utilizzando un ago isolato ProBloc II calibro 22 da 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) sotto il legamento inguinale utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare ad alta frequenza (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) con conferma dello stimolatore.
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore
ACB ecoguidato (15 ml di ropivacaina allo 0,2% con 100 mcg di clonidina utilizzando un ago isolato ProBloc II calibro 22 da 40 mm; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) a metà coscia utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare ad alta frequenza (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Nord America, Mahwah, NJ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo. L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
Giorno postoperatorio 1
Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo. L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
Giorno post-operatorio 14
Attivazione del muscolo quadricipite come valutato dall'elettromiografia di superficie (EMG)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
L'attivazione del muscolo quadricipite è stata esaminata utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) del muscolo vasto mediale obliquo. L'attività di picco sEMG è stata registrata in microvolt (uV) sugli arti chirurgici e controlaterali durante l'esecuzione di cinque contrazioni isometriche di massimo sforzo in piena estensione del ginocchio: i valori riportati sono uguali al quadricipite sEMG in uV dell'arto controlaterale meno il quadricipite sEMG in uV dell'arto chirurgico.
4 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi. Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente. L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
Giorno postoperatorio 1
Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi. Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente. L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
Giorno post-operatorio 14
Numero di ripetizioni riuscite con il test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
La valutazione del sollevamento della gamba tesa è stata eseguita in una posizione seduta lunga standardizzata con il ginocchio ben flesso a 90 gradi. Ai pazienti è stato chiesto di completare 30 ripetizioni di sollevamenti della gamba tesa con un piccolo sostegno che sostiene il tallone utilizzando i seguenti criteri; (1) eseguire senza quad lag visibile (2) raggiungere l'altezza del tubercolo tibiale opposto e (3) mantenere una frequenza controllata di 30 hertz per le fasi ascendente e discendente. L'esame è stato eseguito solo sull'arto chirurgico e viene riportato il numero assoluto di ripetizioni riuscite.
4 settimane dopo l'operazione
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il risultato migliore.
1 ora dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
2 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il migliore
3 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
4 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
5 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
6 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
7 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
8 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 9 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
9 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
10 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 11 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
11 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Gli item vengono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore.
12 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore postoperatorio valutato da una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita medica postoperatoria
Gli elementi sono valutati su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il migliore
Visita medica postoperatoria
Uso di stupefacenti valutato dagli equivalenti di morfina consumati
Lasso di tempo: Visita dell'intera unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, intervallo PACU da 1 ora a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
gli equivalenti di morfina consumati durante l'intera visita dell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico saranno ottenuti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) di tutti gli script.
Visita dell'intera unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico, intervallo PACU da 1 ora a 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 30 ml di ropivacaina allo 0,2%.

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