Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av femoral nerv kontra adduktorkanalblockering efter anterior ligamentrekonstruktion (FNB vs ACB)

27 september 2021 uppdaterad av: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kliniskt resultat efter artroskopisk knäkirurgi (COFAKS)-tillägg

Denna studie kommer att undersöka de potentiella skillnaderna mellan femoral nervblockad (FNB) och adduktorkanalblockad (ACB) för smärtkontroll och aktivering av quadricepsmuskeln för patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adekvat smärtkontroll efter främre korsbandsrekonstruktion (ACL) kräver ofta ett regionalt nervblock. Femoral nervblocket (FNB) har traditionellt använts. På senare tid tillåter ultraljudsapplikation på regionala nervblock att använda alternativ såsom adduktorkanalblocket efter ACL-rekonstruktion. År 2009, Manickam et al. var de första som beskrev den ultraljudsstyrda adduktorkanaltekniken för knäleds-analgesi. Till skillnad från andra traditionella tekniker som försöker orsaka en sensorisk såväl som en motorisk blockad, försöker adduktorkanalblocket skona motorblocket i närliggande distributioner i ett försök att erbjuda selektiv analgesi och styrka bevarande. Chisholm et al visade att adduktorkanalblocket ger liknande och adekvat postoperativ analgesi jämfört med FNB, efter artroskopisk ACL-rekonstruktion med patellär senautograft. Deras studie fokuserade på analgesi och utvärderade inte quadriceps funktion eller inverkan på rehabilitering. Sharma et al drog det första sambandet mellan femorala nervblockader och ökad fallrisk på grund av muskelsvaghet i den totala knäledsprotespopulationen. En randomiserad, blind studie för att jämföra quadricepsstyrkan efter adduktorkanalen kontra FNB utfördes av Kwofie et al. De visade att jämfört med FNB resulterar adduktorkanalblockering i betydande quadriceps-motorsparande och signifikant bevarad balans. Dessa studier fokuserade på akut muskelsvaghet efter regional anestesi och dess relation till säkerhet. Quadriceps funktion är mycket viktig vid rehabilitering av ACL-rekonstruktion. Luo et al visade långsiktiga underskott relaterade till FNB. De visade att patienter som behandlats med FNB efter ACL-rekonstruktion hade signifikanta isokinetiska underskott i knäförlängning och böjningsstyrka vid 6 månader jämfört med patienter som inte fick ett nervblock. Patienter utan blockering hade 4 gånger större sannolikhet att uppfylla kriterierna för tillstånd att återgå till sport efter 6 månader. Dessutom fann Krych et al signifikant sämre quadricepsstyrka och funktion vid 6 månader i FNB-gruppen. Baserat på tillgänglig litteratur strävar vi efter att jämföra lårbensnerven kontra adduktorkanalblockering med avseende på smärtkontroll och muskelstyrka hos patienter med ACL-rekonstruktion tills de återgår till idrotten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 16-30 år
  • Genomgår ACL-rekonstruktion av Co-Investigator (Walter Lowe)
  • Mottagande av perioperativ FNB eller ACB

Exklusions kriterier:

  • Inte inskriven i COFAKS-studien
  • Får intratekal nervblockad eller ingen blockad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
Ultraljudsstyrd FNB (30 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin med en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isolerad nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) under inguinalligamentet med en högfrekvent linjär ultraljudsgivare (4) Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) med stimulatorbekräftelse.
Aktiv komparator: Adduktorkanalblockad
Ultraljudsstyrd ACB (15 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin med en 22-gauge 40 mm ProBloc II isolerad nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) i mitten av låret med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudsgivare (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelaktivering bedömd med ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Quadriceps muskelaktivering undersöktes med hjälp av ytelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel. Topp sEMG-aktivitet registrerades i mikrovolt (uV) på de kirurgiska och kontralaterala extremiteterna medan fem isometriska sammandragningar med maximal ansträngning utfördes i full knäextension - de rapporterade värdena är lika med quadriceps sEMG i uV av den kontralaterala extremiteten minus quadriceps sEMG i uV av den kirurgiska lemmen.
Postoperativ dag 1
Quadriceps muskelaktivering bedömd med ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: Postoperativ dag 14
Quadriceps muskelaktivering undersöktes med hjälp av ytelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel. Topp sEMG-aktivitet registrerades i mikrovolt (uV) på de kirurgiska och kontralaterala extremiteterna medan fem isometriska sammandragningar med maximal ansträngning utfördes i full knäextension - de rapporterade värdena är lika med quadriceps sEMG i uV av den kontralaterala extremiteten minus quadriceps sEMG i uV av den kirurgiska lemmen.
Postoperativ dag 14
Quadriceps muskelaktivering bedömd med ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: 4 veckor efter operation
Quadriceps muskelaktivering undersöktes med hjälp av ytelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel. Topp sEMG-aktivitet registrerades i mikrovolt (uV) på de kirurgiska och kontralaterala extremiteterna medan fem isometriska sammandragningar med maximal ansträngning utfördes i full knäextension - de rapporterade värdena är lika med quadriceps sEMG i uV av den kontralaterala extremiteten minus quadriceps sEMG i uV av den kirurgiska lemmen.
4 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lyckade repetitioner med raka benhöjningstest
Tidsram: Postoperativ dag 1
Bedömningen av rak benhöjning utfördes i en standardiserad långsittande position med väl böjt knä till 90 grader. Patienterna ombads att genomföra 30 repetitioner av raka benhöjningar med ett litet stöd som stöder hälen med hjälp av följande kriterier; (1) uppträda utan synlig quad lag (2) nå höjden av den motsatta tibiala tuberkeln och (3) bibehålla en kontrollerad hastighet på 30 hertz för de stigande och nedåtgående faserna. Undersökningen utfördes endast på den kirurgiska extremiteten och det absoluta antalet lyckade repetitioner rapporteras.
Postoperativ dag 1
Antal lyckade repetitioner med raka benhöjningstest
Tidsram: Postoperativ dag 14
Bedömningen av rak benhöjning utfördes i en standardiserad långsittande position med väl böjt knä till 90 grader. Patienterna ombads att genomföra 30 repetitioner av raka benhöjningar med ett litet stöd som stöder hälen med hjälp av följande kriterier; (1) uppträda utan synlig quad lag (2) nå höjden av den motsatta tibiala tuberkeln och (3) bibehålla en kontrollerad hastighet på 30 hertz för de stigande och nedåtgående faserna. Undersökningen utfördes endast på den kirurgiska extremiteten och det absoluta antalet lyckade repetitioner rapporteras.
Postoperativ dag 14
Antal lyckade repetitioner med raka benhöjningstest
Tidsram: 4 veckor efter operation
Bedömningen av rak benhöjning utfördes i en standardiserad långsittande position med väl böjt knä till 90 grader. Patienterna ombads att genomföra 30 repetitioner av raka benhöjningar med ett litet stöd som stöder hälen med hjälp av följande kriterier; (1) uppträda utan synlig quad lag (2) nå höjden av den motsatta tibiala tuberkeln och (3) bibehålla en kontrollerad hastighet på 30 hertz för de stigande och nedåtgående faserna. Undersökningen utfördes endast på den kirurgiska extremiteten och det absoluta antalet lyckade repetitioner rapporteras.
4 veckor efter operation
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 1 timme efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bästa resultatet.
1 timme efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
2 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är bäst
3 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
4 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 5 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
5 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
6 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 7 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
7 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
8 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 9 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
9 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 10 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
10 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 11 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
11 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
12 timmar efter operationen
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: Postoperativa läkare besöker
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är bäst
Postoperativa läkare besöker
Narkotikaanvändning enligt bedömning av förbrukade morfinekvivalenter
Tidsram: Hela vårdenheten efter anestesi (PACU) besök efter operation, PACU-intervall 1 timme till 12 timmar efter operation
morfinekvivalenter som konsumeras under hela besöket efter anestesivårdsenheten (PACU) efter operationen kommer att erhållas från systemet för elektroniska journaler (EMR).
Hela vårdenheten efter anestesi (PACU) besök efter operation, PACU-intervall 1 timme till 12 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 30 ml 0,2% ropivakain

Prenumerera