- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704376
Klinisk jämförelse av femoral nerv kontra adduktorkanalblockering efter anterior ligamentrekonstruktion (FNB vs ACB)
27 september 2021 uppdaterad av: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kliniskt resultat efter artroskopisk knäkirurgi (COFAKS)-tillägg
Denna studie kommer att undersöka de potentiella skillnaderna mellan femoral nervblockad (FNB) och adduktorkanalblockad (ACB) för smärtkontroll och aktivering av quadricepsmuskeln för patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Adekvat smärtkontroll efter främre korsbandsrekonstruktion (ACL) kräver ofta ett regionalt nervblock.
Femoral nervblocket (FNB) har traditionellt använts.
På senare tid tillåter ultraljudsapplikation på regionala nervblock att använda alternativ såsom adduktorkanalblocket efter ACL-rekonstruktion.
År 2009, Manickam et al. var de första som beskrev den ultraljudsstyrda adduktorkanaltekniken för knäleds-analgesi.
Till skillnad från andra traditionella tekniker som försöker orsaka en sensorisk såväl som en motorisk blockad, försöker adduktorkanalblocket skona motorblocket i närliggande distributioner i ett försök att erbjuda selektiv analgesi och styrka bevarande.
Chisholm et al visade att adduktorkanalblocket ger liknande och adekvat postoperativ analgesi jämfört med FNB, efter artroskopisk ACL-rekonstruktion med patellär senautograft.
Deras studie fokuserade på analgesi och utvärderade inte quadriceps funktion eller inverkan på rehabilitering.
Sharma et al drog det första sambandet mellan femorala nervblockader och ökad fallrisk på grund av muskelsvaghet i den totala knäledsprotespopulationen.
En randomiserad, blind studie för att jämföra quadricepsstyrkan efter adduktorkanalen kontra FNB utfördes av Kwofie et al.
De visade att jämfört med FNB resulterar adduktorkanalblockering i betydande quadriceps-motorsparande och signifikant bevarad balans.
Dessa studier fokuserade på akut muskelsvaghet efter regional anestesi och dess relation till säkerhet.
Quadriceps funktion är mycket viktig vid rehabilitering av ACL-rekonstruktion.
Luo et al visade långsiktiga underskott relaterade till FNB.
De visade att patienter som behandlats med FNB efter ACL-rekonstruktion hade signifikanta isokinetiska underskott i knäförlängning och böjningsstyrka vid 6 månader jämfört med patienter som inte fick ett nervblock.
Patienter utan blockering hade 4 gånger större sannolikhet att uppfylla kriterierna för tillstånd att återgå till sport efter 6 månader.
Dessutom fann Krych et al signifikant sämre quadricepsstyrka och funktion vid 6 månader i FNB-gruppen.
Baserat på tillgänglig litteratur strävar vi efter att jämföra lårbensnerven kontra adduktorkanalblockering med avseende på smärtkontroll och muskelstyrka hos patienter med ACL-rekonstruktion tills de återgår till idrotten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 16-30 år
- Genomgår ACL-rekonstruktion av Co-Investigator (Walter Lowe)
- Mottagande av perioperativ FNB eller ACB
Exklusions kriterier:
- Inte inskriven i COFAKS-studien
- Får intratekal nervblockad eller ingen blockad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
Ultraljudsstyrd FNB (30 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin med en 22-gauge 40 mm ProBloc II-isolerad nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) under inguinalligamentet med en högfrekvent linjär ultraljudsgivare (4) Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) med stimulatorbekräftelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Adduktorkanalblockad
Ultraljudsstyrd ACB (15 ml 0,2 % ropivakain med 100 mcg klonidin med en 22-gauge 40 mm ProBloc II isolerad nål; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) i mitten av låret med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudsgivare (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelaktivering bedömd med ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Quadriceps muskelaktivering undersöktes med hjälp av ytelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Topp sEMG-aktivitet registrerades i mikrovolt (uV) på de kirurgiska och kontralaterala extremiteterna medan fem isometriska sammandragningar med maximal ansträngning utfördes i full knäextension - de rapporterade värdena är lika med quadriceps sEMG i uV av den kontralaterala extremiteten minus quadriceps sEMG i uV av den kirurgiska lemmen.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Quadriceps muskelaktivering bedömd med ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: Postoperativ dag 14
|
Quadriceps muskelaktivering undersöktes med hjälp av ytelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Topp sEMG-aktivitet registrerades i mikrovolt (uV) på de kirurgiska och kontralaterala extremiteterna medan fem isometriska sammandragningar med maximal ansträngning utfördes i full knäextension - de rapporterade värdena är lika med quadriceps sEMG i uV av den kontralaterala extremiteten minus quadriceps sEMG i uV av den kirurgiska lemmen.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Quadriceps muskelaktivering bedömd med ytelektromyografi (EMG)
Tidsram: 4 veckor efter operation
|
Quadriceps muskelaktivering undersöktes med hjälp av ytelektromyografi (sEMG) av vastus medialis oblique muskel.
Topp sEMG-aktivitet registrerades i mikrovolt (uV) på de kirurgiska och kontralaterala extremiteterna medan fem isometriska sammandragningar med maximal ansträngning utfördes i full knäextension - de rapporterade värdena är lika med quadriceps sEMG i uV av den kontralaterala extremiteten minus quadriceps sEMG i uV av den kirurgiska lemmen.
|
4 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lyckade repetitioner med raka benhöjningstest
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Bedömningen av rak benhöjning utfördes i en standardiserad långsittande position med väl böjt knä till 90 grader.
Patienterna ombads att genomföra 30 repetitioner av raka benhöjningar med ett litet stöd som stöder hälen med hjälp av följande kriterier; (1) uppträda utan synlig quad lag (2) nå höjden av den motsatta tibiala tuberkeln och (3) bibehålla en kontrollerad hastighet på 30 hertz för de stigande och nedåtgående faserna.
Undersökningen utfördes endast på den kirurgiska extremiteten och det absoluta antalet lyckade repetitioner rapporteras.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antal lyckade repetitioner med raka benhöjningstest
Tidsram: Postoperativ dag 14
|
Bedömningen av rak benhöjning utfördes i en standardiserad långsittande position med väl böjt knä till 90 grader.
Patienterna ombads att genomföra 30 repetitioner av raka benhöjningar med ett litet stöd som stöder hälen med hjälp av följande kriterier; (1) uppträda utan synlig quad lag (2) nå höjden av den motsatta tibiala tuberkeln och (3) bibehålla en kontrollerad hastighet på 30 hertz för de stigande och nedåtgående faserna.
Undersökningen utfördes endast på den kirurgiska extremiteten och det absoluta antalet lyckade repetitioner rapporteras.
|
Postoperativ dag 14
|
|
Antal lyckade repetitioner med raka benhöjningstest
Tidsram: 4 veckor efter operation
|
Bedömningen av rak benhöjning utfördes i en standardiserad långsittande position med väl böjt knä till 90 grader.
Patienterna ombads att genomföra 30 repetitioner av raka benhöjningar med ett litet stöd som stöder hälen med hjälp av följande kriterier; (1) uppträda utan synlig quad lag (2) nå höjden av den motsatta tibiala tuberkeln och (3) bibehålla en kontrollerad hastighet på 30 hertz för de stigande och nedåtgående faserna.
Undersökningen utfördes endast på den kirurgiska extremiteten och det absoluta antalet lyckade repetitioner rapporteras.
|
4 veckor efter operation
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bästa resultatet.
|
1 timme efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är bäst
|
3 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 5 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
5 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
6 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 7 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
7 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
8 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 9 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
9 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 10 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
10 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 11 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
11 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är det bättre resultatet.
|
12 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärtkontroll bedömd med en numerisk smärtskala
Tidsram: Postoperativa läkare besöker
|
Objekten poängsätts på en visuell analogisk skala från 0-10, där 0 är bäst
|
Postoperativa läkare besöker
|
|
Narkotikaanvändning enligt bedömning av förbrukade morfinekvivalenter
Tidsram: Hela vårdenheten efter anestesi (PACU) besök efter operation, PACU-intervall 1 timme till 12 timmar efter operation
|
morfinekvivalenter som konsumeras under hela besöket efter anestesivårdsenheten (PACU) efter operationen kommer att erhållas från systemet för elektroniska journaler (EMR).
|
Hela vårdenheten efter anestesi (PACU) besök efter operation, PACU-intervall 1 timme till 12 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Knäskador
- Främre korsbandsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 30 ml 0,2% ropivakain
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...AvslutadHIV-infektioner
-
Helwan UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Trombos HjärtatEgypten
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetisk polyneuropatiFörenta staterna
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Sequenom, Inc.AvslutadDowns syndrom | AneuploidiFörenta staterna
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad