- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704376
Comparaison clinique du bloc du nerf fémoral par rapport au bloc du canal de l'adducteur après reconstruction du ligament antérieur (FNB vs ACB)
27 septembre 2021 mis à jour par: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Résultat clinique après une chirurgie arthroscopique du genou (COFAKS) - Addendum
Cette étude examinera les différences potentielles entre le blocage du nerf fémoral (FNB) et le blocage du canal adducteur (ACB) pour le contrôle de la douleur et l'activation du muscle quadriceps chez les patients après une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un contrôle adéquat de la douleur après une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) nécessite souvent un bloc nerveux régional.
Le bloc nerveux fémoral (FNB) a été traditionnellement utilisé.
Plus récemment, l'application des ultrasons aux blocs nerveux régionaux permet l'utilisation d'alternatives telles que le bloc du canal adducteur après reconstruction du LCA.
En 2009, Manickam et al. ont été les premiers à décrire la technique du canal de l'adducteur guidé par ultrasons à des fins d'analgésie de l'articulation du genou.
Contrairement à d'autres techniques traditionnelles qui cherchent à provoquer un blocage sensoriel ainsi qu'un bloc moteur, le bloc du canal adducteur tente d'épargner le bloc moteur des distributions voisines dans le but d'offrir une analgésie sélective et une préservation de la force.
Chisholm et al ont démontré que le bloc du canal adducteur fournit une analgésie postopératoire similaire et adéquate par rapport au FNB, après reconstruction arthroscopique du LCA avec autogreffe du tendon rotulien.
Leur étude s'est concentrée sur l'analgésie et n'a pas évalué la fonction du quadriceps ni l'impact sur la rééducation.
Sharma et al ont établi la première association entre les blocs nerveux fémoraux et le risque accru de chute en raison de la faiblesse musculaire dans la population d'arthroplasties totales du genou.
Une étude randomisée en aveugle pour comparer la force du quadriceps suivant le canal de l'adducteur par rapport à la FNB a été réalisée par Kwofie et al.
Ils ont montré que par rapport à la FNB, le bloc du canal adducteur entraîne une épargne motrice importante du quadriceps et un équilibre significativement préservé.
Ces études se sont concentrées sur la faiblesse musculaire aiguë après une anesthésie régionale et sa relation avec la sécurité.
La fonction du quadriceps est très importante dans la rééducation de la reconstruction du LCA.
Luo et al ont démontré des déficits à long terme liés à la FNB.
Ils ont démontré que les patients traités par FNB après reconstruction du LCA présentaient des déficits isocinétiques significatifs de la force d'extension et de flexion du genou à 6 mois par rapport aux patients n'ayant pas reçu de bloc nerveux.
Les patients sans bloc étaient 4 fois plus susceptibles de répondre aux critères d'autorisation de reprendre le sport à 6 mois.
De plus, Krych et al ont trouvé une force et une fonction du quadriceps significativement inférieures à 6 mois dans le groupe FNB.
Sur la base de la littérature disponible, nous visons à comparer le nerf fémoral au bloc du canal adducteur en ce qui concerne le contrôle de la douleur et la force musculaire chez les patients en reconstruction du LCA jusqu'à la reprise du sport.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 16 à 30 ans
- En cours de reconstruction du LCA par le co-investigateur (Walter Lowe)
- Recevoir un FNB ou ACB péri-opératoire
Critère d'exclusion:
- Non inscrit dans l'étude COFAKS
- Recevoir un blocage nerveux intrathécal ou pas de blocage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Blocus du nerf fémoral
FNB guidé par échographie (30 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec 100 mcg de clonidine à l'aide d'une aiguille isolée ProBloc II de calibre 22 40 mm ; Kimberly-Clark, Roswell, Géorgie) sous le ligament inguinal à l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (4-12 Hz ; Mindray M7 ; Mindray North America, Mahwah, NJ) avec confirmation du stimulateur.
|
|
|
Comparateur actif: Blocage du canal adducteur
ACB guidé par échographie (15 ml de ropivacaïne à 0,2 % avec 100 mcg de clonidine à l'aide d'une aiguille isolée ProBloc II de calibre 22 40 mm ; Kimberly-Clark, Roswell, Géorgie) au milieu de la cuisse à l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence (4- 12 Hz ; Mindray M7 ; Mindray Amérique du Nord, Mahwah, NJ).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation du muscle quadriceps évaluée par électromyographie de surface (sEMG)
Délai: Jour post-opératoire 1
|
L'activation du muscle quadriceps a été examinée à l'aide d'une électromyographie de surface (sEMG) du muscle vaste oblique médial.
L'activité sEMG maximale a été enregistrée en microvolts (uV) sur les membres chirurgicaux et controlatéraux lors de l'exécution de cinq contractions isométriques d'effort maximal en extension complète du genou - les valeurs rapportées sont égales à la sEMG du quadriceps en uV du membre controlatéral moins la sEMG du quadriceps en uV du membre chirurgical.
|
Jour post-opératoire 1
|
|
Activation du muscle quadriceps évaluée par électromyographie de surface (EMG)
Délai: Jour post-opératoire 14
|
L'activation du muscle quadriceps a été examinée à l'aide d'une électromyographie de surface (sEMG) du muscle vaste oblique médial.
L'activité sEMG maximale a été enregistrée en microvolts (uV) sur les membres chirurgicaux et controlatéraux lors de l'exécution de cinq contractions isométriques d'effort maximal en extension complète du genou - les valeurs rapportées sont égales à la sEMG du quadriceps en uV du membre controlatéral moins la sEMG du quadriceps en uV du membre chirurgical.
|
Jour post-opératoire 14
|
|
Activation du muscle quadriceps évaluée par électromyographie de surface (EMG)
Délai: 4 semaines post opératoire
|
L'activation du muscle quadriceps a été examinée à l'aide d'une électromyographie de surface (sEMG) du muscle vaste oblique médial.
L'activité sEMG maximale a été enregistrée en microvolts (uV) sur les membres chirurgicaux et controlatéraux lors de l'exécution de cinq contractions isométriques d'effort maximal en extension complète du genou - les valeurs rapportées sont égales à la sEMG du quadriceps en uV du membre controlatéral moins la sEMG du quadriceps en uV du membre chirurgical.
|
4 semaines post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de répétitions réussies avec le test d'élévation de la jambe droite
Délai: Jour post-opératoire 1
|
L'évaluation de l'élévation de la jambe droite a été réalisée dans une position assise longue standardisée avec le genou bien fléchi à 90 degrés.
Les patients ont été invités à effectuer 30 répétitions d'élévations de la jambe droite avec un petit traversin soutenant le talon en utilisant les critères suivants ; (1) effectuer sans quad lag visible (2) atteindre la hauteur du tubercule tibial opposé et (3) maintenir une fréquence contrôlée de 30 hertz pour les phases ascendantes et descendantes.
L'examen n'a été effectué que sur le membre chirurgical et le nombre absolu de répétitions réussies est rapporté.
|
Jour post-opératoire 1
|
|
Nombre de répétitions réussies avec le test d'élévation de la jambe droite
Délai: Jour post-opératoire 14
|
L'évaluation de l'élévation de la jambe droite a été réalisée dans une position assise longue standardisée avec le genou bien fléchi à 90 degrés.
Les patients ont été invités à effectuer 30 répétitions d'élévations de la jambe droite avec un petit traversin soutenant le talon en utilisant les critères suivants ; (1) effectuer sans quad lag visible (2) atteindre la hauteur du tubercule tibial opposé et (3) maintenir une fréquence contrôlée de 30 hertz pour les phases ascendantes et descendantes.
L'examen n'a été effectué que sur le membre chirurgical et le nombre absolu de répétitions réussies est rapporté.
|
Jour post-opératoire 14
|
|
Nombre de répétitions réussies avec le test d'élévation de la jambe droite
Délai: 4 semaines post opératoire
|
L'évaluation de l'élévation de la jambe droite a été réalisée dans une position assise longue standardisée avec le genou bien fléchi à 90 degrés.
Les patients ont été invités à effectuer 30 répétitions d'élévations de la jambe droite avec un petit traversin soutenant le talon en utilisant les critères suivants ; (1) effectuer sans quad lag visible (2) atteindre la hauteur du tubercule tibial opposé et (3) maintenir une fréquence contrôlée de 30 hertz pour les phases ascendantes et descendantes.
L'examen n'a été effectué que sur le membre chirurgical et le nombre absolu de répétitions réussies est rapporté.
|
4 semaines post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
1h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 2h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
2h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le meilleur
|
3h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 4h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
4h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 5h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
5h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 6h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
6h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 7h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
7h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 8h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
8h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 9h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
9h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 10h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
10h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 11h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
11h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12h post opératoire
|
Les items sont notés sur une échelle analogique visuelle de 0 à 10, 0 étant le meilleur résultat.
|
12h post opératoire
|
|
Contrôle de la douleur postopératoire évalué par une échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Visite postopératoire des médecins
|
Les items sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant le meilleur
|
Visite postopératoire des médecins
|
|
Consommation de stupéfiants évaluée par les équivalents de morphine consommés
Délai: Visite complète de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie, gamme PACU 1 h à 12 h après la chirurgie
|
les équivalents de morphine consommés pendant toute la visite post-opératoire à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) seront obtenus à partir du système de dossier médical électronique (DME) All-scripts.
|
Visite complète de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie, gamme PACU 1 h à 12 h après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures au genou
- Blessures du ligament croisé antérieur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Sympatholytiques
- Ropivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 30 ml de ropivacaïne 0,2%
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplété
-
Alaa MazyComplété
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedComplétéOnychomycoseNouvelle-Zélande
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...ComplétéInfections à VIH
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationComplétéDiabète sucré, Type 2 | Diabète sucré, type 1 | Polyneuropathie diabétiqueÉtats-Unis
-
Sequenom, Inc.ComplétéSyndrome de Down | AneuploïdieÉtats-Unis
-
EMSRecrutementOesophagite à éosinophilesBrésil
-
Catalysis SLRecrutementInfection à H. Pylori | Gastrite H du pylori | Gastrite associée à Helicobacter Pylori | Éradication de H. Pylori | Lésion de la muqueuse gastriqueSerbie
-
Vance Thompson VisionRecrutement