- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704376
Comparação clínica do nervo femoral versus bloqueio do canal adutor após reconstrução do ligamento anterior (FNB vs ACB)
27 de setembro de 2021 atualizado por: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultado clínico após cirurgia artroscópica do joelho (COFAKS) - Adendo
Este estudo examinará as possíveis diferenças entre o bloqueio do nervo femoral (FNB) e o bloqueio do canal adutor (ACB) para controle da dor e ativação do músculo quadríceps em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O controle adequado da dor após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) geralmente requer um bloqueio nervoso regional.
O bloqueio do nervo femoral (BNF) tem sido tradicionalmente empregado.
Mais recentemente, a aplicação de ultrassom para bloqueios nervosos regionais permite o uso de alternativas, como o bloqueio do canal adutor após a reconstrução do LCA.
Em 2009, Manickam et al. foram os primeiros a descrever a técnica do canal adutor guiado por ultrassom para fins de analgesia da articulação do joelho.
Ao contrário de outras técnicas tradicionais que buscam causar um bloqueio sensitivo e motor, o bloqueio do canal adutor tenta poupar o bloqueio motor das distribuições vizinhas na tentativa de oferecer analgesia seletiva e preservação da força.
Chisholm et al demonstraram que o bloqueio do canal adutor fornece analgesia pós-operatória semelhante e adequada quando comparado ao FNB, após reconstrução artroscópica do LCA com autoenxerto do tendão patelar.
Seu estudo focou na analgesia e não avaliou a função do quadríceps ou o impacto na reabilitação.
Sharma et al traçaram a primeira associação entre bloqueios do nervo femoral e aumento do risco de queda devido à fraqueza muscular na população de artroplastia total do joelho.
Um estudo randomizado e cego para comparar a força do quadríceps após o canal adutor versus FNB foi realizado por Kwofie et al.
Eles mostraram que, em comparação com FNB, o bloqueio do canal adutor resulta em economia motora significativa do quadríceps e equilíbrio significativamente preservado.
Esses estudos enfocaram a fraqueza muscular aguda após anestesia regional e sua relação com a segurança.
A função do quadríceps é muito importante na reabilitação da reconstrução do LCA.
Luo et al demonstraram déficits de longo prazo relacionados ao FNB.
Eles demonstraram que os pacientes tratados com FNB após a reconstrução do LCA tiveram déficits isocinéticos significativos na extensão e força de flexão do joelho em 6 meses quando comparados com pacientes que não receberam bloqueio nervoso.
Os pacientes sem bloqueio tiveram 4 vezes mais chances de atender aos critérios de liberação para retornar ao esporte em 6 meses.
Além disso, Krych et al encontraram força e função do quadríceps significativamente inferiores aos 6 meses no grupo FNB.
Com base na literatura disponível, pretendemos comparar o bloqueio do nervo femoral versus o bloqueio do canal adutor em relação ao controle da dor e força muscular em pacientes com reconstrução do LCA até o retorno ao esporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 16 a 30 anos
- Em reconstrução do LCA pelo co-investigador (Walter Lowe)
- Recebendo FNB perioperatório ou ACB
Critério de exclusão:
- Não inscrito no estudo COFAKS
- Recebendo bloqueio do nervo intratecal ou sem bloqueio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
FNB guiado por ultrassom (30 ml de ropivacaína a 0,2% com 100 mcg de clonidina usando uma agulha isolada ProBloc II de 40 mm de calibre 22; Kimberly-Clark, Roswell, Geórgia) abaixo do ligamento inguinal usando um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) com confirmação do estimulador.
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Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor
ACB guiado por ultrassom (15 ml de ropivacaína a 0,2% com 100 mcg de clonidina usando uma agulha isolada ProBloc II de 40 mm de calibre 22; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) no meio da coxa usando um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray América do Norte, Mahwah, NJ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do músculo quadríceps avaliada por eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A ativação do músculo quadríceps foi examinada usando eletromiografia de superfície (sEMG) do músculo vasto medial oblíquo.
A atividade máxima de sEMG foi registrada em microvolts (uV) nos membros cirúrgico e contralateral durante a execução de cinco contrações isométricas de esforço máximo em extensão total do joelho - os valores relatados são iguais ao sEMG do quadríceps em uV do membro contralateral menos o sEMG do quadríceps em uV do membro cirúrgico.
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1º dia de pós-operatório
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Ativação do músculo quadríceps avaliada por eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: 14º dia pós-operatório
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A ativação do músculo quadríceps foi examinada usando eletromiografia de superfície (sEMG) do músculo vasto medial oblíquo.
A atividade máxima de sEMG foi registrada em microvolts (uV) nos membros cirúrgico e contralateral durante a execução de cinco contrações isométricas de esforço máximo em extensão total do joelho - os valores relatados são iguais ao sEMG do quadríceps em uV do membro contralateral menos o sEMG do quadríceps em uV do membro cirúrgico.
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14º dia pós-operatório
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Ativação do músculo quadríceps avaliada por eletromiografia de superfície (EMG)
Prazo: 4 semanas pós operatório
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A ativação do músculo quadríceps foi examinada usando eletromiografia de superfície (sEMG) do músculo vasto medial oblíquo.
A atividade máxima de sEMG foi registrada em microvolts (uV) nos membros cirúrgico e contralateral durante a execução de cinco contrações isométricas de esforço máximo em extensão total do joelho - os valores relatados são iguais ao sEMG do quadríceps em uV do membro contralateral menos o sEMG do quadríceps em uV do membro cirúrgico.
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4 semanas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de repetições bem-sucedidas com o teste de elevação da perna reta
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A avaliação da elevação da perna estendida foi realizada em uma posição sentada longa padronizada com o joelho bem flexionado a 90 graus.
Os pacientes foram solicitados a completar 30 repetições de elevações de perna estendida com um pequeno reforço apoiando o calcanhar usando os seguintes critérios; (1) executar sem quad lag visível (2) atingir a altura do tubérculo tibial oposto e (3) manter uma frequência controlada de 30 hertz para as fases ascendente e descendente.
O exame foi realizado apenas no membro cirúrgico e o número absoluto de repetições bem-sucedidas é relatado.
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1º dia de pós-operatório
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Número de repetições bem-sucedidas com o teste de elevação da perna reta
Prazo: 14º dia pós-operatório
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A avaliação da elevação da perna estendida foi realizada em uma posição sentada longa padronizada com o joelho bem flexionado a 90 graus.
Os pacientes foram solicitados a completar 30 repetições de elevações de perna estendida com um pequeno reforço apoiando o calcanhar usando os seguintes critérios; (1) executar sem quad lag visível (2) atingir a altura do tubérculo tibial oposto e (3) manter uma frequência controlada de 30 hertz para as fases ascendente e descendente.
O exame foi realizado apenas no membro cirúrgico e o número absoluto de repetições bem-sucedidas é relatado.
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14º dia pós-operatório
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Número de repetições bem-sucedidas com o teste de elevação da perna reta
Prazo: 4 semanas pós operatório
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A avaliação da elevação da perna estendida foi realizada em uma posição sentada longa padronizada com o joelho bem flexionado a 90 graus.
Os pacientes foram solicitados a completar 30 repetições de elevações de perna estendida com um pequeno reforço apoiando o calcanhar usando os seguintes critérios; (1) executar sem quad lag visível (2) atingir a altura do tubérculo tibial oposto e (3) manter uma frequência controlada de 30 hertz para as fases ascendente e descendente.
O exame foi realizado apenas no membro cirúrgico e o número absoluto de repetições bem-sucedidas é relatado.
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4 semanas pós operatório
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 1h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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1h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 2h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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2h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 3h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor
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3h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 4h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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4h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 5h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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5h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 6h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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6h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 7h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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7h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 8h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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8h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 9h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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9h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 10h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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10h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 11h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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11h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: 12h pós cirurgia
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado.
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12h pós cirurgia
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Controle da dor pós-operatória conforme avaliado por uma escala numérica de dor
Prazo: Visita de médicos pós-operatórios
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Os itens são pontuados em uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 o melhor
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Visita de médicos pós-operatórios
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Uso de narcóticos conforme avaliado pelos equivalentes de morfina consumidos
Prazo: Consulta completa da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) após a cirurgia, SRPA varia de 1 hora a 12 horas após a cirurgia
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os equivalentes de morfina consumidos durante toda a visita da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia serão obtidos do sistema de registro médico eletrônico (EMR) All-scripts.
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Consulta completa da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) após a cirurgia, SRPA varia de 1 hora a 12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões no joelho
- Lesões do Ligamento Cruzado Anterior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Ropivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 30 ml de ropivacaína a 0,2%
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