Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van femorale zenuw versus adductorkanaalblok na reconstructie van het voorste ligament (FNB vs ACB)

27 september 2021 bijgewerkt door: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Klinische uitkomst na arthroscopische knieoperatie (COFAKS)-addendum

Deze studie onderzoekt de mogelijke verschillen tussen femorale zenuwblokkade (FNB) en adductorkanaalblokkade (ACB) voor pijnbeheersing en quadriceps-spieractivatie voor patiënten na reconstructie van de voorste kruisband (VKB).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adequate pijnbestrijding na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) vereist vaak een regionale zenuwblokkade. De femorale zenuwblokkade (FNB) wordt traditioneel gebruikt. Meer recentelijk maakt toepassing van echografie op regionale zenuwblokkades het gebruik van alternatieven mogelijk, zoals de adductorkanaalblokkade na ACL-reconstructie. In 2009 hebben Manickam et al. waren de eersten die de echogeleide techniek van het adductorkanaal voor kniegewrichtanalgesie beschreven. In tegenstelling tot andere traditionele technieken die zowel een sensorische als een motorische blokkade proberen te veroorzaken, probeert het adductorkanaalblok het motorblok van de naburige distributies te sparen in een poging om selectieve analgesie en krachtbehoud te bieden. Chisholm et al. toonden aan dat het adductorkanaalblok vergelijkbare en adequate postoperatieve analgesie biedt in vergelijking met de FNB, na arthroscopische ACL-reconstructie met autotransplantaat van de patellapees. Hun studie was gericht op analgesie en evalueerde de quadricepsfunctie of impact op revalidatie niet. Sharma et al legden het eerste verband tussen femorale zenuwblokkades en een verhoogd valrisico als gevolg van spierzwakte bij patiënten met een totale knieartroplastiek. Kwofie et al. voerden een gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek uit om de kracht van de quadriceps na adductorkanaal versus FNB te vergelijken. Ze toonden aan dat, in vergelijking met FNB, adductorkanaalblokkade resulteert in een significante motorbesparing van de quadriceps en een aanzienlijk behouden balans. Deze onderzoeken waren gericht op acute spierzwakte na regionale anesthesie en de relatie met veiligheid. De quadricepsfunctie is erg belangrijk bij de revalidatie van ACL-reconstructie. Luo et al toonden langetermijntekorten aan met betrekking tot FNB. Ze toonden aan dat patiënten die met FNB werden behandeld na VKB-reconstructie significante isokinetische tekorten hadden in knie-extensie en flexiekracht na 6 maanden in vergelijking met patiënten die geen zenuwblokkade kregen. Patiënten zonder blokkade hadden 4 keer meer kans om te voldoen aan de criteria voor toestemming om na 6 maanden weer te gaan sporten. Bovendien vonden Krych et al. significant slechtere kracht en functie van de quadriceps na 6 maanden in de FNB-groep. Op basis van de beschikbare literatuur willen we een blokkering van de nervus femoralis vergelijken met blokkade van het adductorkanaal met betrekking tot pijnbeheersing en spierkracht bij patiënten met een VKB-reconstructie totdat ze weer gaan sporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 16-30 jaar
  • ACL-reconstructie ondergaan door co-onderzoeker (Walter Lowe)
  • Peri-operatieve FNB of ACB ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingeschreven in de COFAKS-studie
  • Ontvangen intrathecale zenuwblokkade of geen blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Echogeleide FNB (30 ml 0,2% ropivacaïne met 100 mcg clonidine met behulp van een 22-gauge 40 mm ProBloc II geïsoleerde naald; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) onder het liesband met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) met stimulatorbevestiging.
Actieve vergelijker: Blokkade van het adductorkanaal
Echogeleide ACB (15 ml 0,2% ropivacaïne met 100 mcg clonidine met behulp van een 22-gauge 40 mm ProBloc II geïsoleerde naald; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) halverwege de dij met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Noord-Amerika, Mahwah, NJ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique. Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
Postoperatieve dag 1
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique. Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
Postoperatieve dag 14
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique. Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden. Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen. Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
Postoperatieve dag 1
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden. Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen. Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
Postoperatieve dag 14
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden. Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen. Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
4 weken na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
1 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
2 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de beste is
3 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
4 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
5 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
6 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
7 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
8 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 9 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
9 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
10 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 11 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
11 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve artsen bezoeken
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de beste is
Postoperatieve artsen bezoeken
Gebruik van verdovende middelen zoals beoordeeld door geconsumeerde morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Gehele post-anesthesiezorgeenheid (PACU) bezoek na de operatie, PACU-bereik 1 uur tot 12 uur na de operatie
morfine-equivalenten die tijdens het hele bezoek aan de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) na de operatie worden gebruikt, worden verkregen uit het All-scripts elektronische medische dossier (EMR) -systeem.
Gehele post-anesthesiezorgeenheid (PACU) bezoek na de operatie, PACU-bereik 1 uur tot 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel

Klinische onderzoeken op 30 ml ropivacaïne 0,2%

Abonneren