- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03704376
Klinische vergelijking van femorale zenuw versus adductorkanaalblok na reconstructie van het voorste ligament (FNB vs ACB)
27 september 2021 bijgewerkt door: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Klinische uitkomst na arthroscopische knieoperatie (COFAKS)-addendum
Deze studie onderzoekt de mogelijke verschillen tussen femorale zenuwblokkade (FNB) en adductorkanaalblokkade (ACB) voor pijnbeheersing en quadriceps-spieractivatie voor patiënten na reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adequate pijnbestrijding na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) vereist vaak een regionale zenuwblokkade.
De femorale zenuwblokkade (FNB) wordt traditioneel gebruikt.
Meer recentelijk maakt toepassing van echografie op regionale zenuwblokkades het gebruik van alternatieven mogelijk, zoals de adductorkanaalblokkade na ACL-reconstructie.
In 2009 hebben Manickam et al. waren de eersten die de echogeleide techniek van het adductorkanaal voor kniegewrichtanalgesie beschreven.
In tegenstelling tot andere traditionele technieken die zowel een sensorische als een motorische blokkade proberen te veroorzaken, probeert het adductorkanaalblok het motorblok van de naburige distributies te sparen in een poging om selectieve analgesie en krachtbehoud te bieden.
Chisholm et al. toonden aan dat het adductorkanaalblok vergelijkbare en adequate postoperatieve analgesie biedt in vergelijking met de FNB, na arthroscopische ACL-reconstructie met autotransplantaat van de patellapees.
Hun studie was gericht op analgesie en evalueerde de quadricepsfunctie of impact op revalidatie niet.
Sharma et al legden het eerste verband tussen femorale zenuwblokkades en een verhoogd valrisico als gevolg van spierzwakte bij patiënten met een totale knieartroplastiek.
Kwofie et al. voerden een gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek uit om de kracht van de quadriceps na adductorkanaal versus FNB te vergelijken.
Ze toonden aan dat, in vergelijking met FNB, adductorkanaalblokkade resulteert in een significante motorbesparing van de quadriceps en een aanzienlijk behouden balans.
Deze onderzoeken waren gericht op acute spierzwakte na regionale anesthesie en de relatie met veiligheid.
De quadricepsfunctie is erg belangrijk bij de revalidatie van ACL-reconstructie.
Luo et al toonden langetermijntekorten aan met betrekking tot FNB.
Ze toonden aan dat patiënten die met FNB werden behandeld na VKB-reconstructie significante isokinetische tekorten hadden in knie-extensie en flexiekracht na 6 maanden in vergelijking met patiënten die geen zenuwblokkade kregen.
Patiënten zonder blokkade hadden 4 keer meer kans om te voldoen aan de criteria voor toestemming om na 6 maanden weer te gaan sporten.
Bovendien vonden Krych et al. significant slechtere kracht en functie van de quadriceps na 6 maanden in de FNB-groep.
Op basis van de beschikbare literatuur willen we een blokkering van de nervus femoralis vergelijken met blokkade van het adductorkanaal met betrekking tot pijnbeheersing en spierkracht bij patiënten met een VKB-reconstructie totdat ze weer gaan sporten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 16-30 jaar
- ACL-reconstructie ondergaan door co-onderzoeker (Walter Lowe)
- Peri-operatieve FNB of ACB ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Niet ingeschreven in de COFAKS-studie
- Ontvangen intrathecale zenuwblokkade of geen blokkade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade
Echogeleide FNB (30 ml 0,2% ropivacaïne met 100 mcg clonidine met behulp van een 22-gauge 40 mm ProBloc II geïsoleerde naald; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) onder het liesband met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ) met stimulatorbevestiging.
|
|
|
Actieve vergelijker: Blokkade van het adductorkanaal
Echogeleide ACB (15 ml 0,2% ropivacaïne met 100 mcg clonidine met behulp van een 22-gauge 40 mm ProBloc II geïsoleerde naald; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) halverwege de dij met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Noord-Amerika, Mahwah, NJ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique.
Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique.
Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
|
Postoperatieve dag 14
|
|
Quadriceps-spieractivering zoals beoordeeld door oppervlakte-elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De activering van de quadriceps-spier werd onderzocht met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de m. vastus medialis oblique.
Piek sEMG-activiteit werd geregistreerd in microvolt (uV) op de chirurgische en contralaterale ledematen tijdens het uitvoeren van vijf isometrische contracties met maximale inspanning in volledige knie-extensie - de gerapporteerde waarden zijn gelijk aan de quadriceps sEMG in uV van de contralaterale ledemaat min de quadriceps sEMG in uV van de chirurgische ledemaat.
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden.
Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen.
Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
|
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden.
Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen.
Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
|
Postoperatieve dag 14
|
|
Aantal succesvolle herhalingen met gestrekte been omhoog-test
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De beoordeling van het gestrekte been heffen werd uitgevoerd in een gestandaardiseerde langzittende positie met goed gebogen knieën tot 90 graden.
Patiënten werd gevraagd om 30 herhalingen van gestrekte beenheffingen te voltooien met een kleine steun die de hiel ondersteunt, waarbij de volgende criteria werden gebruikt; (1) voer uit zonder zichtbare quad lag (2) bereik de hoogte van de tegenoverliggende tibiale tuberkel en (3) handhaaf een gecontroleerde snelheid van 30 hertz voor de stijgende en dalende fasen.
Het onderzoek werd alleen uitgevoerd op de chirurgische ledemaat en het absolute aantal succesvolle herhalingen wordt vermeld.
|
4 weken na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
1 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
2 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de beste is
|
3 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
4 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
5 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
7 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
8 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 9 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
9 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
10 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 11 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
11 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de betere uitkomst is.
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnbestrijding zoals beoordeeld door een numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve artsen bezoeken
|
De items worden gescoord op een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 de beste is
|
Postoperatieve artsen bezoeken
|
|
Gebruik van verdovende middelen zoals beoordeeld door geconsumeerde morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Gehele post-anesthesiezorgeenheid (PACU) bezoek na de operatie, PACU-bereik 1 uur tot 12 uur na de operatie
|
morfine-equivalenten die tijdens het hele bezoek aan de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) na de operatie worden gebruikt, worden verkregen uit het All-scripts elektronische medische dossier (EMR) -systeem.
|
Gehele post-anesthesiezorgeenheid (PACU) bezoek na de operatie, PACU-bereik 1 uur tot 12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Blessures aan de voorste kruisband
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Ropivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandletsel
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk
Klinische onderzoeken op 30 ml ropivacaïne 0,2%
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...VoltooidHIV-infecties
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetische polyneuropathieVerenigde Staten
-
Sequenom, Inc.VoltooidSyndroom van Down | AneuploïdieVerenigde Staten
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Vance Thompson VisionWerving
-
Umeå UniversityOnbekendTesticulaire hydroceleNoorwegen, Zweden
-
Catalysis SLWervingH Pylori-infectie | H Pylori gastritis | Gastritis geassocieerd met Helicobacter pylori | H Pylori-uitroeiing | MaagslijmvlieslaesieServië