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前靭帯再建後の大腿神経ブロック vs 内転筋管ブロックの臨床比較 (FNB vs ACB)

2021年9月27日 更新者：Lane Bailey、The University of Texas Health Science Center, Houston

関節鏡視下膝手術 (COFAKS) 後の臨床転帰 - 補遺

この研究では、前十字靭帯 (ACL) 再建後の患者の疼痛管理と大腿四頭筋活性化のための大腿神経遮断 (FNB) と内転筋管遮断 (ACB) の潜在的な違いを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前十字靭帯再建 (ACL) 後の適切な疼痛管理には、多くの場合、局所神経ブロックが必要です。 大腿神経ブロック (FNB) は伝統的に採用されています。 最近では、局所神経ブロックへの超音波適用により、ACL 再建後の内転筋管ブロックなどの代替手段の使用が可能になっています。 2009年、マニカムら。は、膝関節鎮痛の目的で超音波誘導内転筋管法を最初に説明したものです。 感覚と運動の両方を遮断しようとする他の従来の技術とは異なり、内転筋管ブロックは、選択的な鎮痛と筋力維持を提供するために、隣接する分布の運動遮断を回避しようとします。 Chisholmらは、膝蓋腱自家移植による関節鏡視下ACL再建後に、FNBと比較した場合、内転筋管ブロックが同様の適切な術後鎮痛を提供することを実証しました。 彼らの研究は鎮痛に焦点を当てており、大腿四頭筋の機能やリハビリテーションへの影響は評価していません。 Sharma らは、大腿神経ブロックと、人工膝関節全置換術人口における筋力低下による転倒リスクの増加との間の最初の関連性を引き出しました。 内転筋管と FNB の後の大腿四頭筋の強度を比較する無作為化盲検研究が、Kwofie らによって行われました。 彼らは、FNB と比較して、内転筋管ブロックにより大腿四頭筋の運動が大幅に節約され、バランスが大幅に維持されることを示しました。 これらの研究は、局所麻酔後の急性筋力低下と安全性との関係に焦点を当てています。 ACL再建のリハビリテーションにおいて、大腿四頭筋の機能は非常に重要です。 Luoらは、FNBに関連する長期的な赤字を示しました。 彼らは、ACL 再建後に FNB で治療された患者は、神経ブロックを受けなかった患者と比較して、6 か月の時点で膝の伸展と屈曲の強度に有意な等速性障害があることを示しました。 ブロックのない患者は、6 か月でスポーツに復帰するためのクリアランスの基準を満たす可能性が 4 倍高かった。 さらに、Krych et al は、FNB グループで 6 か月の時点で大腿四頭筋の強度と機能が著しく劣っていることを発見しました。 利用可能な文献に基づいて、ACL再建患者の疼痛管理と筋力に関して、スポーツに戻るまで大腿神経ブロックと内転筋管ブロックを比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center-Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16～30歳の男女
  • Co-Investigator（Walter Lowe）によるACL再建中
  • -周術期のFNBまたはACBの受け取り

除外基準:

  • COFAKS研究に登録されていない
  • 髄腔内神経遮断を受けるか、遮断しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大腿神経遮断
超音波誘導 FNB (22 ゲージ 40 mm ProBloc II 絶縁針を使用した 100 mcg クロニジンを含む 0.2% ロピバカイン 30 ml; キンバリークラーク、ロズウェル、ジョージア州) を、高周波線形超音波トランスデューサ (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray North America、Mahwah、NJ) 刺激装置の確認あり。
薬：0.2%ロピバカイン30ml
薬：クロニジン100mcg
デバイス：高周波リニア超音波トランスデューサ
アクティブコンパレータ：内転筋管の封鎖
高周波線形超音波トランスデューサ (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray North America, Mahwah, NJ)。
薬：クロニジン100mcg
デバイス：高周波リニア超音波トランスデューサ
薬：0.2%ロピバカイン15ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図 (sEMG) によって評価される大腿四頭筋の活性化
時間枠：術後1日目
大腿四頭筋の活性化は、内側広筋斜筋の表面筋電図 (sEMG) を使用して調べられました。 ピーク sEMG 活動は、完全な膝関節伸展で 5 回の最大努力等尺性収縮を実行しながら、手術手足と反対側の手足でマイクロボルト (uV) で記録されました。手術肢の。
術後1日目
表面筋電図 (EMG) によって評価される大腿四頭筋の活性化
時間枠：術後14日目
大腿四頭筋の活性化は、内側広筋斜筋の表面筋電図 (sEMG) を使用して調べられました。 ピーク sEMG 活動は、完全な膝関節伸展で 5 回の最大努力等尺性収縮を実行しながら、手術手足と反対側の手足でマイクロボルト (uV) で記録されました。手術肢の。
術後14日目
表面筋電図 (EMG) によって評価される大腿四頭筋の活性化
時間枠：術後4週間
大腿四頭筋の活性化は、内側広筋斜筋の表面筋電図 (sEMG) を使用して調べられました。 ピーク sEMG 活動は、完全な膝関節伸展で 5 回の最大努力等尺性収縮を実行しながら、手術手足と反対側の手足でマイクロボルト (uV) で記録されました。手術肢の。
術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレート レッグ レイズ テストの成功回数
時間枠：術後1日目
ストレートレッグレイズ評価は、標準化された長時間座位で、膝を 90 度に曲げて行いました。 患者は、以下の基準を使用して、かかとをサポートする小さなボルスターを使用して、まっすぐな脚を上げることを 30 回繰り返すよう求められました。 (1) 大腿四頭筋の遅れが見えないように実行する (2) 反対側の脛骨結節の高さに到達する (3) 上昇フェーズと下降フェーズで 30 ヘルツの制御速度を維持する。 検査は手術肢でのみ行われ、成功した繰り返しの絶対数が報告されます。
術後1日目
ストレート レッグ レイズ テストの成功回数
時間枠：術後14日目
ストレートレッグレイズ評価は、標準化された長時間座位で、膝を 90 度に曲げて行いました。 患者は、以下の基準を使用して、かかとをサポートする小さなボルスターを使用して、まっすぐな脚を上げることを 30 回繰り返すよう求められました。 (1) 大腿四頭筋の遅れが見えないように実行する (2) 反対側の脛骨結節の高さに到達する (3) 上昇フェーズと下降フェーズで 30 ヘルツの制御速度を維持する。 検査は手術肢でのみ行われ、成功した繰り返しの絶対数が報告されます。
術後14日目
ストレート レッグ レイズ テストの成功回数
時間枠：術後4週間
ストレートレッグレイズ評価は、標準化された長時間座位で、膝を 90 度に曲げて行いました。 患者は、以下の基準を使用して、かかとをサポートする小さなボルスターを使用して、まっすぐな脚を上げることを 30 回繰り返すよう求められました。 (1) 大腿四頭筋の遅れが見えないように実行する (2) 反対側の脛骨結節の高さに到達する (3) 上昇フェーズと下降フェーズで 30 ヘルツの制御速度を維持する。 検査は手術肢でのみ行われ、成功した繰り返しの絶対数が報告されます。
術後4週間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：術後1時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
術後1時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：手術後2時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
手術後2時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：手術後3時間
アイテムは 0 から 10 までの視覚的な類推スケールで採点され、0 がより優れています。
手術後3時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：手術後4時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
手術後4時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：手術後5時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
手術後5時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：術後6時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
術後6時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：手術後7時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
手術後7時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：手術後8時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
手術後8時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：手術後9時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
手術後9時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：術後10時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
術後10時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：術後11時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
術後11時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：術後12時間
項目は 0 ～ 10 の視覚的類推スケールで採点され、0 がより良い結果です。
術後12時間
数値疼痛評価尺度によって評価される術後疼痛管理
時間枠：術後の医師の訪問
アイテムは 0 から 10 までの視覚的な類推スケールで採点され、0 がより優れています。
術後の医師の訪問
消費されたモルヒネ当量によって評価される麻薬使用
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) の手術後の訪問、PACU の範囲は手術後 1 時間から 12 時間
術後の麻酔管理室 (PACU) 訪問全体で消費されるモルヒネ相当量は、All-scripts 電子医療記録 (EMR) システムから取得されます。
麻酔後ケアユニット (PACU) の手術後の訪問、PACU の範囲は手術後 1 時間から 12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Memorial Hermann Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lane Bailey, PhD, PT、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年11月16日

研究の完了 (実際)

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MH-14-0734 (addendum)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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