- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03704376
Klinické srovnání blokády femorálního nervu a adduktorového kanálu po rekonstrukci předního vazu (FNB vs ACB)
27. září 2021 aktualizováno: Lane Bailey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Klinický výsledek po artroskopické operaci kolene (COFAKS) – dodatek
Tato studie bude zkoumat potenciální rozdíly mezi blokádou femorálního nervu (FNB) a blokádou kanálu adduktorů (ACB) pro kontrolu bolesti a aktivaci čtyřhlavého svalu u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Adekvátní kontrola bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) často vyžaduje regionální nervový blok.
Tradičně se používá blok femorálního nervu (FNB).
V poslední době umožňuje aplikace ultrazvuku na regionální nervové bloky použití alternativ, jako je blokáda adduktorového kanálu po rekonstrukci ACL.
V roce 2009 Manickam et al. byli první, kdo popsal ultrazvukem řízenou techniku adduktorového kanálu pro účely analgezie kolenního kloubu.
Na rozdíl od jiných tradičních technik, které se snaží způsobit senzorickou i motorickou blokádu, blokáda adduktorového kanálu se pokouší ušetřit motorický blok sousedních rozvodů ve snaze nabídnout selektivní analgezii a zachování síly.
Chisholm et al prokázali, že blokáda adduktorového kanálu poskytuje podobnou a adekvátní pooperační analgezii ve srovnání s FNB po artroskopické rekonstrukci ACL autograftem patelární šlachy.
Jejich studie se zaměřila na analgezii a nehodnotila funkci kvadricepsu ani dopad na rehabilitaci.
Sharma et al nakreslili první souvislost mezi blokádami femorálního nervu a zvýšeným rizikem pádu v důsledku svalové slabosti v populaci celkové endoprotézy kolene.
Randomizovanou, zaslepenou studii k porovnání síly kvadricepsu po adduktorovém kanálu versus FNB provedli Kwofie et al.
Ukázali, že ve srovnání s FNB blokáda adduktorového kanálu vede k významnému šetření motoriky kvadricepsu a významně zachované rovnováze.
Tyto studie se zaměřily na akutní svalovou slabost po regionální anestezii a její vztah k bezpečnosti.
Funkce kvadricepsu je velmi důležitá při rehabilitaci rekonstrukce ACL.
Luo et al prokázali dlouhodobé deficity související s FNB.
Prokázali, že pacienti léčení FNB po rekonstrukci ACL měli po 6 měsících významné izokinetické deficity v extenzi a flexi kolena ve srovnání s pacienty, kteří nedostali nervový blok.
Pacienti bez bloku měli 4krát vyšší pravděpodobnost, že splní kritéria pro návrat ke sportu po 6 měsících.
Kromě toho Krych et al zjistili významně horší sílu a funkci kvadricepsu po 6 měsících ve skupině FNB.
Na základě dostupné literatury se snažíme porovnat blokádu femorálního nervu a adduktorového kanálu z hlediska kontroly bolesti a svalové síly u pacientů s rekonstrukcí ACL do návratu ke sportu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center-Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 16-30 let
- Prochází rekonstrukcí ACL spoluřešitelem (Walter Lowe)
- Peroperační příjem FNB nebo ACB
Kritéria vyloučení:
- Nezařazeno do studie COFAKS
- Přijímající intratekální nervová blokáda nebo žádná blokáda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda femorálního nervu
Ultrazvukem naváděný FNB (30 ml 0,2% ropivakainu se 100 mcg klonidinu pomocí 22-gauge 40 mm izolované jehly ProBloc II; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) pod tříselným vazem pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového převodníku (4-12 Hz; Mindray M7; Mindray Severní Amerika, Mahwah, NJ) s potvrzením stimulátoru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda adduktorového kanálu
Ultrazvukem naváděný ACB (15 ml 0,2% ropivakainu se 100 mcg klonidinu s použitím 22-gauge 40 mm izolované jehly ProBloc II; Kimberly-Clark, Roswell, Georgia) do poloviny stehna pomocí vysokofrekvenčního lineárního ultrazvukového snímače (4- 12 Hz; Mindray M7; Mindray Severní Amerika, Mahwah, NJ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (sEMG)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis.
Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
|
Pooperační den 1
|
|
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: Pooperační den 14
|
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis.
Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
|
Pooperační den 14
|
|
Aktivace čtyřhlavého svalu podle posouzení povrchovou elektromyografií (EMG)
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Aktivace čtyřhlavého svalu byla zkoumána pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) šikmého svalu vastus medialis.
Maximální aktivita sEMG byla zaznamenána v mikrovoltech (uV) na chirurgických a kontralaterálních končetinách při provádění pěti izometrických kontrakcí maximálního úsilí v plné extenzi kolena – uváděné hodnoty se rovnají sEMG kvadricepsu v uV kontralaterální končetiny mínus sEMG kvadricepsu v uV chirurgické končetiny.
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: Pooperační den 1
|
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů.
Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi.
Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
|
Pooperační den 1
|
|
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: Pooperační den 14
|
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů.
Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi.
Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
|
Pooperační den 14
|
|
Počet úspěšných opakování s testem zvednutí rovné nohy
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Hodnocení vzpřímené nohy bylo provedeno ve standardizované poloze v dlouhém sedu s dobře ohnutým kolenem do 90 stupňů.
Pacienti byli požádáni, aby dokončili 30 opakování zvedání rovných nohou s malým polštářem podpírajícím patu za použití následujících kritérií; (1) provádět bez viditelného quad lag (2) dosáhnout výšky protilehlého tibiálního tuberkulu a (3) udržovat kontrolovanou frekvenci 30 hertzů pro vzestupnou a sestupnou fázi.
Vyšetření bylo provedeno pouze na operační končetině a uvádí se absolutní počet úspěšných opakování.
|
4 týdny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické škále od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší
|
3 hodiny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 5 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
5 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
6 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
7 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
8 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 9 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
9 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 10 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
10 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 11 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
11 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší výsledek.
|
12 hodin po operaci
|
|
Kontrola pooperační bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Návštěva pooperačních lékařů
|
Položky jsou hodnoceny na vizuální analogické stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je lepší
|
Návštěva pooperačních lékařů
|
|
Užívání narkotik podle spotřebovaného ekvivalentu morfia
Časové okno: Celá návštěva na jednotce pooperační péče po anestezii (PACU), rozsah PACU 1 až 12 hodin po operaci
|
ekvivalenty morfinu spotřebované během celé návštěvy na jednotce pooperační péče (PACU) po operaci budou získány ze systému elektronických lékařských záznamů All-scripts (EMR).
|
Celá návštěva na jednotce pooperační péče po anestezii (PACU), rozsah PACU 1 až 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lane Bailey, PhD, PT, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bailey L, Weldon M, Kleihege J, Lauck K, Syed M, Mascarenhas R, Lowe WR. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Meniscal Repair in the Setting of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Oct;49(12):3287-3292. doi: 10.1177/03635465211036471. Epub 2021 Sep 3.
- Worsham J, Lowe WR, Copa D, Williams S, Kleihege J, Lauck K, Mascarenhas R, Bailey L. Subsequent Surgery for Loss of Motion After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Does Not Influence Function at 2 Years: A Matched Case-Control Analysis. Am J Sports Med. 2019 Sep;47(11):2550-2556. doi: 10.1177/0363546519863347. Epub 2019 Jul 26.
- Bailey L, Griffin J, Elliott M, Wu J, Papavasiliou T, Harner C, Lowe W. Adductor Canal Nerve Versus Femoral Nerve Blockade for Pain Control and Quadriceps Function Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Patellar Tendon Autograft: A Prospective Randomized Trial. Arthroscopy. 2019 Mar;35(3):921-929. doi: 10.1016/j.arthro.2018.10.149. Epub 2019 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kolena
- Poranění předního zkříženého vazu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- HSC-MH-14-0734 (addendum)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 30 ml 0,2% ropivakainu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Umeå UniversityNeznámýTestikulární hydrokélaNorsko, Švédsko
-
French National Agency for Research on AIDS and...Institut Pasteur; University of Paris 5 - Rene Descartes; Hôpital Necker-Enfants...DokončenoHIV infekce
-
Alaa MazyDokončeno
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická polyneuropatieSpojené státy
-
Sequenom, Inc.DokončenoDownův syndrom | AneuploidieSpojené státy
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Catalysis SLNáborInfekce H Pylori | H Pylori Gastritida | Gastritida spojená s Helicobacter pylori | Eradikace H Pylori | Léze žaludeční slizniceSrbsko
-
EMSNáborEozinofilní ezofagitidaBrazílie