Вторичное распространение самотестирования на ВИЧ среди посетителей женских клиник и индексных клиентов (ANC/FRS)

Тип исследования: Это предложение относится к прагматическому кластерному рандомизированному исследованию (CRT) с 3 группами, в котором в качестве единицы рандомизации используются клиники первичной медико-санитарной помощи. Три группы: 1) стандартная помощь (SOC) с письменным приглашением для партнера и две группы вмешательства: 2) стандартная помощь (SOC) + наборы для самотестирования на ВИЧ, предоставленные партнером; и 3) рука 2 плюс денежное вознаграждение для партнеров, которые участвуют в исследовании связанной точности.

Проблема: Министерство здравоохранения Малави (МЗ) использует в высшей степени децентрализованный подход к оказанию услуг в связи с ВИЧ, ежегодно проводя более 3 миллионов тестов на ВИЧ, что приблизило страну к Объединенной программе Организации Объединенных Наций по ВИЧ и СПИДу (ЮНЭЙДС) 90- 90-90 целей. Тем не менее, остается дефицит тестирования среди групп населения, которым трудно получить доступ к услугам тестирования на ВИЧ (УТВ) в медицинских учреждениях, включая мужчин. Исследователи недавно показали, что партнерская доставка (вторичное распространение) наборов для самотестирования на ВИЧ (HIVST) через женщин, посещающих дородовой уход (ANC) в городском Блантайре, эффективна для увеличения использования тестирования на ВИЧ и последующего ухода и профилактики ВИЧ. среди партнеров-мужчин. Тем не менее, вопросы, оставшиеся без ответа, включают:

• точность самотестирования на ВИЧ (HIVST), когда наборы предоставляются путем вторичного распространения
• насколько эффективно вторичное распределение, когда оно полностью передано поставщикам Министерства здравоохранения (МЗ) («прагматично»)
• можно ли распространить высокий профиль безопасности и приемлемость вторичного распределения наборов для самотестирования на ВИЧ в клиниках дородовой помощи (ДРП) на другие службы клиник.

Роль Министерства здравоохранения (МЗ), исполнителей и исследователей: Наборы для самотестирования на ВИЧ будут предоставлены Департаментом по ВИЧ Министерства здравоохранения (МЗ) Малави в партнерстве с Population Services International (PSI)-Малави. Министерство здравоохранения (МЗ) намерено в плановом порядке расширять вторичное распространение из клиник дородовой помощи (ДНП) в районах с высоким уровнем распространенности ВИЧ и служб тестирования на ВИЧ (ТВ) на национальном уровне, если результаты будут удовлетворительными.

Вопрос исследования: Может ли вторичное распространение самотестирования на ВИЧ через службы дородового ухода и тестирования на ВИЧ улучшить охват тестированием на ВИЧ сексуальных партнеров беременных женщин и людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) с впервые выявленным диагнозом, при сохранении низких затрат и приемлемой связи, безопасности? и точность?

Цели. Общая цель состоит в том, чтобы определить осуществимость, выгоды, затраты, безопасность и точность вторичного распределения наборов для самотестирования на ВИЧ в клиниках плановой дородовой помощи и тестирования на ВИЧ (HTS) в Малави. Конкретные цели заключаются в проведении прагматичного кластерного рандомизированного исследования для:

1. Оценить осуществимость программной реализации вторичного распределения наборов для самотестирования на ВИЧ в обычных клиниках Министерства здравоохранения (МЗ).

2. Установить эффективность вторичного распространения наборов для самотестирования на ВИЧ:

   1. Тестирование на ВИЧ среди мужчин-партнеров антенатальной помощи (ДРП), посещающих
   2. Начало антиретровирусной терапии (АРТ) и внедрение добровольного медицинского мужского обрезания (ДММУ) среди мужчин-партнеров женщин, обратившихся за дородовой помощью
   3. Раскрытие информации и тестирование пар среди мужчин-партнеров посетителей дородового наблюдения
   4. Выявление ВИЧ-позитивных контактов среди партнеров впервые выявленных ВИЧ-позитивных индексных клиентов с помощью услуг планового тестирования на ВИЧ (HTS).
3. Изучить влияние вторичного распространения наборов для самотестирования на ВИЧ на частоту социального вреда, затрагивающего распространителей наборов для самотестирования на ВИЧ.
4. Оценить затраты и экономическую эффективность добавления вторичного распределения наборов для самотестирования на ВИЧ в службы дородовой помощи и тестирования на ВИЧ.
5. Оцените чувствительность и специфичность наборов для самотестирования OraQuick на ВИЧ при вторичном распространении.

Методология Участники и вмешательство Беременные женщины, зарегистрированные для дородовой помощи в 27 клиниках первичной медико-санитарной помощи, и клиенты с впервые выявленным ВИЧ-инфицированием из тех же 27 клиник в округах Блантайр, Чиквава, Мачинга и Зомба. Для распределения клиник по трем группам (1:1:1) будет использоваться ограниченная рандомизация. Сотрудники клиник Министерства здравоохранения (МЗ), занимающиеся самотестированием на ВИЧ, будут обучены использованию пероральных наборов для СТТ на ВИЧ (OraQuick). Поставки наборов для самотестирования на ВИЧ будут осуществляться через цепочки поставок Министерства здравоохранения (МЗ). Информационные и образовательные материалы будут включать планшет с видеоклипом, демонстрирующим правильное использование наборов. Инструменты сбора данных и учебные материалы будут разработаны совместно с Министерством здравоохранения (МЗ).

Научный сотрудник, работающий полный рабочий день, будет поддерживать сбор данных исследований в каждой клинике. Для дополнительного исследования точности это будет включать краткую анкету, повторное тестирование на ВИЧ (2 экспресс-теста на ВИЧ из пальца плюс повторный тест OraQuick) и сухие пятна крови (DBS) для препарата антиретровирусной терапии (АРТ) и тестирование вирусной нагрузки ВИЧ.

Первичные и вторичные результаты:

Двумя основными результатами являются сравнение между стандартом медицинской помощи (SOC) и группами самотестирования на ВИЧ:

1. % женщин, сообщивших о том, что их партнер прошел тестирование на ВИЧ в течение 28 дней после обращения в ДРП.
2. Количество ранее не диагностированных людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), выявленных среди партнеров ВИЧ-позитивных индексных пациентов к 28 дню

Шесть вторичных результатов:

1. % партнеров пациенток дородового наблюдения, которые начинают антиретровирусную терапию (АРТ), проходят добровольное медицинское мужское обрезание (ДММО) или обращаются в клинику дискордантных пар в течение 28 дней после включения женщины в исследование
2. % партнеров женщин, обращающихся за дородовым уходом, которые обращаются в клинику за любыми услугами в связи с ВИЧ в течение 28 дней после регистрации женщины
3. % клиентов индекса ВИЧ+, которые сообщили о том, что хотя бы один партнер прошел тестирование на ВИЧ в результате постановки им диагноза, измерено на 28-й день
4. Число партнеров службы тестирования на ВИЧ (HTS), индексирующих клиентов, которые начинают антиретровирусную терапию (АРТ), или проходят добровольное медицинское мужское обрезание (VMMC), или обращаются в клинику для дискордантных пар в течение 28 дней после постановки индексного диагноза
5. Количество партнеров клиентов Индекса ВИЧ+, которые обращаются в клинику за любыми услугами в связи с ВИЧ в течение 28 дней после постановки диагноза Индекса
6. Риск нежелательных явлений (например, разрыв партнерства, насилие со стороны интимного партнера и т. д.), связанные с самотестированием, о котором сообщают клиенты дородового наблюдения / ВИЧ-положительные клиенты, измеренные на 28-й день

Размер образца:

9 клиник на группу, в каждой из которых принимают участие 350 клиентов дородовой помощи и 135 людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) с впервые выявленным диагнозом, обеспечат 90-процентную мощность для выявления 12-процентной абсолютной разницы в первичном исходе, предполагая наличие 20-процентных партнеров по стандарту медицинской помощи (SOC), и коэффициент вариации (k) 0,25. Сводки на уровне кластера с t-тестом, примененным к среднему доле клиник, будут сравниваться со стандартом медицинской помощи (SOC) для основного результата.

Этические соображения: Исследователи запрашивают отказ от информированного согласия на самотестирование на ВИЧ, поскольку в настоящее время это является передовой международной практикой, а проведение будет осуществляться в рамках стандартных систем Министерства здравоохранения (МЗ). Письменное информированное согласие (засвидетельствованное отпечатком большого пальца в случае неграмотности) будет взято у всех участников дополнительного исследования точности.

Распространение: результаты будут использованы для информирования Министерства здравоохранения (МЗ) о планах расширения масштабов самотестирования на ВИЧ, а также будут распространены через Медицинский колледж в Блантайре, включая Комитет по этике исследований Медицинского колледжа (COMREC), и через конференцию. презентации и публикации в рецензируемом журнале.