산전 관리 클리닉 참석자 및 인덱스 클라이언트를 통한 HIV 자가 테스트의 2차 배포 (ANC/FRS)

연구 유형: 이 제안은 1차 진료 클리닉을 무작위화 단위로 사용하는 3군 실용적인 클러스터 무작위 시험(CRT)을 위한 것입니다. 세 가지 항목은 다음과 같습니다. 1) 파트너에 대한 서면 초대가 포함된 치료 표준(SOC) 및 파트너가 제공하는 2) 치료 표준(SOC) + HIV 자가 테스트 키트의 두 가지 중재 항목; 3) 암 2에 연결된 정확도 연구에 참여하는 파트너를 위한 금전적 인센티브.

문제: 말라위 보건부(MoH)는 매년 300만 건 이상의 HIV 테스트를 제공하는 HIV 서비스 제공을 위해 고도로 분산된 접근 방식을 사용하고 있으며, 말라위를 HIV와 AIDS에 관한 유엔 합동 프로그램(UNAIDS) 90-90- 90-90 타겟. 그러나 남성을 포함하여 시설 기반 HIV 검사 서비스(HTS)에 접근하는 데 장벽이 있는 인구 사이에는 검사 격차가 남아 있습니다. 조사관은 최근 도시 Blantyre의 산전 관리(ANC)에 참석하는 여성을 통해 HIV 자가 테스트(HIVST) 키트의 파트너 제공(2차 배포)이 HIV 테스트 및 후속 HIV 관리 및 예방 서비스의 활용을 높이는 데 효과적임을 보여주었습니다. 남자 파트너들 사이에서. 그러나 아직 해결되지 않은 질문은 다음과 같습니다.

• 키트가 2차 배포로 제공되는 경우 HIV 자가 테스트(HIVST)의 정확도
• 보건부(MoH) 제공자에게 완전히 위임된 경우 2차 배포가 얼마나 효과적인지("실용적")
• 산전 관리(ANC) 클리닉의 HIV 자가 테스트 키트의 2차 배포에 대한 높은 안전성 프로파일 및 수용 가능성이 다른 클리닉 서비스에 일반화될 수 있는지 여부.

보건부(MoH), 구현자 및 연구원의 역할: HIV 자가 테스트 키트는 말라위 인구 서비스 국제(PSI)-말라위와 협력하여 말라위 보건부(MoH)의 HIV 부서에서 제공할 예정입니다. 보건부(MoH)는 결과가 만족스러울 경우 HIV 유병률이 높은 지역의 산전 진료(ANC) 클리닉과 전국적으로 HIV 검사 서비스(HTS)의 2차 배포를 정기적으로 확대하는 것을 목표로 합니다.

연구 질문: 산전 관리 및 HIV 테스트 서비스를 통한 HIV 자가 테스트의 2차 배포는 낮은 비용과 수용 가능한 연계성, 안전성을 유지하면서 임신한 여성의 성 파트너와 HIV(PLHIV)에 걸린 새로 진단된 사람들의 HIV 테스트 범위를 개선할 수 있습니까? 정확도?

목표: 광범위한 목표는 말라위의 일상적인 산전 및 HIV 테스트 서비스(HTS) 클리닉에서 HIV 자가 테스트 키트의 2차 배포의 타당성, 이점, 비용, 안전성 및 정확성을 결정하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 위해 실용적인 클러스터 무작위 시험을 수행하는 것입니다.

1. 일상적인 보건부(MoH) 클리닉에서 제공하는 HIV 자가 테스트 키트의 2차 배포 프로그램 방식 실행 가능성을 평가합니다.

2. 다음에 대한 HIV 자가 테스트 키트의 2차 배포 효과를 확립합니다.

   1. 산전 관리(ANC) 참석자의 남성 파트너 간의 HIV 검사
   2. 산전 관리 참석자의 남성 파트너 사이에서 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 시작 및 자발적 의료 남성 할례 (VMMC) 활용
   3. 산전 관리 참석자의 남성 파트너 간의 공개 및 부부 테스트
   4. 일상적인 HIV 검사 서비스(HTS)를 통해 새로 진단된 HIV 양성 지수 클라이언트의 파트너 간 HIV 양성 접촉자 식별.
3. HIV 자가진단키트 2차 배포가 HIV 자가진단키트 유통업체에 영향을 미치는 사회적 피해 빈도에 미치는 영향 조사
4. 산전 관리 및 HIV 테스트 서비스에 HIV 자가 테스트 키트의 2차 배포를 추가하는 비용과 비용 효율성을 추정합니다.
5. 2차 배포 중인 OraQuick HIV 자가 테스트 키트의 민감도와 특이도를 추정합니다.

방법론 참가자 및 개입 27개의 1차 의료 클리닉에 산전 관리에 등록한 임산부와 Blantyre, Chikwawa, Machinga 및 Zomba 지역의 동일한 27개 클리닉에서 새로 진단된 HIV+ 클라이언트. 제한된 무작위 배정을 사용하여 클리닉을 3개 부문(1:1:1)에 할당합니다. 보건부(MoH) 클리닉 직원은 HIV 자가 테스트 부문에서 경구용 HIVST 키트(OraQuick) 사용에 대한 교육을 받습니다. HIV 자가 테스트 키트 공급은 보건부(MoH) 공급망을 사용합니다. 정보 및 교육 자료에는 키트의 올바른 사용을 보여주는 비디오 클립이 있는 태블릿이 포함됩니다. 데이터 캡처 도구 및 교육 자료는 보건부(MoH)와 함께 개발됩니다.

전임 연구 조교는 각 클리닉에서 연구 데이터 캡처를 지원합니다. 정확도 하위 연구를 위해 여기에는 간단한 설문지, 반복 HIV 테스트(손가락으로 찌르는 HIV 급속 진단 테스트 2개와 OraQuick 반복), 항레트로바이러스 요법(ART) 약물 및 HIV 바이러스 부하 테스트를 위한 건조 혈액 반점(DBS)이 포함됩니다.

1차 및 2차 결과:

두 가지 주요 결과는 표준 치료(SOC)와 HIV 자가 테스트 부문 간의 비교입니다.

1. ANC 임명 후 28일 이내에 배우자가 HIV 검사를 받았다고 보고한 여성 비율.
2. 28일까지 HIV 양성 지표 환자의 파트너 중에서 확인된 이전에 진단되지 않은 HIV(PLHIV) 감염자 수

6개의 2차 결과는 다음과 같습니다.

1. 여성 등록 후 28일 이내에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하거나 자발적인 의료 남성 포경수술(VMMC)을 받거나 불일치 커플 클리닉에 참석하는 산전 관리 참석자의 파트너 %
2. 여성 등록 후 28일 이내에 HIV 서비스를 위해 클리닉에 참석하는 산전 관리 참여자의 파트너 %
3. 28일차에 측정한 진단 결과로 최소 한 명의 파트너가 HIV 검사를 받았다고 자가 보고한 HIV+ 지수 고객 %
4. 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하거나, 자발적 의료 남성 할례(VMMC)를 받거나, 지수 진단 후 28일 이내에 불일치 커플 클리닉에 참석한 HIV 검사 서비스(HTS) 지수 고객의 파트너 수
5. 지수 진단 후 28일 이내에 HIV 서비스를 위해 클리닉에 참석한 HIV+ 지수 클라이언트의 파트너 수
6. 부작용 위험(예: 파트너십 붕괴, 친밀한 파트너 폭력 등) 산전 관리/HIV 양성 지표 고객이 보고한 자가 테스트와 관련, 28일째에 측정

표본의 크기:

각각 350명의 산전 관리 고객과 HIV(PLHIV)를 앓고 있는 135명의 신규 진단자를 모집하는 팔당 9개의 클리닉은 표준 치료(SOC) 파트너의 20%를 가정할 때 1차 결과에서 12%의 절대 차이를 감지할 수 있는 90%의 힘을 제공합니다. 및 0.25의 변동 계수(k). 임상 비율의 평균에 적용된 t-검정을 사용한 클러스터 수준 요약은 주요 결과에 대한 치료 표준(SOC)과 비교됩니다.

윤리적 고려 사항: 조사관은 HIV 자가 테스트에 대한 정보에 입각한 동의 면제를 요청합니다. 이것이 현재 국제 모범 사례이며 전달은 보건부(MoH) 일상 시스템에 의해 이루어지기 때문입니다. 서면 동의서(문맹인 경우 목격자 지문)는 정확성 하위 연구의 모든 참가자로부터 가져옵니다.

배포: 결과는 보건부(MoH)에 HIV 자가 테스트 확장 계획을 알리는 데 사용되며, COMREC(College of Medicine Research Ethics Committee)를 포함한 블랜타이어 의과대학 및 회의를 통해 배포됩니다. 피어 리뷰 저널에 발표 및 출판.