Sekundární distribuce HIV autotestů prostřednictvím účastníků prenatální kliniky a indexových klientů (ANC/FRS)

Typ studie: Tento návrh se týká tříramenné pragmatické klastrové randomizované studie (CRT) využívající kliniky primární péče jako jednotku randomizace. Tyto tři větve jsou: 1) Standardní péče (SOC) s písemným pozváním pro partnera a dvě intervenční větve 2) standardní péče (SOC) + sady pro autotest na HIV dodané partnerem; a 3) část 2 plus finanční pobídka pro partnery, kteří se účastní studie související přesnosti.

Problém: Malawiské ministerstvo zdravotnictví (MoH) používá vysoce decentralizovaný přístup k poskytování služeb HIV, který poskytuje více než 3 miliony testů na HIV každý rok, a přiblížilo zemi ke Společnému programu OSN pro HIV a AIDS (UNAIDS) 90- 90-90 cílů. Mezi populacemi s překážkami v přístupu ke službám testování na HIV (HTS) v zařízeních, včetně mužů, však stále existuje mezera v testování. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že partnery dodané (sekundární distribuce) souprav pro samotestování HIV (HIVST) prostřednictvím žen navštěvujících prenatální péči (ANC) v městském Blantyre jsou účinné při zvyšování zavádění testování na HIV a následné péče o HIV a preventivních služeb. mezi mužskými partnery. Mezi nezodpovězené otázky, které je třeba vyřešit, však patří:

• přesnost samotestování HIV (HIVST), pokud jsou soupravy poskytovány sekundární distribucí
• jak efektivní je sekundární distribuce, když je plně přenesena na poskytovatele Ministerstva zdravotnictví ("pragmatické")
• zda lze vysoký bezpečnostní profil a přijatelnost sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV z klinik prenatální péče (ANC) zobecnit na další klinické služby.

Role Ministerstva zdravotnictví (MZ), realizátorů a výzkumníků: Samotestovací soupravy na HIV dodá Ministerstvo zdravotnictví (MZ) pro HIV v Malawi ve spolupráci s Population Services International (PSI)-Malawi. Ministerstvo zdravotnictví (MZ) se snaží rutinně rozšířit sekundární distribuci z klinik prenatální péče (ANC) v okresech s vysokou prevalencí HIV a služeb testování HIV (HTS) na národní úrovni, pokud jsou výsledky uspokojivé.

Výzkumná otázka: Může sekundární distribuce autotestů na HIV prostřednictvím prenatální péče a služeb testování na HIV zlepšit pokrytí testováním na HIV u sexuálních partnerů těhotných žen a nově diagnostikovaných lidí žijících s HIV (PLHIV), při zachování nízkých nákladů a přijatelného propojení, bezpečnosti a přesnost?

Cíle: Obecným cílem je určit proveditelnost, přínosy, náklady, bezpečnost a přesnost sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV z rutinních klinik pro prenatální a HIV testování (HTS) v Malawi. Konkrétními cíli je provést pragmatickou klastrovou randomizovanou studii s cílem:

1. Posoudit proveditelnost programové implementace sekundární distribuce souprav pro autotesty HIV z běžných klinik Ministerstva zdravotnictví (MZ).

2. Stanovte účinnost sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV na:

   1. Testování HIV mezi účastníky mužských partnerů prenatální péče (ANC).
   2. Zahájení antiretrovirové terapie (ART) a zavedení dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC) mezi mužskými partnery účastníků prenatální péče
   3. Odhalení a párové testování mezi mužskými partnery účastníků prenatální péče
   4. Identifikace HIV pozitivních kontaktů mezi partnery nově diagnostikovaných klientů s HIV pozitivním indexem prostřednictvím rutinních služeb testování na HIV (HTS).
3. Prozkoumat dopad sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV na frekvenci sociálních škod postihujících distributory souprav pro samotestování HIV
4. Odhadněte náklady a nákladovou efektivitu přidání sekundární distribuce souprav pro samotestování HIV do služby prenatální péče a testování na HIV.
5. Odhadněte senzitivitu a specifičnost souprav OraQuick HIV autotestů v sekundární distribuci.

Metodika Účastníci a intervence Těhotné ženy registrující se pro prenatální péči ve 27 primárních zdravotnických klinikách a nově diagnostikované HIV+ klientky ze stejných 27 klinik v okresech Blantyre, Chikwawa, Machinga a Zomba. K rozdělení klinik do 3 ramen bude použita omezená randomizace (1:1:1). Zaměstnanci kliniky Ministerstva zdravotnictví (MZ) v ramenech pro samotestování HIV budou vyškoleni v používání orálních souprav HIVST (OraQuick). Dodávka sady pro samotestování HIV bude využívat dodavatelské řetězce Ministerstva zdravotnictví (MZ). Součástí informačních a vzdělávacích materiálů bude tablet s videoklipem demonstrujícím správné používání stavebnic. Nástroje pro sběr dat a školicí materiály budou vyvíjeny ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví (MZ).

Výzkumný asistent na plný úvazek bude podporovat sběr výzkumných dat na každé klinice. Pro dílčí studii přesnosti to bude zahrnovat krátký dotazník, opakované testování HIV (2 rychlé diagnostické testy HIV píchnutím do prstu plus opakování OraQuick) a suché krevní skvrny (DBS) pro testování léků na antiretrovirovou terapii (ART) a testování virové zátěže HIV.

Primární a sekundární výsledky:

Dva primární výsledky jsou srovnání mezi standardní péčí (SOC) a HIV samotestovacími rameny:

1. % žen, které uvedly, že jejich partner byl testován na HIV do 28 dnů od jmenování ANC.
2. Počet dříve nediagnostikovaných lidí žijících s HIV (PLHIV) identifikovaných mezi partnery pacientů s HIV pozitivním indexem do 28. dne

Těchto šest sekundárních výsledků je:

1. % partnerů účastníků prenatální péče, kteří zahájí antiretrovirovou terapii (ART), podstoupí dobrovolnou lékařskou obřízku (VMMC) nebo navštěvují kliniku pro nesouhlasné páry do 28 dnů od zařazení ženy
2. % partnerů účastníků prenatální péče, kteří navštěvují kliniku pro jakékoli služby týkající se HIV do 28 dnů od zápisu ženy
3. % klientů s indexem HIV+, kteří sami uvedou, že alespoň jeden partner byl v důsledku své diagnózy testován na HIV, měřeno v den 28
4. Počet partnerů klientů s indexem HIV testování (HTS), kteří zahájí antiretrovirovou terapii (ART) nebo podstoupí dobrovolnou lékařskou obřízku (VMMC) nebo navštěvují kliniku pro nesouhlasné páry do 28 dnů od diagnózy indexu
5. Počet partnerů klientů indexu HIV+, kteří navštěvují kliniku pro jakékoli služby týkající se HIV do 28 dnů od diagnózy indexu
6. Riziko nežádoucích účinků (např. rozpad partnerství, násilí ze strany intimního partnera atd.) související se sebetestováním hlášeným klienty prenatální péče / klienty s HIV pozitivním indexem, měřeno 28. den

Velikost vzorku:

9 klinik na rameno, z nichž každá získá 350 klientů prenatální péče a 135 nově diagnostikovaných lidí žijících s HIV (PLHIV), poskytne 90% schopnost detekovat 12% absolutní rozdíl v primárním výsledku, za předpokladu 20% partnerů standardní péče (SOC), a variační koeficient (k) 0,25. Souhrny na úrovni clusteru s t-testem aplikovaným na průměr klinických proporcí budou porovnány se standardem péče (SOC) pro primární výsledek.

Etická hlediska: Vyšetřovatelé žádají o zřeknutí se informovaného souhlasu s vlastním testováním na HIV, protože to je nyní mezinárodní osvědčená praxe a dodání bude probíhat rutinními systémy Ministerstva zdravotnictví (MZ). Všem účastníkům dílčí studie přesnosti bude odebrán písemný informovaný souhlas (otisk palce, pokud jsou negramotní).

Šíření: Výsledky budou použity k informování Ministerstva zdravotnictví (MZ) o plánech na zvýšení samočinného testování HIV a budou také šířeny prostřednictvím College of Medicine v Blantyre včetně Etického výboru College of Medicine Research (COMREC) a prostřednictvím konference prezentace a publikace v recenzovaném časopise.