Distribution secondaire des autotests du VIH par le biais des participants aux cliniques de soins prénatals et des clientes indexées (ANC/FRS)

Type d'étude : Cette proposition concerne un essai randomisé en grappes pragmatique à 3 bras utilisant des cliniques de soins primaires comme unité de randomisation. Les trois bras sont : 1) Norme de soins (SOC) avec invitation écrite au partenaire, et deux bras d'intervention de 2) norme de soins (SOC) + kits d'auto-test du VIH livrés par le partenaire ; et 3) bras 2 plus une incitation monétaire pour les partenaires qui participent à une étude de précision liée.

Problème : Le ministère de la Santé du Malawi (MoH) utilise une approche hautement décentralisée pour la prestation de services liés au VIH qui fournit plus de 3 millions de tests de dépistage du VIH chaque année, et a rapproché le pays du Programme commun des Nations Unies sur le VIH et le sida (ONUSIDA) 90- 90-90 cibles. Cependant, un écart de dépistage demeure parmi les populations ayant des obstacles à l'accès aux services de dépistage du VIH (SDV) en établissement, y compris les hommes. Les enquêteurs ont récemment montré que les kits d'auto-dépistage du VIH (HIVST) fournis par les partenaires (distribution secondaire), par l'intermédiaire des femmes qui fréquentent les soins prénatals (ANC) dans la ville de Blantyre, sont efficaces pour augmenter le recours au dépistage du VIH et les services de soins et de prévention du VIH qui en découlent. chez les partenaires masculins. Cependant, les questions sans réponse qui restent à résoudre incluent:

• la précision de l'auto-dépistage du VIH (HIVST) lorsque les kits sont fournis par distribution secondaire
• quelle est l'efficacité de la distribution secondaire lorsqu'elle est entièrement dévolue aux prestataires du ministère de la Santé ("pragmatique")
• si le profil d'innocuité élevé et l'acceptabilité de la distribution secondaire de kits d'autotest du VIH à partir des cliniques de soins prénatals (CPN) peuvent être généralisés à d'autres services cliniques.

Rôle du ministère de la Santé (MoH), des responsables de la mise en œuvre et des chercheurs : des kits d'autotest du VIH seront fournis par le département VIH du ministère de la Santé (MoH) du Malawi, en partenariat avec Population Services International (PSI)-Malawi. Le ministère de la Santé (MoH) vise à étendre régulièrement la distribution secondaire à partir des cliniques de soins prénatals (ANC) dans les districts à forte prévalence du VIH et des services de dépistage du VIH (HTS) à l'échelle nationale si les résultats sont satisfaisants.

Question de recherche : La distribution secondaire d'autotests du VIH par le biais des services de soins prénatals et de dépistage du VIH peut-elle améliorer la couverture du dépistage du VIH chez les partenaires sexuels des femmes enceintes et des personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH (PVVIH), tout en maintenant des coûts faibles et un lien acceptable, la sécurité et précision ?

Objectifs : L'objectif général est de déterminer la faisabilité, les avantages, les coûts, la sécurité et l'exactitude de la distribution secondaire de kits d'autotest du VIH à partir des cliniques de services prénatals et de dépistage du VIH (HTS) de routine au Malawi. Les objectifs spécifiques sont de mener un essai pragmatique randomisé en grappes pour :

1. Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre programmatique de la distribution secondaire de kits d'autotest du VIH à partir des cliniques de routine du ministère de la Santé.

2. Établir l'efficacité de la distribution secondaire des kits d'autotest du VIH sur :

   1. Dépistage du VIH chez les partenaires masculins des consultations prénatales (CPN)
   2. Initiation de la thérapie antirétrovirale (TAR) et adoption de la circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) chez les partenaires masculins des participants aux soins prénatals
   3. Divulgation et test de couple chez les partenaires masculins des femmes en soins prénatals
   4. Identification des contacts séropositifs parmi les partenaires des clients index séropositifs nouvellement diagnostiqués par le biais des services de dépistage du VIH de routine (HTS).
3. Étudier l'impact de la distribution secondaire de kits d'autotest du VIH sur la fréquence des préjudices sociaux affectant les distributeurs de kits d'autotest du VIH
4. Estimer les coûts et la rentabilité de l'ajout de la distribution secondaire de kits d'autotest du VIH au service de soins prénatals et de dépistage du VIH.
5. Estimer la sensibilité et la spécificité des kits d'autotest VIH OraQuick en distribution secondaire.

Méthodologie Participants et intervention Femmes enceintes s'inscrivant pour des soins prénatals dans 27 cliniques de santé primaires et clientes séropositives nouvellement diagnostiquées dans les mêmes 27 cliniques des districts de Blantyre, Chikwawa, Machinga et Zomba. Une randomisation restreinte sera utilisée pour allouer les cliniques aux 3 bras (1:1:1). Le personnel de la clinique du ministère de la Santé (MoH) dans les bras d'auto-dépistage du VIH sera formé à l'utilisation des kits VIHST oraux (OraQuick). L'approvisionnement en kits d'autotest du VIH utilisera les chaînes d'approvisionnement du ministère de la Santé (MoH). Le matériel d'information et d'éducation comprendra une tablette avec un clip vidéo démontrant l'utilisation correcte des kits. Des outils de saisie de données et du matériel de formation seront élaborés avec le ministère de la Santé (MoH).

Un assistant de recherche à temps plein soutiendra la saisie des données de recherche dans chaque clinique. Pour la sous-étude de précision, cela comprendra un bref questionnaire, des tests de dépistage du VIH répétés (2 tests de diagnostic rapide du VIH par piqûre au doigt plus OraQuick répété) et des gouttes de sang séché (DBS) pour le traitement antirétroviral (TAR) et le test de charge virale du VIH.

Résultats primaires et secondaires :

Les deux critères de jugement principaux sont la comparaison entre la norme de soins (SOC) et les bras d'auto-dépistage du VIH de :

1. % de femmes déclarant que leur partenaire a effectué un test de dépistage du VIH dans les 28 jours suivant la consultation prénatale.
2. Nombre de personnes vivant avec le VIH (PVVIH) non diagnostiquées précédemment identifiées parmi les partenaires des patients index séropositifs au jour 28

Les six résultats secondaires sont :

1. % de partenaires des femmes en soins prénatals qui commencent un traitement antirétroviral (ART), subissent une circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) ou fréquentent une clinique pour couples discordants dans les 28 jours suivant l'inscription de la femme
2. % de partenaires des femmes en soins prénatals qui se rendent à la clinique pour tout service VIH dans les 28 jours suivant l'inscription de la femme
3. % de clients indice séropositifs qui déclarent qu'au moins un partenaire a subi un test de dépistage du VIH à la suite de leur diagnostic, mesuré au jour 28
4. Nombre de partenaires des services de dépistage du VIH (HTS) index clients qui commencent un traitement antirétroviral (ART), ou subissent une circoncision masculine médicale volontaire (VMMC), ou fréquentent une clinique pour couples discordants dans les 28 jours suivant le diagnostic index
5. Nombre de partenaires de clients index VIH+ qui se présentent à la clinique pour tout service VIH dans les 28 jours suivant le diagnostic index
6. Risque d'événements indésirables (par ex. rupture du partenariat, violence entre partenaires intimes, etc.) liés à l'auto-test rapporté par les clients des soins prénatals / index séropositifs, mesuré au jour 28

Taille de l'échantillon:

9 cliniques par bras recrutant chacune 350 clientes en soins prénatals et 135 personnes nouvellement diagnostiquées vivant avec le VIH (PVVIH) fourniront une puissance de 90 % pour détecter une différence absolue de 12 % dans le résultat principal, en supposant que 20 % des partenaires de la norme de soins (SOC), et un coefficient de variation (k) de 0,25. Les résumés au niveau des grappes avec un test t appliqué à la moyenne des proportions de cliniques seront comparés à la norme de soins (SOC) pour le critère de jugement principal.

Considérations éthiques : les enquêteurs demandent une dispense de consentement éclairé pour l'autotest du VIH, car il s'agit désormais des meilleures pratiques internationales, et la livraison se fera par les systèmes de routine du ministère de la Santé (MoH). Un consentement éclairé écrit (empreinte du pouce avec témoin si analphabètes) sera recueilli auprès de tous les participants à la sous-étude sur l'exactitude.

Diffusion : Les résultats seront utilisés pour informer le ministère de la Santé (MoH) sur les plans d'intensification de l'auto-dépistage du VIH, et seront également diffusés par le biais du Collège de médecine de Blantyre, y compris le Comité d'éthique de la recherche du Collège de médecine (COMREC), et par le biais d'une conférence. présentations et publications dans des revues à comité de lecture.