Sekundär distribution av HIV-självtest genom mödravårdsklinikdeltagare och indexklienter (ANC/FRS)

Typ av studie: Detta förslag avser en 3-armars pragmatisk kluster randomiserad studie (CRT) med primärvårdskliniker som enhet för randomisering. De tre armarna är: 1) Standard of care (SOC) med skriftlig inbjudan till partnern, och två interventionsarmar av 2) standard of care (SOC) + HIV-självtestkit levererade av partnern; och 3) arm 2 plus ett monetärt incitament för partners som deltar i en länkad noggrannhetsstudie.

Problem: Malawis hälsoministerium (MoH) använder ett mycket decentraliserat tillvägagångssätt för leverans av HIV-tjänster som levererar över 3 miljoner HIV-tester varje år, och har tagit landet nära The Joint United Nations Program on HIV and AIDS (UNAIDS) 90- 90-90 mål. Emellertid kvarstår ett testgap bland populationer med hinder för att få tillgång till anläggningsbaserade HIV-testtjänster (HTS), inklusive män. Utredarna visade nyligen att partnerlevererade (sekundär distribution) av HIV-självtest (HIVST) kit, via kvinnor som går på mödravård (ANC) i urbana Blantyre, är effektiva för att öka upptaget av HIV-tester och efterföljande HIV-vård och förebyggande tjänster bland manliga partners. Men obesvarade frågor som återstår att lösa inkluderar:

• noggrannheten av HIV-självtestning (HIVST) när kit tillhandahålls genom sekundär distribution
• hur effektiv sekundär distribution är när den är helt delegerad till hälsoministeriets (MoH) leverantörer ("pragmatisk")
• huruvida den höga säkerhetsprofilen och acceptansen av sekundär distribution av HIV-självtestsatser från förlossningskliniker (ANC) kan generaliseras till andra kliniktjänster.

Roll för hälsoministeriet (MoH), implementerare och forskare: HIV-självtestsatser kommer att levereras av HIV Department of Health (MoH), Malawi, i samarbete med Population Services International (PSI) - Malawi. Hälsoministeriet (MoH) syftar till att rutinmässigt utöka sekundär distribution från mödravårdskliniker (ANC) i distrikt med hög HIV-prevalens och HIV-testtjänster (HTS) nationellt om resultaten är tillfredsställande.

Forskningsfråga: Kan sekundär distribution av hiv-självtester genom mödravård och hiv-testtjänster förbättra täckningen av hiv-tester hos sexpartners till gravida kvinnor och nydiagnostiserade personer som lever med hiv (PLHIV), samtidigt som låga kostnader och acceptabel koppling bibehålls, säkerhet och noggrannhet?

Mål: Det breda målet är att fastställa genomförbarheten, fördelarna, kostnaderna, säkerheten och noggrannheten för sekundär distribution av HIV-självtestkit från rutinkliniker för mödra- och HIV-testtjänster (HTS) i Malawi. De specifika syftena är att genomföra en pragmatisk kluster randomiserad studie för att:

1. Utvärdera genomförbarheten av programmatisk implementering av sekundär distribution av HIV-självtestkit från rutinkliniker från hälsoministeriet (MoH).

2. Fastställ effektiviteten av sekundär distribution av HIV-självtestkit på:

   1. HIV-testning bland deltagare i förlossningsvårdens manliga partner (ANC).
   2. Initiering av antiretroviral terapi (ART) och upptagande av frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) bland manliga partner till mödravårdsdeltagare
   3. Avslöjande och partestning bland manliga partner till mödravårdsdeltagare
   4. Identifiering av HIV-positiva kontakter bland partners till nyligen diagnostiserade HIV-positiva indexklienter genom rutinmässiga HIV-testtjänster (HTS).
3. Undersök effekten av sekundär distribution av HIV-självtestkit på frekvensen av sociala skador som påverkar distributörer av HIV-självtestkit
4. Uppskatta kostnaderna och kostnadseffektiviteten för att lägga till sekundär distribution av HIV-självtestsatser till mödravården och HIV-testtjänsten.
5. Uppskatta känsligheten och specificiteten hos OraQuick HIV-självtestkit under sekundär distribution.

Metodik Deltagare och intervention Gravida kvinnor som registrerar sig för mödravård på 27 primärvårdskliniker och nydiagnostiserade HIV+-klienter från samma 27 kliniker i Blantyre, Chikwawa, Machinga och Zomba Districts. Begränsad randomisering kommer att användas för att allokera kliniker till de 3 armarna (1:1:1). Hälsoministeriets (MoH) klinikpersonal i HIV-självtestande armar kommer att utbildas i användning av orala HIVST-kit (OraQuick). Försörjningskedjor för hiv-självtestkit kommer att använda hälsoministeriet (MoH). Information och utbildningsmaterial kommer att innehålla en surfplatta med ett videoklipp som visar korrekt användning av kit. Datainsamlingsverktyg och utbildningsmaterial kommer att utvecklas med hälsoministeriet (MoH).

En heltidsanställd forskningsassistent kommer att stödja insamling av forskningsdata vid varje klinik. För noggrannhetsunderstudien kommer detta att inkludera ett kort frågeformulär, upprepad HIV-testning (2 fingerstick HIV-snabbdiagnostiska tester plus upprepade OraQuick) och torkade blodfläckar (DBS) för antiretroviral terapi (ART) läkemedel och HIV-viral belastningstester.

Primära och sekundära resultat:

De två primära resultaten är jämförelse mellan standardvård (SOC) och HIV självtestande armar av:

1. % av kvinnorna rapporterar att deras partner har testat sig för hiv inom 28 dagar efter ANC-utnämningen.
2. Antal tidigare odiagnostiserade personer som lever med HIV (PLHIV) identifierade bland partners till HIV-positiva indexpatienter senast dag 28

De sex sekundära resultaten är:

1. % av partner till mödravårdsdeltagare som påbörjar antiretroviral terapi (ART), genomgår frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) eller går till motsägelsefulla parkliniker inom 28 dagar efter att kvinnan registrerats
2. % av partner till mödravårdsdeltagare som besöker kliniken för HIV-tjänster inom 28 dagar efter att kvinnan registrerats
3. % HIV+-indexklienter som självrapporterar minst en partner som testats för HIV som ett resultat av sin diagnos, mätt på dag 28
4. Antal partner till HIV-testtjänster (HTS) indexklienter som påbörjar antiretroviral terapi (ART), eller genomgår frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC), eller besöker motsägelsefulla parkliniker inom 28 dagar efter indexdiagnostik
5. Antal partners till HIV+ Index-klienter som besöker kliniken för HIV-tjänster inom 28 dagar efter indexdiagnos
6. Risk för biverkningar (t.ex. partnerskapsbrott, våld i nära relationer etc.) relaterat till självtestning som rapporterats av mödravård/hiv-positiva indexklienter, uppmätt dag 28

Provstorlek:

9 kliniker per arm som vardera rekryterar 350 mödravårdsklienter och 135 nydiagnostiserade personer som lever med HIV (PLHIV) kommer att ge 90 % kraft att upptäcka en 12 % absolut skillnad i det primära resultatet, förutsatt att 20 % av standardvårdens (SOC) partner, och en variationskoefficient (k) på 0,25. Sammanfattningar på klusternivå med ett t-test tillämpat på medelvärdet av klinikproportioner kommer att jämföras med standardvården (SOC) för det primära resultatet.

Etiska överväganden: Utredarna begär ett avstående från informerat samtycke för självtestning av hiv, eftersom detta nu är internationell bästa praxis, och leverans kommer att ske av hälsoministeriets (MoH) rutinsystem. Skriftligt informerat samtycke (bevittnat tumavtryck om analfabeter) kommer att tas från alla deltagare i delstudien om korrekthet.

Spridning: Resultaten kommer att användas för att informera hälsoministeriet (MoH) om uppskalningsplaner för hiv-självtestning, och kommer också att spridas genom College of Medicine i Blantyre inklusive College of Medicine Research Ethics Committee (COMREC), och genom konferenser presentationer och publicering i peer-reviewed tidskrift.