Secundaire distributie van hiv-zelftests via deelnemers aan de prenatale zorgkliniek en indexklanten (ANC/FRS)

Type studie: Dit voorstel betreft een 3-armige, pragmatische, gerandomiseerde clusterstudie (CRT) met eerstelijnsklinieken als eenheid voor randomisatie. De drie armen zijn: 1) zorgstandaard (SOC) met schriftelijke uitnodiging aan de partner, en twee interventiearmen van 2) zorgstandaard (SOC) + hiv-zelftestkits geleverd door de partner; en 3) arm 2 plus een financiële stimulans voor partners die deelnemen aan een onderzoek naar gelinkte nauwkeurigheid.

Probleem: het ministerie van Volksgezondheid (MoH) van Malawi gebruikt een zeer gedecentraliseerde aanpak voor het leveren van hiv-diensten die jaarlijks meer dan 3 miljoen hiv-tests levert, en heeft het land dichtbij het gezamenlijke programma van de Verenigde Naties voor hiv en aids (UNAIDS) gebracht 90- 90-90 doelen. Er blijft echter een testkloof bestaan ​​onder bevolkingsgroepen met belemmeringen voor toegang tot op faciliteiten gebaseerde hiv-testdiensten (HTS), waaronder mannen. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat door partners geleverde (secundaire distributie) van HIV-zelftestkits (HIVST), via vrouwen die prenatale zorg (ANC) bijwonen in het stedelijke Blantyre, effectief zijn bij het verhogen van de acceptatie van HIV-testen en daaropvolgende HIV-zorg en -preventiediensten onder mannelijke partners. Onbeantwoorde vragen die echter nog moeten worden beantwoord, zijn onder meer:

• de nauwkeurigheid van HIV-zelftesten (HIVST) wanneer kits worden geleverd via secundaire distributie
• hoe effectief secundaire distributie is wanneer deze volledig wordt overgedragen aan aanbieders van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH) ("pragmatisch")
• of het hoge veiligheidsprofiel en de aanvaardbaarheid van secundaire distributie van HIV-zelftestkits van klinieken voor prenatale zorg (ANC) kunnen worden gegeneraliseerd naar andere kliniekdiensten.

Rol van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH), uitvoerders en onderzoekers: HIV-zelftestkits zullen worden geleverd door de HIV-afdeling van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH), Malawi, in samenwerking met Population Services International (PSI)-Malawi. Het ministerie van Volksgezondheid (MoH) streeft ernaar om de secundaire distributie van klinieken voor prenatale zorg (ANC) in districten met een hoge hiv-prevalentie en hiv-testdiensten (HTS) op nationaal niveau routinematig op te schalen als de resultaten bevredigend zijn.

Onderzoeksvraag: Kan secundaire distributie van hiv-zelftesten via prenatale zorg en hiv-testdiensten de dekking van hiv-testen bij seksuele partners van zwangere vrouwen en nieuw gediagnosticeerde mensen met hiv (PLHIV) verbeteren, terwijl de kosten laag blijven en een aanvaardbare koppeling, veiligheid en nauwkeurigheid?

Doelstellingen: De brede doelstelling is het bepalen van de haalbaarheid, baten, kosten, veiligheid en nauwkeurigheid van secundaire distributie van hiv-zelftestkits van routinematige prenatale en hiv-testdiensten (HTS)-klinieken in Malawi. De specifieke doelstellingen zijn het uitvoeren van een pragmatische, gerandomiseerde clusterstudie om:

1. Beoordeel de haalbaarheid van programmatische implementatie van secundaire distributie van HIV-zelftestkits vanuit routineklinieken van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH).

2. Vaststellen van de effectiviteit van secundaire distributie van hiv-zelftestkits op:

   1. HIV-testen onder mannelijke partners van aanwezigen in de prenatale zorg (ANC).
   2. Start van antiretrovirale therapie (ART) en opname van vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC) onder mannelijke partners van prenatale zorgbezoekers
   3. Openbaarmaking en paartesten onder mannelijke partners van deelnemers aan prenatale zorg
   4. Identificatie van hiv-positieve contacten tussen partners van nieuw gediagnosticeerde hiv-positieve indexcliënten door middel van routinematige hiv-testdiensten (HTS).
3. Onderzoek naar de impact van secundaire distributie van hiv-zelftestkits op de frequentie van sociale schade die distributeurs van hiv-zelftestkits treffen
4. Schat de kosten en kosteneffectiviteit in van het toevoegen van secundaire distributie van hiv-zelftestkits aan de prenatale zorg en hiv-testservice.
5. Schat de gevoeligheid en specificiteit van OraQuick HIV-zelftestkits onder secundaire distributie.

Methodologie Deelnemers en interventie Zwangere vrouwen die zich inschrijven voor prenatale zorg in 27 eerstelijnsgezondheidsklinieken en nieuw gediagnosticeerde hiv+-cliënten uit dezelfde 27 klinieken in de districten Blantyre, Chikwawa, Machinga en Zomba. Beperkte randomisatie zal worden gebruikt om klinieken toe te wijzen aan de 3 armen (1:1:1). Het personeel van de kliniek van het ministerie van Volksgezondheid (MoH) in de hiv-zelftestarmen zal worden getraind in het gebruik van orale hivst-kits (OraQuick). De levering van hiv-zelftestkits zal gebruikmaken van toeleveringsketens van het ministerie van Volksgezondheid (MoH). Informatie- en educatief materiaal omvat een tablet met een videoclip die het juiste gebruik van kits demonstreert. Samen met het ministerie van Volksgezondheid (MoH) zullen instrumenten voor het vastleggen van gegevens en trainingsmateriaal worden ontwikkeld.

Een fulltime onderzoeksassistent ondersteunt het verzamelen van onderzoeksgegevens in elke kliniek. Voor het nauwkeurigheidssubonderzoek omvat dit een korte vragenlijst, herhaalde hiv-testen (2 snelle hiv-diagnosetests met vingerprik plus herhaalde OraQuick) en gedroogde bloedvlekken (DBS) voor het testen van antiretrovirale therapie (ART) en hiv-virale belasting.

Primaire en secundaire uitkomsten:

De twee primaire uitkomsten zijn vergelijking tussen zorgstandaard (SOC) en hiv-zelftestarmen van:

1. % vrouwen dat meldt dat hun partner binnen 28 dagen na ANC-afspraak op hiv is getest.
2. Aantal niet eerder gediagnosticeerde mensen met hiv (PLHIV) geïdentificeerd onder partners van patiënten met een hiv-positieve index op dag 28

De zes secundaire uitkomsten zijn:

1. % partners van aanwezigen in prenatale zorg die antiretrovirale therapie (ART) starten, vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) ondergaan of naar de kliniek voor dissonante stellen gaan binnen 28 dagen na inschrijving van de vrouw
2. % partners van prenatale zorg die de kliniek bezoeken voor hiv-services binnen 28 dagen na inschrijving van de vrouw
3. % hiv+-indexcliënten die zelf melden dat ten minste één partner op hiv is getest als gevolg van hun diagnose, gemeten op dag 28
4. Aantal partners van hiv-testdiensten (HTS) indexcliënten die antiretrovirale therapie (ART) starten, of vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) ondergaan, of naar een kliniek voor disharmonische stellen gaan binnen 28 dagen na de indexdiagnose
5. Aantal partners van HIV+ Index-cliënten die binnen 28 dagen na indexdiagnose de kliniek bezoeken voor HIV-services
6. Risico op bijwerkingen (bijv. relatiebreuk, partnergeweld, enz.) in verband met zelftesten gerapporteerd door prenatale zorg / hiv-positieve indexcliënten, gemeten op dag 28

Steekproefgrootte:

9 klinieken per arm die elk 350 prenatale zorgcliënten en 135 nieuw gediagnosticeerde mensen met hiv (PLHIV) rekruteren, zullen 90% vermogen leveren om een ​​absoluut verschil van 12% in de primaire uitkomst te detecteren, uitgaande van 20% van de standaardzorgpartners (SOC), en een variatiecoëfficiënt (k) van 0,25. Samenvattingen op clusterniveau met een t-toets toegepast op de gemiddelde klinische proporties zullen worden vergeleken met de zorgstandaard (SOC) voor het primaire resultaat.

Ethische overwegingen: De onderzoekers vragen om een ​​verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming voor HIV-zelftesten, aangezien dit nu de internationale beste praktijk is, en de levering zal plaatsvinden via routinesystemen van het Ministerie van Volksgezondheid (MoH). Schriftelijke geïnformeerde toestemming (getuige duimafdruk indien analfabeet) zal worden afgenomen van alle deelnemers aan het nauwkeurigheidssubonderzoek.

Verspreiding: de resultaten zullen worden gebruikt om het ministerie van Volksgezondheid (MoH) te informeren over plannen voor het opschalen van hiv-zelftesten, en zullen ook worden verspreid via het College of Medicine in Blantyre, inclusief het College of Medicine Research Ethics Committee (COMREC), en via conferenties presentaties en publicatie in peer-reviewed tijdschrift.