Distribuição secundária de autotestes de HIV por meio de atendimentos pré-natais e clientes indexados (ANC/FRS)

Tipo de estudo: Esta proposta é para um estudo pragmático randomizado (CRT) de 3 braços usando clínicas de atenção primária como unidade de randomização. Os três braços são: 1) Padrão de cuidado (SOC) com convite por escrito ao parceiro, e dois braços de intervenção de 2) padrão de cuidado (SOC) + kits de autoteste de HIV entregues pelo parceiro; e 3) braço 2 mais um incentivo monetário para os parceiros que participam de um estudo de precisão vinculada.

Problema: O Ministério da Saúde (MoH) do Malawi usa uma abordagem altamente descentralizada para a prestação de serviços de HIV que oferece mais de 3 milhões de testes de HIV a cada ano e aproximou o país do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV e AIDS (UNAIDS) 90- 90-90 alvos. No entanto, permanece uma lacuna de testagem entre populações com barreiras para acessar serviços de testagem de HIV (HTS) baseados em instalações, incluindo homens. Os investigadores mostraram recentemente que kits de autoteste de HIV (HIVST) entregues por parceiros (distribuição secundária) por meio de mulheres que frequentam cuidados pré-natais (CPN) na área urbana de Blantyre são eficazes para aumentar a aceitação de testes de HIV e subsequentes cuidados e serviços de prevenção de HIV. entre parceiros masculinos. No entanto, questões sem resposta que ainda precisam ser abordadas incluem:

• a precisão do autoteste de HIV (HIVST) quando os kits são fornecidos por distribuição secundária
• quão eficaz é a distribuição secundária quando totalmente devolvida aos provedores do Ministério da Saúde (MS) ("pragmática")
• se o alto perfil de segurança e aceitabilidade da distribuição secundária de kits de autoteste de HIV em clínicas de cuidados pré-natais (CPN) podem ser generalizados para outros serviços clínicos.

Papel do Ministério da Saúde (MoH), implementadores e pesquisadores: Os kits de autoteste de HIV serão entregues pelo Departamento de HIV do Ministério da Saúde (MoH), Malawi, em parceria com Population Services International (PSI)-Malawi. O Ministério da Saúde (MoH) visa aumentar rotineiramente a distribuição secundária de clínicas de atendimento pré-natal (ANC) em distritos de alta prevalência de HIV e serviços de teste de HIV (HTS) nacionalmente se os resultados forem satisfatórios.

Questão de Pesquisa: A distribuição secundária de autotestes de HIV por meio de cuidados pré-natais e serviços de testagem de HIV pode melhorar a cobertura de testagem de HIV em parceiros sexuais de mulheres grávidas e pessoas recém-diagnosticadas vivendo com HIV (PVHIV), mantendo custos baixos e ligação aceitável, segurança e precisão?

Objetivos: O objetivo geral é determinar a viabilidade, benefícios, custos, segurança e precisão da distribuição secundária de kits de autoteste de HIV em clínicas pré-natais de rotina e serviços de teste de HIV (HTS) em Malawi. Os objetivos específicos são conduzir um estudo pragmático randomizado de cluster para:

1. Avaliar a viabilidade da implementação programática da distribuição secundária de kits de autoteste de HIV nas clínicas de rotina do Ministério da Saúde (MS).

2. Estabelecer a eficácia da distribuição secundária de kits de autoteste de HIV em:

   1. Teste de HIV entre parceiros masculinos de atendimento pré-natal (CPN)
   2. Início da terapia antirretroviral (ART) e aceitação da circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) entre os parceiros masculinos dos participantes do atendimento pré-natal
   3. Revelação e teste de casal entre parceiros masculinos de participantes do pré-natal
   4. Identificação de contatos HIV-positivos entre parceiros de clientes recém-diagnosticados como HIV-positivos por meio de serviços de testagem de HIV de rotina (HTS).
3. Investigar o impacto da distribuição secundária de kits de autoteste de HIV na frequência de danos sociais que afetam os distribuidores de kits de autoteste de HIV
4. Estimar os custos e a relação custo-eficácia da adição da distribuição secundária de kits de autoteste de HIV ao serviço de atendimento pré-natal e teste de HIV.
5. Estimar a sensibilidade e especificidade dos kits de autoteste OraQuick HIV sob distribuição secundária.

Metodologia Participantes e intervenção Mulheres grávidas que se registam para cuidados pré-natais em 27 clínicas de saúde primária e utentes HIV+ recentemente diagnosticados das mesmas 27 clínicas nos distritos de Blantyre, Chikwawa, Machinga e Zomba. A randomização restrita será usada para alocar clínicas para os 3 braços (1:1:1). O pessoal clínico do Ministério da Saúde (MoH) nos braços de autoteste de HIV será treinado no uso de kits HIVST orais (OraQuick). O fornecimento de kits de autoteste de HIV usará as cadeias de abastecimento do Ministério da Saúde (MS). Os materiais informativos e educativos incluirão um tablet com um videoclipe demonstrando o uso correto dos kits. Ferramentas de coleta de dados e materiais de treinamento serão desenvolvidos com o Ministério da Saúde (MS).

Um assistente de pesquisa em tempo integral apoiará a coleta de dados de pesquisa em cada clínica. Para o subestudo de precisão, isso incluirá um breve questionário, teste de HIV repetido (testes de diagnóstico rápido de HIV com 2 picadas no dedo mais OraQuick repetido) e manchas de sangue seco (DBS) para teste de drogas de terapia antirretroviral (ART) e teste de carga viral de HIV.

Desfechos primários e secundários:

Os dois resultados primários são a comparação entre o padrão de atendimento (SOC) e os braços de autoteste de HIV de:

1. % de mulheres relatando que seus parceiros fizeram teste de HIV dentro de 28 dias após a consulta CPN.
2. Número de pessoas vivendo com HIV (PVHIV) não diagnosticadas previamente identificadas entre parceiros de pacientes HIV-positivos até o dia 28

Os seis resultados secundários são:

1. % de parceiros de participantes de cuidados pré-natais que iniciam a terapia antirretroviral (ART), se submetem à circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) ou frequentam a clínica de casais discordantes no prazo de 28 dias após a inscrição da mulher
2. % de parceiros de participantes de cuidados pré-natais que frequentam a clínica para quaisquer serviços de HIV dentro de 28 dias após a inscrição da mulher
3. % de clientes com índice de HIV+ que relatam pelo menos um parceiro testado para HIV como resultado de seu diagnóstico, medido no dia 28
4. Número de parceiros de clientes de serviços de teste de HIV (HTS) que iniciam a terapia antirretroviral (ART), ou se submetem à circuncisão masculina médica voluntária (VMMC), ou frequentam a clínica de casais discordantes dentro de 28 dias após o diagnóstico do índice
5. Número de parceiros de clientes do Índice de HIV+ que frequentam a clínica para quaisquer serviços de HIV dentro de 28 dias após o diagnóstico do índice
6. Risco de eventos adversos (por exemplo, rompimento da parceria, violência do parceiro íntimo, etc.) relacionado ao autoteste relatado por clientes de atendimento pré-natal / índice de HIV positivo, medido no dia 28

Tamanho da amostra:

9 clínicas por braço, cada uma recrutando 350 clientes de cuidados pré-natais e 135 pessoas recém-diagnosticadas vivendo com HIV (PVHIV) fornecerão 90% de poder para detectar uma diferença absoluta de 12% no resultado primário, assumindo 20% de parceiros padrão de atendimento (SOC), e um coeficiente de variação (k) de 0,25. Os resumos em nível de cluster com um teste t aplicado à média das proporções clínicas serão comparados ao padrão de atendimento (SOC) para o desfecho primário.

Considerações éticas: Os investigadores solicitam uma isenção de consentimento informado para o autoteste de HIV, já que esta é agora a melhor prática internacional e a entrega será feita pelos sistemas de rotina do Ministério da Saúde (MS). O consentimento informado por escrito (impressão digital testemunhada se analfabeto) será obtido de todos os participantes no subestudo de precisão.

Disseminação: Os resultados serão usados ​​para informar o Ministério da Saúde (MoH) sobre os planos de ampliação do autoteste de HIV e também serão divulgados pela Faculdade de Medicina em Blantyre, incluindo o Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina (COMREC) e por meio de conferências apresentações e publicações em periódicos revisados ​​por pares.