Sekundær distribusjon av HIV-selvtester gjennom deltakere i svangerskapsomsorgsklinikken og indeksklienter (ANC/FRS)

Type studie: Dette forslaget er for en 3-arms pragmatisk klynge randomisert studie (CRT) med primærhelseklinikker som enhet for randomisering. De tre armene er: 1) Standard of care (SOC) med skriftlig invitasjon til partneren, og to intervensjonsarmer av 2) standard of care (SOC) + HIV-selvtestsett levert av partneren; og 3) arm 2 pluss et monetært insentiv for partnere som deltar i en koblet nøyaktighetsstudie.

Problem: Malawis helsedepartement (MoH) bruker en svært desentralisert tilnærming for levering av HIV-tjenester som leverer over 3 millioner HIV-tester hvert år, og har ført landet nært The Joint United Nations Program on HIV and AIDS (UNAIDS) 90- 90-90 mål. Imidlertid er det fortsatt et testgap blant populasjoner med barrierer for å få tilgang til anleggsbaserte HIV-testtjenester (HTS), inkludert menn. Etterforskerne viste nylig partnerlevert (sekundær distribusjon) av HIV-selvtesting (HIVST)-sett, via kvinner som går på svangerskapsomsorg (ANC) i urbane Blantyre, for å være effektive til å øke opptaket av HIV-testing og påfølgende HIV-pleie og forebyggingstjenester blant mannlige partnere. Men ubesvarte spørsmål som gjenstår å løse inkluderer:

• nøyaktigheten av HIV-selvtesting (HIVST) når sett leveres av sekundær distribusjon
• hvor effektiv sekundær distribusjon er når den er fullstendig delegert til helsedepartementets (MoH)-leverandører ("pragmatisk")
• om den høye sikkerhetsprofilen og akseptabiliteten av sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett fra klinikker for svangerskapsomsorg (ANC) kan generaliseres til andre klinikktjenester.

Helsedepartementets rolle (MoH), implementere og forskere: HIV-selvtestsett vil bli levert av HIV Department of Health (MoH), Malawi, i samarbeid med Population Services International (PSI)-Malawi. Helsedepartementet (MoH) har som mål å rutinemessig oppskalere sekundær distribusjon fra klinikker for svangerskapsomsorg (ANC) i distrikter med høy HIV-prevalens, og HIV-testtjenester (HTS) nasjonalt hvis resultatene er tilfredsstillende.

Forskningsspørsmål: Kan sekundær distribusjon av HIV-selvtester gjennom svangerskapsomsorg og HIV-testtjenester forbedre dekningen av HIV-testing hos seksuelle partnere til gravide kvinner og nydiagnostiserte personer som lever med HIV (PLHIV), samtidig som de opprettholder lave kostnader og akseptabel kobling, sikkerhet og nøyaktighet?

Mål: Det overordnede målet er å bestemme gjennomførbarheten, fordelene, kostnadene, sikkerheten og nøyaktigheten av sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett fra rutinemessige klinikker for fødsels- og HIV-testtjenester (HTS) i Malawi. De spesifikke målene er å gjennomføre en pragmatisk klynge randomisert studie for å:

1. Vurder gjennomførbarheten av programmatisk implementering av sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett fra rutinemessige klinikker i helsedepartementet (MoH).

2. Etablere effektiviteten av sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett på:

   1. HIV-testing blant mannlige partnere for svangerskapsomsorg (ANC) deltakere
   2. Oppstart av antiretroviral terapi (ART) og opptak av frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) blant mannlige partnere til deltakere i svangerskapsomsorgen
   3. Avsløring og partesting blant mannlige partnere til deltakere i svangerskapsomsorgen
   4. Identifisering av HIV-positive kontakter blant partnere til nylig diagnostiserte HIV-positive indeksklienter gjennom rutinemessige HIV-testtjenester (HTS).
3. Undersøk virkningen av sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett på frekvensen av sosiale skader som påvirker distributører av HIV-selvtestsett
4. Estimer kostnadene og kostnadseffektiviteten ved å legge til sekundær distribusjon av HIV-selvtestsett til svangerskapsomsorgen og HIV-testtjenesten.
5. Estimer sensitiviteten og spesifisiteten til OraQuick HIV-selvtestsett under sekundær distribusjon.

Metodikk Deltakere og intervensjon Gravide kvinner som registrerer seg for svangerskapsomsorg i 27 primærhelseklinikker og nylig diagnostiserte HIV+-klienter fra de samme 27 klinikkene i Blantyre, Chikwawa, Machinga og Zomba-distriktene. Begrenset randomisering vil bli brukt for å allokere klinikker til de 3 armene (1:1:1). Helsedepartementet (MoH) Klinikkansatte i HIV-selvtestingsarmene vil bli opplært i bruk av orale HIVST-sett (OraQuick). Forsyning av HIV-selvtestsett vil bruke forsyningskjeder fra Helsedepartementet (MoH). Informasjon og undervisningsmateriell vil inkludere et nettbrett med et videoklipp som viser riktig bruk av sett. Datafangstverktøy og opplæringsmateriell vil bli utviklet sammen med Helsedepartementet (MoH).

En forskningsassistent på heltid vil støtte fangst av forskningsdata ved hver klinikk. For nøyaktighetsunderstudien vil dette inkludere et kort spørreskjema, gjentatt HIV-testing (2 fingerstikk HIV-hurtige diagnostiske tester pluss gjentatte OraQuick) og tørkede blodflekker (DBS) for antiretroviral terapi (ART) medikament og HIV-viral load testing.

Primære og sekundære utfall:

De to primære resultatene er sammenligning mellom standardbehandling (SOC) og HIV-selvtestende armer av:

1. % av kvinnene rapporterer at partneren deres har testet for HIV innen 28 dager etter ANC-utnevnelsen.
2. Antall tidligere udiagnostiserte personer som lever med HIV (PLHIV) identifisert blant partnere til HIV-positive indekspasienter innen dag 28

De seks sekundære resultatene er:

1. % av partnere til svangerskapsomsorgsdeltakere som starter antiretroviral terapi (ART), gjennomgår frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC), eller går til uenig parklinikk innen 28 dager etter registrering av kvinnen
2. % av partnere til svangerskapsomsorgsdeltakere som går på klinikken for HIV-tjenester innen 28 dager etter registrering av kvinnen
3. % HIV+-indeksklienter som selv rapporterer minst én partner testet for HIV som et resultat av diagnosen deres, målt på dag 28
4. Antall partnere for HIV-testtjenester (HTS)-indeksklienter som starter antiretroviral terapi (ART), eller gjennomgår frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC), eller går til uenig parklinikk innen 28 dager etter indeksdiagnose
5. Antall partnere til HIV+ Index-klienter som besøker klinikken for HIV-tjenester innen 28 dager etter indeksdiagnose
6. Risiko for uønskede hendelser (f. partnerskapsbrudd, vold i nære relasjoner osv.) relatert til selvtesting rapportert av svangerskapsomsorg / HIV-positive indeksklienter, målt på dag 28

Eksempelstørrelse:

9 klinikker per arm som hver rekrutterer 350 svangerskapsomsorgsklienter og 135 nydiagnostiserte personer som lever med HIV (PLHIV) vil gi 90 % kraft til å oppdage en 12 % absolutt forskjell i det primære resultatet, forutsatt at 20 % av standardbehandlingspartnerne (SOC) og en variasjonskoeffisient (k) på 0,25. Sammendrag på klyngenivå med en t-test brukt på gjennomsnittet av klinikkproporsjoner vil bli sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) for det primære resultatet.

Etiske betraktninger: Etterforskerne ber om frafall av informert samtykke for HIV-selvtesting, da dette nå er internasjonal beste praksis, og levering vil skje av helsedepartementets (MoH) rutinesystemer. Skriftlig informert samtykke (bevitnet tommelavtrykk hvis analfabeter) vil bli tatt fra alle deltakere i nøyaktighetsdelstudien.

Formidling: Resultatene vil bli brukt til å informere helsedepartementet (MoH) om oppskaleringsplaner for HIV-selvtesting, og vil også bli formidlet gjennom College of Medicine i Blantyre inkludert College of Medicine Research Ethics Committee (COMREC), og gjennom konferansen presentasjoner og publisering i fagfellevurdert tidsskrift.