A HIV-öntesztek másodlagos elosztása a terhesgondozási klinika résztvevői és az indexkliensek révén (ANC/FRS)

A vizsgálat típusa: Ez a javaslat egy 3 karból álló, pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálatra (CRT) vonatkozik, amely az alapellátási klinikákat használja a randomizáció egységeként. A három kar a következő: 1) Standard of care (SOC) a partner írásos meghívásával, és két intervenciós ág: 2) Standard of care (SOC) + HIV önteszt kit, amelyet a partner szállít ki; és 3) a 2. ág plusz pénzbeli ösztönző azon partnerek számára, akik részt vesznek egy összekapcsolt pontosságú vizsgálatban.

Probléma: Malawi Egészségügyi Minisztériuma (MH) erősen decentralizált megközelítést alkalmaz a HIV-szolgáltatások nyújtására, amely évente több mint 3 millió HIV-tesztet végez, és közel vitte az országot az Egyesült Nemzetek HIV és AIDS elleni közös programjához (UNAIDS) 90- 90-90 célpont. Mindazonáltal továbbra is fennáll a szűrési szakadék azon populációk között, amelyek akadályozzák a létesítményalapú HIV-tesztelési szolgáltatásokhoz (HTS) való hozzáférést, beleértve a férfiakat is. A nyomozók nemrégiben kimutatták, hogy a Blantyre-i városi várandósgondozásban (ANC) részt vevő nők partnerek által szállított (másodlagos elosztású) HIV önteszt (HIVST) készletek hatékonyan növelik a HIV-szűrés, valamint az azt követő HIV-gondozási és -megelőzési szolgáltatások igénybevételét. férfi partnerek között. A megválaszolatlan kérdések azonban továbbra is megválaszolandók:

• a HIV önteszt (HIVST) pontossága, ha a kiteket másodlagos forgalmazás biztosítja
• mennyire hatékony a másodlagos elosztás, ha teljes mértékben az Egészségügyi Minisztérium (MH) szolgáltatóira ruházzák ("pragmatikus")
• Általánosítható-e a terhesgondozási (ANC) klinikákról származó HIV önteszt-készletek másodlagos elosztásának magas biztonsági profilja és elfogadhatósága más klinikai szolgáltatásokra.

Az Egészségügyi Minisztérium (EMM), a végrehajtók és a kutatók szerepe: A HIV önteszt-készleteket a malawi Egészségügyi Minisztérium HIV Osztálya szállítja a Population Services International (PSI)-Malawi partnerségével. Az Egészségügyi Minisztérium (EMM) célja, hogy rutinszerűen növelje a másodlagos elosztást a magas HIV-prevalenciájú körzetekben található terhesgondozási (ANC) klinikákról, és kielégítő eredmények esetén országos HIV-tesztelő szolgálatokról (HTS).

Kutatási kérdés: A HIV-öntesztek másodlagos elosztása a terhesgondozáson és a HIV-tesztelési szolgáltatásokon keresztül javíthatja-e a HIV-szűrés lefedettségét terhes nők és újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek (PLHIV) szexuális partnerei körében, miközben fenntartja az alacsony költségeket és az elfogadható kapcsolatot, biztonságot és a pontosság?

Célok: Az átfogó cél a malawi rutin terhesgondozási és HIV-tesztelési szolgálatok (HTS) klinikáiból származó HIV öntesztkészletek másodlagos elosztásának megvalósíthatóságának, előnyeinek, költségeinek, biztonságának és pontosságának meghatározása. A konkrét célok egy pragmatikus, randomizált klaszteres vizsgálat elvégzése a következőkre:

1. Mérje fel az Egészségügyi Minisztérium (MH) rutin klinikáitól származó HIV öntesztkészletek másodlagos elosztásának programozott megvalósításának megvalósíthatóságát.

2. Határozza meg a HIV öntesztkészletek másodlagos elosztásának hatékonyságát:

   1. HIV-szűrés az antenatális ellátásban (ANC) részt vevő férfi partnerek körében
   2. Az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és az önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) alkalmazása a terhesgondozásban résztvevők férfi partnerei körében
   3. Nyilvánosságra hozatal és párvizsgálat a várandósgondozásban résztvevők férfi partnerei körében
   4. Az újonnan diagnosztizált HIV-pozitív indexű kliensek partnerei közötti HIV-pozitív kapcsolatok azonosítása rutin HIV-tesztelési szolgáltatásokon (HTS) keresztül.
3. Vizsgálja meg a HIV öntesztkészletek másodlagos elosztásának hatását a HIV öntesztkészletek forgalmazóit érintő társadalmi ártalmak gyakoriságára
4. Becsülje meg a HIV-önellenőrző készletek másodlagos elosztásának a terhesgondozási és HIV-teszt szolgáltatáshoz való hozzáadásának költségeit és költséghatékonyságát.
5. Becsülje meg az OraQuick HIV önteszt-készletek érzékenységét és specifitását a másodlagos forgalmazás során.

Módszertan Résztvevők és beavatkozás Terhes nők, akik 27 elsődleges egészségügyi klinikán jelentkeztek várandós ellátásra, és újonnan diagnosztizált HIV+ kliensek ugyanarról a 27 klinikáról Blantyre, Chikwawa, Machinga és Zomba körzetekben. Korlátozott randomizációt alkalmaznak a klinikák 3 karhoz való hozzárendeléséhez (1:1:1). Egészségügyi Minisztérium (MH) A HIV öntesztelési csoportok klinikai személyzete képzést kap az orális HIVST-készletek (OraQuick) használatára. A HIV öntesztkészletek beszerzése az Egészségügyi Minisztérium (EMM) ellátási láncait használja majd. Az információs és oktatóanyagok között lesz egy táblagép, amelyen egy videoklipet mutat be, amely bemutatja a készletek helyes használatát. Adatrögzítési eszközöket és oktatási anyagokat fejlesztenek az Egészségügyi Minisztériummal (HM).

Egy főállású kutatói asszisztens támogatja a kutatási adatgyűjtést minden klinikán. A pontossági részvizsgálathoz ez egy rövid kérdőívet, ismételt HIV-tesztet (2 ujjszúrásos HIV-diagnosztikai gyorsteszt, valamint OraQuick ismételt) és szárított vérfoltokat (DBS) tartalmaz az antiretrovirális terápia (ART) gyógyszeres és HIV-vírusterheléses vizsgálatához.

Elsődleges és másodlagos eredmények:

A két elsődleges eredmény a standard ellátás (SOC) és a HIV öntesztelési ágak összehasonlítása:

1. Azon nők %-a, akik arról számoltak be, hogy partnerük HIV-tesztet végzett az ANC kinevezését követő 28 napon belül.
2. A HIV-pozitív indexű betegek partnerei között azonosított, korábban nem diagnosztizált HIV-fertőzöttek (PLHIV) száma a 28. napra

A hat másodlagos eredmény a következő:

1. Azon terhesgondozásban résztvevő partnerek százalékos aránya, akik antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek, önkéntes orvosi körülmetélésen (VMMC) esnek át, vagy a nő beiratkozását követő 28 napon belül részt vesznek a disszonáns párok klinikáján
2. A terhesgondozásban részt vevő partnerek %-a, akik a nő beiratkozását követő 28 napon belül a klinikán bármilyen HIV-szolgáltatásért ellátogatnak
3. Azon HIV+ index kliensek százalékos aránya, akik saját bevallásuk szerint legalább egy partnerüknél HIV-szűrést végeztek a diagnózisuk eredményeként, a 28. napon mérve
4. A HIV-tesztelő szolgálatok (HTS) azon partnereinek száma, akik az indexdiagnózist követő 28 napon belül antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek, vagy önkéntes orvosi körülmetélésen (VMMC) estek át, vagy diszkontív párok klinikáján vesznek részt.
5. Azon HIV+ Index kliensek partnereinek száma, akik az index diagnosztizálásától számított 28 napon belül bármilyen HIV-szolgáltatásért ellátogatnak a klinikára
6. Nemkívánatos események kockázata (pl. párkapcsolat felbomlása, párkapcsolati erőszak stb.) a várandósgondozás / HIV-pozitív indexű kliensek által jelentett önellenőrzéssel kapcsolatban, a 28. napon mérve

Minta nagysága:

Karonként 9 klinika, amelyek mindegyike 350 terhesgondozási ügyfelet és 135 újonnan diagnosztizált HIV-fertőzött (PLHIV) személyt vesz fel, 90%-os teljesítményt biztosít az elsődleges kimenetel 12%-os abszolút eltérésének kimutatására, feltételezve, hogy a standard ellátási (SOC) partnerek 20%-a van. és a variációs együttható (k) 0,25. A klaszterszintű összefoglalókat a klinikai arányok átlagára alkalmazott t-teszttel hasonlítják össze a standard ellátással (SOC) az elsődleges eredmény szempontjából.

Etikai megfontolások: A nyomozók kérik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli felmentést a HIV önteszthez, mivel ez ma már nemzetközileg bevált gyakorlat, és a szállítást az Egészségügyi Minisztérium (MH) rutinrendszerei végzik. A pontossági részvizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni (analfabéta esetén hüvelykujj-lenyomatot).

Tájékoztatás: Az eredményeket az Egészségügyi Minisztérium (EMM) tájékoztatására használják fel a HIV öntesztelési tervekről, és terjesztik a Blantyre-i Orvostudományi Kollégiumban, beleértve az Orvostudományi Egyetem Kutatási Etikai Bizottságát (COMREC), valamint konferencián keresztül. előadások és publikáció lektorált folyóiratban.