Distribución secundaria de autopruebas de VIH a través de asistentes de clínicas de atención prenatal y clientes índice (ANC/FRS)

Tipo de estudio: Esta propuesta es para un ensayo aleatorizado por grupos (CRT) pragmático de 3 brazos que utiliza clínicas de atención primaria como unidad de aleatorización. Los tres brazos son: 1) Atención estándar (SOC) con invitación por escrito a la pareja, y dos brazos de intervención de 2) atención estándar (SOC) + kits de autoprueba de VIH entregados por la pareja; y 3) brazo 2 más un incentivo monetario para los socios que participan en un estudio de precisión vinculada.

Problema: El Ministerio de Salud (MoH) de Malawi utiliza un enfoque altamente descentralizado para la prestación de servicios de VIH que entrega más de 3 millones de pruebas de VIH cada año, y ha acercado al país al Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH y el SIDA (ONUSIDA) 90- 90-90 objetivos. Sin embargo, sigue existiendo una brecha en las pruebas entre las poblaciones con barreras para acceder a los servicios de pruebas del VIH (HTS) en los establecimientos, incluidos los hombres. Los investigadores demostraron recientemente que los kits de autodiagnóstico del VIH (HIVST, por sus siglas en inglés) entregados por socios (distribución secundaria), a través de mujeres que asisten a atención prenatal (ANC, por sus siglas en inglés) en la zona urbana de Blantyre, son efectivos para aumentar la aceptación de las pruebas del VIH y los servicios posteriores de atención y prevención del VIH. entre parejas masculinas. Sin embargo, las preguntas sin respuesta que quedan por abordar incluyen:

• la precisión de la autoevaluación del VIH (HIVST) cuando los kits son proporcionados por distribución secundaria
• qué tan efectiva es la distribución secundaria cuando se delega completamente a los proveedores del Ministerio de Salud (MoH) ("pragmática")
• si el alto perfil de seguridad y la aceptabilidad de la distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH de las clínicas de atención prenatal (APN) se pueden generalizar a otros servicios clínicos.

Papel del Ministerio de Salud (MoH), implementadores e investigadores: El Departamento de VIH del Ministerio de Salud (MoH), Malawi, en asociación con Population Services International (PSI)-Malawi, entregará kits de autodiagnóstico del VIH. El Ministerio de Salud (MoH) tiene como objetivo ampliar de forma rutinaria la distribución secundaria desde las clínicas de atención prenatal (ANC) en los distritos de alta prevalencia del VIH y los servicios de pruebas del VIH (HTS) a nivel nacional si los resultados son satisfactorios.

Pregunta de investigación: ¿Puede la distribución secundaria de las autopruebas del VIH a través de los servicios de atención prenatal y pruebas del VIH mejorar la cobertura de las pruebas del VIH en las parejas sexuales de las mujeres embarazadas y las personas recién diagnosticadas que viven con el VIH (PVVIH), al mismo tiempo que se mantienen bajos los costos y una vinculación y seguridad aceptables? y precisión?

Objetivos: El objetivo general es determinar la viabilidad, los beneficios, los costos, la seguridad y la precisión de la distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH de las clínicas de servicios de pruebas prenatales y de VIH (HTS) de rutina en Malawi. Los objetivos específicos son realizar un ensayo aleatorio pragmático por conglomerados para:

1. Evaluar la viabilidad de la implementación programática de la distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH de las clínicas de rutina del Ministerio de Salud (MoH).

2. Establecer la eficacia de la distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH en:

   1. Pruebas de VIH entre parejas masculinas de asistentes a atención prenatal (APN)
   2. Inicio de la terapia antirretroviral (ART) y adopción de la circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) entre las parejas masculinas de las asistentes a la atención prenatal
   3. Divulgación y pruebas de pareja entre parejas masculinas de asistentes de atención prenatal
   4. Identificación de contactos seropositivos entre parejas de clientes índice seropositivos recientemente diagnosticados a través de servicios de pruebas de detección del VIH de rutina (HTS).
3. Investigar el impacto de la distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH en la frecuencia de los daños sociales que afectan a los distribuidores de kits de autodiagnóstico del VIH
4. Estimar los costos y la rentabilidad de agregar la distribución secundaria de kits de autodiagnóstico del VIH al servicio de atención prenatal y pruebas del VIH.
5. Estimar la sensibilidad y especificidad de los kits de autodiagnóstico de VIH OraQuick en distribución secundaria.

Metodología Participantes e intervención Mujeres embarazadas que se registran para recibir atención prenatal en 27 clínicas de atención primaria de salud y clientes recién diagnosticadas con VIH+ de las mismas 27 clínicas en los distritos de Blantyre, Chikwawa, Machinga y Zomba. Se utilizará la aleatorización restringida para asignar las clínicas a los 3 brazos (1:1:1). El personal de la clínica del Ministerio de Salud (MoH) en los brazos de autodiagnóstico del VIH recibirá capacitación en el uso de kits orales de PAVIH (OraQuick). El suministro del kit de autodiagnóstico del VIH utilizará las cadenas de suministro del Ministerio de Salud (MoH). Los materiales informativos y educativos incluirán una tableta con un videoclip que demuestre el uso correcto de los kits. Las herramientas de captura de datos y los materiales de capacitación se desarrollarán con el Ministerio de Salud (MoH).

Un asistente de investigación de tiempo completo apoyará la captura de datos de investigación en cada clínica. Para el subestudio de precisión, esto incluirá un breve cuestionario, repetir la prueba del VIH (2 pruebas de diagnóstico rápido del VIH con punción digital más repetir OraQuick) y gotas de sangre seca (DBS) para la prueba de la carga viral del VIH y el fármaco de la terapia antirretroviral (TAR).

Resultados primarios y secundarios:

Los dos resultados primarios son la comparación entre el estándar de atención (SOC) y los brazos de autodiagnóstico del VIH de:

1. % de mujeres que informan que su pareja se ha hecho la prueba del VIH dentro de los 28 días posteriores a la cita de atención prenatal.
2. Número de personas que viven con el VIH (PVVIH) no diagnosticadas previamente identificadas entre las parejas de los pacientes índice de VIH positivos para el día 28

Los seis resultados secundarios son:

1. % de parejas de asistentes a atención prenatal que comienzan la terapia antirretroviral (ART), se someten a la circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) o asisten a la clínica para parejas discordantes dentro de los 28 días posteriores a la inscripción de la mujer
2. % de parejas de asistentes de atención prenatal que asisten a la clínica para cualquier servicio de VIH dentro de los 28 días posteriores a la inscripción de la mujer
3. % de clientes índice VIH+ que autoinforman que al menos una pareja se hizo la prueba del VIH como resultado de su diagnóstico, medido el día 28
4. Número de parejas de clientes índice de los servicios de pruebas de VIH (HTS) que comienzan la terapia antirretroviral (ART), o se someten a la circuncisión masculina médica voluntaria (VMMC), o asisten a la clínica para parejas discordantes dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico índice
5. Número de parejas de clientes del índice VIH+ que acuden a la clínica para cualquier servicio de VIH dentro de los 28 días posteriores al diagnóstico del índice
6. Riesgo de eventos adversos (p. ruptura de la pareja, violencia de la pareja íntima, etc.) relacionados con las autoevaluaciones informadas por las usuarias de atención prenatal / índice de VIH positivo, medido en el día 28

Tamaño de la muestra:

9 clínicas por brazo, cada una de las cuales recluta a 350 clientes de atención prenatal y 135 personas recién diagnosticadas que viven con el VIH (PVVIH) proporcionarán un poder del 90 % para detectar una diferencia absoluta del 12 % en el resultado primario, suponiendo un 20 % de socios estándar de atención (SOC), y un coeficiente de variación (k) de 0,25. Los resúmenes a nivel de grupo con una prueba t aplicada a la media de proporciones clínicas se compararán con el estándar de atención (SOC) para el resultado primario.

Consideraciones éticas: Los investigadores solicitan una exención del consentimiento informado para la autoprueba del VIH, ya que ahora es la mejor práctica internacional, y la entrega estará a cargo de los sistemas de rutina del Ministerio de Salud (MoH). Se tomará el consentimiento informado por escrito (huella digital presenciada si es analfabeto) de todos los participantes en el subestudio de precisión.

Difusión: Los resultados se utilizarán para informar al Ministerio de Salud (MoH) sobre los planes de ampliación de la autoevaluación del VIH, y también se difundirán a través de la Facultad de Medicina en Blantyre, incluido el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina (COMREC), y a través de conferencias. presentaciones y publicación en revista revisada por pares.