Sekundær distribution af HIV-selvtests gennem deltagere i svangerskabsplejeklinikken og indeksklienter (ANC/FRS)

Undersøgelsestype: Dette forslag er et 3-arms pragmatisk klynge randomiseret forsøg (CRT) med primære klinikker som randomiseringsenhed. De tre arme er: 1) Standard of care (SOC) med skriftlig invitation til partneren og to interventionsarme af 2) standard of care (SOC) + HIV-selvtestsæt leveret af partneren; og 3) arm 2 plus et monetært incitament til partnere, der deltager i en sammenkædet nøjagtighedsundersøgelse.

Problem: Malawis sundhedsministerium (MoH) bruger en meget decentraliseret tilgang til levering af HIV-tjenester, der leverer over 3 millioner HIV-tests hvert år, og har bragt landet tæt på The Joint United Nations Program on HIV and AIDS (UNAIDS) 90- 90-90 mål. Der er dog stadig et testgab blandt befolkninger med barrierer for adgang til facilitetsbaserede HIV-testtjenester (HTS), herunder mænd. Efterforskerne viste for nylig partnerleveret (sekundær distribution) af HIV-selvtest (HIVST) kits, via kvinder, der går til svangrepleje (ANC) i urbane Blantyre, at være effektive til at øge optagelsen af ​​HIV-test og efterfølgende HIV-pleje og forebyggelsestjenester blandt mandlige partnere. Men ubesvarede spørgsmål, der mangler at blive behandlet inkluderer:

• nøjagtigheden af ​​HIV-selvtestning (HIVST), når kits leveres af sekundær distribution
• hvor effektiv sekundær distribution er, når den er fuldt overdraget til udbydere af sundhedsministeriet ("pragmatisk")
• om den høje sikkerhedsprofil og acceptabiliteten af ​​sekundær distribution af HIV-selvtestsæt fra svangreklinikker (ANC) kan generaliseres til andre kliniktjenester.

Rolle for sundhedsministeriet (MoH), implementere og forskere: HIV-selvtestsæt vil blive leveret af HIV Department of Health (MoH), Malawi, i samarbejde med Population Services International (PSI)-Malawi. Ministeriet for Sundhed (MoH) sigter mod rutinemæssigt at opskalere sekundær distribution fra svangreklinikker (ANC) i distrikter med høj hiv-prævalens og hiv-testtjenester (HTS) nationalt, hvis resultaterne er tilfredsstillende.

Forskningsspørgsmål: Kan sekundær distribution af HIV-selvtests gennem svangrepleje og HIV-testtjenester forbedre dækningen af ​​HIV-testning hos seksuelle partnere til gravide kvinder og nydiagnosticerede mennesker, der lever med HIV (PLHIV), samtidig med at lave omkostninger og acceptabel forbindelse opretholdes, sikkerhed og nøjagtighed?

Mål: Det overordnede mål er at bestemme gennemførligheden, fordelene, omkostningerne, sikkerheden og nøjagtigheden af ​​sekundær distribution af HIV-selvtestsæt fra rutineprægede klinikker for fødsel og HIV-testtjenester (HTS) i Malawi. De specifikke mål er at gennemføre et pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg for at:

1. Vurder gennemførligheden af ​​programmatisk implementering af sekundær distribution af HIV-selvtestkit fra rutinemæssige sundhedsministeriets (MoH) klinikker.

2. Etabler effektiviteten af ​​sekundær distribution af HIV-selvtestsæt på:

   1. HIV-test blandt mandlige partnere til svangerskabspleje (ANC) deltagere
   2. Påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) og optagelse af frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) blandt mandlige partnere til deltagere i svangerskabspleje
   3. Afsløring og partest blandt mandlige partnere til deltagere i svangerskabspleje
   4. Identifikation af HIV-positive kontakter blandt partnere til nyligt diagnosticerede HIV-positive indeksklienter gennem rutinemæssige HIV-testtjenester (HTS).
3. Undersøg virkningen af ​​sekundær distribution af HIV-selvtestsæt på hyppigheden af ​​sociale skader, der påvirker distributører af HIV-selvtestsæt
4. Estimer omkostningerne og omkostningseffektiviteten ved at tilføje sekundær distribution af HIV-selvtestsæt til svangreomsorgen og HIV-testtjenesten.
5. Estimer sensitiviteten og specificiteten af ​​OraQuick HIV-selvtestsæt under sekundær distribution.

Metode Deltagere og intervention Gravide kvinder, der registrerer sig til svangerskabspleje i 27 primære sundhedsklinikker og nydiagnosticerede HIV+-klienter fra de samme 27 klinikker i Blantyre, Chikwawa, Machinga og Zomba-distrikterne. Begrænset randomisering vil blive brugt til at allokere klinikker til de 3 arme (1:1:1). Sundhedsministeriets (MoH) klinikpersonale i HIV-selvtestarmene vil blive trænet i brugen af ​​orale HIVST-sæt (OraQuick). Forsyning af hiv-selvtestsæt vil bruge forsyningskæder fra Ministeriet for Sundhed (MoH). Information og undervisningsmateriale vil omfatte en tablet med et videoklip, der demonstrerer korrekt brug af kits. Datafangstværktøjer og træningsmaterialer vil blive udviklet sammen med Sundhedsministeriet (MoH).

En forskningsassistent på fuld tid vil understøtte forskningsdatafangst på hver klinik. For nøjagtighedsunderundersøgelsen vil dette omfatte et kort spørgeskema, gentagen HIV-test (2 fingerstik HIV-hurtige diagnostiske tests plus gentagne OraQuick) og tørrede blodpletter (DBS) til antiretroviral terapi (ART) lægemiddel- og HIV-virusbelastningstest.

Primære og sekundære resultater:

De to primære resultater er sammenligning mellem standardbehandling (SOC) og HIV-selvtestende arme af:

1. % af kvinderne rapporterer, at deres partner har testet for HIV inden for 28 dage efter ANC-udnævnelsen.
2. Antal tidligere udiagnosticerede mennesker, der lever med HIV (PLHIV), identificeret blandt partnere til HIV-positive indekspatienter på dag 28

De seks sekundære resultater er:

1. % af partnere til deltagere i svangerskabspleje, der starter antiretroviral terapi (ART), gennemgår frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) eller går til uenig parklinik inden for 28 dage efter indskrivning af kvinden
2. % af partnere til deltagere i svangerskabspleje, der går i klinikken for HIV-tjenester inden for 28 dage efter tilmelding af kvinden
3. % HIV+-indeksklienter, der selv rapporterer mindst én partner testet for HIV som et resultat af deres diagnose, målt på dag 28
4. Antallet af partnere for HIV-testtjenester (HTS)-indeksklienter, der starter antiretroviral terapi (ART), eller som gennemgår frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC), eller går til uenig parklinik inden for 28 dage efter indeksdiagnose
5. Antallet af partnere til HIV+ Index-klienter, der besøger klinikken for enhver HIV-service inden for 28 dage efter indeksdiagnose
6. Risiko for uønskede hændelser (f. partnerskabsbrud, vold i nære relationer osv.) relateret til selvtest rapporteret af svangerskabspleje/hiv-positive indeksklienter, målt på dag 28

Prøvestørrelse:

9 klinikker pr. arm, der hver rekrutterer 350 svangreplejeklienter og 135 nydiagnosticerede mennesker, der lever med HIV (PLHIV), vil give 90 % kraft til at opdage en 12 % absolut forskel i det primære resultat, forudsat at 20 % af standardplejepartnerne (SOC) og en variationskoefficient (k) på 0,25. Sammenfatninger på klyngeniveau med en t-test anvendt på gennemsnittet af klinikproportioner vil blive sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) for det primære resultat.

Etiske overvejelser: Efterforskerne anmoder om et frafald af informeret samtykke til hiv-selvtestning, da dette nu er international bedste praksis, og levering vil ske af sundhedsministeriets (MoH) rutinesystemer. Skriftligt informeret samtykke (bevidnet tommelfingeraftryk, hvis analfabeter) vil blive taget fra alle deltagere i nøjagtighedsunderundersøgelsen.

Formidling: Resultaterne vil blive brugt til at informere Ministeriet for Sundhed (MoH) om hiv-selvtestende opskaleringsplaner og vil også blive formidlet gennem College of Medicine i Blantyre, herunder College of Medicine Research Ethics Committee (COMREC), og gennem konference præsentationer og publicering i peer-reviewed tidsskrift.