Sekundärverteilung von HIV-Selbsttests durch Teilnehmer von Geburtskliniken und Indexkunden (ANC/FRS)

Art der Studie: Dieser Vorschlag bezieht sich auf eine 3-armige, pragmatische randomisierte Cluster-Studie (CRT) mit Primärversorgungskliniken als randomisierte Einheit. Die drei Arme sind: 1) Pflegestandard (SOC) mit schriftlicher Einladung an den Partner und zwei Interventionsarme mit 2) Pflegestandard (SOC) + HIV-Selbsttestkits, die vom Partner geliefert werden; und 3) Arm 2 plus ein monetärer Anreiz für Partner, die an einer Linked-Accuracy-Studie teilnehmen.

Problem: Malawis Gesundheitsministerium (MoH) verwendet einen stark dezentralisierten Ansatz für die Bereitstellung von HIV-Diensten, der jedes Jahr über 3 Millionen HIV-Tests durchführt, und hat das Land in die Nähe des Gemeinsamen Programms der Vereinten Nationen für HIV und AIDS (UNAIDS) gebracht 90- 90-90 Ziele. Es bleibt jedoch eine Testlücke bei Bevölkerungsgruppen mit Hindernissen beim Zugang zu einrichtungsbasierten HIV-Testdiensten (HTS), einschließlich Männern. Die Ermittler haben kürzlich gezeigt, dass HIV-Selbsttest-Kits (HIVST) von Partnern (Sekundärverteilung) über Frauen, die an der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) im städtischen Blantyre teilnehmen, wirksam sind, um die Akzeptanz von HIV-Tests und anschließenden HIV-Versorgungs- und Präventionsdiensten zu steigern unter männlichen Partnern. Offene Fragen, die noch zu klären sind, sind jedoch:

• die Genauigkeit von HIV-Selbsttests (HIVST), wenn Kits im Zweitvertrieb bereitgestellt werden
• wie effektiv die sekundäre Verteilung ist, wenn sie vollständig an Anbieter des Gesundheitsministeriums (MoH) übertragen wird ("pragmatisch")
• ob das hohe Sicherheitsprofil und die Akzeptanz der sekundären Verteilung von HIV-Selbsttest-Kits von Geburtskliniken (ANC) auf andere Klinikdienste verallgemeinert werden können.

Rolle des Gesundheitsministeriums (MoH), Implementierer und Forscher: HIV-Selbsttestkits werden von der HIV-Abteilung des Gesundheitsministeriums (MoH), Malawi, in Partnerschaft mit Population Services International (PSI)-Malawi geliefert. Das Gesundheitsministerium (MoH) strebt an, den sekundären Vertrieb von Geburtskliniken (ANC) in Bezirken mit hoher HIV-Prävalenz und von HIV-Testdiensten (HTS) landesweit routinemäßig auszuweiten, wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind.

Forschungsfrage: Kann die sekundäre Verteilung von HIV-Selbsttests durch Schwangerschaftsvorsorge und HIV-Testdienste die Abdeckung von HIV-Tests bei Sexualpartnern von schwangeren Frauen und neu diagnostizierten Menschen mit HIV (PLHIV) verbessern und gleichzeitig niedrige Kosten und eine akzeptable Verknüpfung und Sicherheit aufrechterhalten? und Genauigkeit?

Ziele: Das allgemeine Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit, den Nutzen, die Kosten, die Sicherheit und die Genauigkeit der sekundären Verteilung von HIV-Selbsttest-Kits von routinemäßigen vorgeburtlichen und HIV-Testdiensten (HTS)-Kliniken in Malawi zu bestimmen. Die spezifischen Ziele sind die Durchführung einer pragmatischen randomisierten Cluster-Studie, um:

1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer programmatischen Implementierung der sekundären Verteilung von HIV-Selbsttest-Kits aus routinemäßigen Kliniken des Gesundheitsministeriums (MoH).

2. Stellen Sie die Wirksamkeit der sekundären Verteilung von HIV-Selbsttestkits fest auf:

   1. HIV-Tests bei männlichen Partnern der Schwangerenvorsorge (ANC).
   2. Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) und Aufnahme einer freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) bei männlichen Partnern von Teilnehmern der Schwangerschaftsvorsorge
   3. Offenlegung und Paartests bei männlichen Partnern von Schwangerschaftsvorsorgeteilnehmerinnen
   4. Identifizierung von HIV-positiven Kontakten unter Partnern von neu diagnostizierten HIV-positiven Indexkunden durch routinemäßige HIV-Testdienste (HTS).
3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der sekundären Verteilung von HIV-Selbsttestkits auf die Häufigkeit sozialer Schäden, die Verteiler von HIV-Selbsttestkits betreffen
4. Schätzen Sie die Kosten und die Wirtschaftlichkeit einer zusätzlichen Verteilung von HIV-Selbsttest-Kits zu den Schwangerschaftsvorsorge- und HIV-Testdiensten.
5. Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität von OraQuick HIV-Selbsttestkits im Zweitvertrieb ab.

Methodik Teilnehmer und Intervention Schwangere Frauen, die sich in 27 primären Gesundheitskliniken zur vorgeburtlichen Versorgung anmelden, und neu diagnostizierte HIV+-Klienten aus denselben 27 Kliniken in den Distrikten Blantyre, Chikwawa, Machinga und Zomba. Die Zuordnung der Kliniken zu den 3 Armen erfolgt durch eingeschränkte Randomisierung (1:1:1). Das Klinikpersonal des Gesundheitsministeriums (MoH) in den HIV-Selbsttestarmen wird in der Verwendung von oralen HIVST-Kits (OraQuick) geschult. Die Lieferung von HIV-Selbsttestkits erfolgt über die Lieferketten des Gesundheitsministeriums (MoH). Zu den Informations- und Schulungsmaterialien gehört ein Tablet mit einem Videoclip, der die korrekte Verwendung der Kits demonstriert. Datenerfassungstools und Schulungsmaterialien werden mit dem Gesundheitsministerium (MoH) entwickelt.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter in Vollzeit unterstützt die Forschungsdatenerfassung an jeder Klinik. Für die Genauigkeits-Teilstudie umfasst dies einen kurzen Fragebogen, wiederholte HIV-Tests (2 HIV-Schnelldiagnosetests mit Fingerabdruck plus OraQuick-Wiederholung) und getrocknete Blutflecken (DBS) für antiretrovirale Therapie (ART)-Medikamente und HIV-Viruslasttests.

Primäre und sekundäre Ergebnisse:

Die beiden primären Endpunkte sind der Vergleich zwischen dem Versorgungsstandard (SOC) und den HIV-Selbsttestarmen von:

1. % der Frauen, die angeben, dass ihr Partner innerhalb von 28 Tagen nach dem ANC-Termin auf HIV getestet wurde.
2. Anzahl der bisher nicht diagnostizierten Menschen mit HIV (PLHIV), die bis Tag 28 unter den Partnern von HIV-positiven Indexpatienten identifiziert wurden

Die sechs sekundären Ergebnisse sind:

1. % der Partner von Teilnehmerinnen der Schwangerschaftsvorsorge, die innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung der Frau eine antiretrovirale Therapie (ART) beginnen, sich einer freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) unterziehen oder eine Klinik für uneinheitliche Paare besuchen
2. % der Partner von Schwangeren, die innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme der Frau die Klinik für HIV-Dienste besuchen
3. % HIV+-Index-Kunden, die selbst angeben, dass mindestens ein Partner aufgrund ihrer Diagnose auf HIV getestet wurde, gemessen an Tag 28
4. Anzahl der Partner von HIV-Testdiensten (HTS)-Indexklienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Indexdiagnose eine antiretrovirale Therapie (ART) beginnen oder sich einer freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) unterziehen oder eine Klinik für diskordante Paare besuchen
5. Anzahl der Partner von HIV+-Index-Kunden, die innerhalb von 28 Tagen nach der Index-Diagnose die Klinik für HIV-Dienste aufsuchen
6. Risiko unerwünschter Ereignisse (z. Partnerschaftsbruch, Gewalt in der Partnerschaft usw.) im Zusammenhang mit Selbsttests, die von Schwangerschaftsvorsorge-/HIV-positiven Indexklienten berichtet wurden, gemessen an Tag 28

Probengröße:

9 Kliniken pro Arm, die jeweils 350 Kunden in der Schwangerschaftsvorsorge und 135 neu diagnostizierte Menschen mit HIV (PLHIV) rekrutieren, werden eine 90-prozentige Aussagekraft liefern, um einen absoluten Unterschied von 12 % im primären Ergebnis zu erkennen, wenn man annimmt, dass 20 % der Standard-of-Care-Partner (SOC) sind. und einen Variationskoeffizienten (k) von 0,25. Zusammenfassungen auf Clusterebene mit einem t-Test, der auf den Mittelwert der Klinikanteile angewendet wird, werden mit dem Behandlungsstandard (SOC) für das primäre Ergebnis verglichen.

Ethische Erwägungen: Die Ermittler fordern einen Verzicht auf die Einverständniserklärung für HIV-Selbsttests, da dies jetzt international bewährte Verfahren sind und die Lieferung durch Routinesysteme des Gesundheitsministeriums (MoH) erfolgen wird. Von allen Teilnehmern der Unterstudie zur Genauigkeit wird eine schriftliche Einverständniserklärung (bezeugter Daumenabdruck bei Analphabeten) eingeholt.

Verbreitung: Die Ergebnisse werden verwendet, um das Gesundheitsministerium (MoH) über Pläne zur Ausweitung von HIV-Selbsttests zu informieren, und werden auch über das College of Medicine in Blantyre, einschließlich des College of Medicine Research Ethics Committee (COMREC), und über Konferenzen verbreitet Präsentationen und Veröffentlichung in peer-reviewed Zeitschriften.